Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infasurf®(Calfactant) Aerozol dla niemowląt z zapaleniem oskrzelików-AERO-04

21 października 2020 zaktualizowane przez: ONY

Infasurf®(Calfactant) Aerozol dla niemowląt z zapaleniem oskrzelików-AERO-04 Badanie pilotażowe środka powierzchniowo czynnego w aerozolu w zapaleniu oskrzelików u niemowląt

Podawanie produktu Infasurf w postaci aerozolu pacjentom z zapaleniem oskrzelików, u których nie stosuje się wspomaganej wentylacji, może zapewnić wystarczające dostarczenie produktu Infasurf do małych dróg oddechowych w celu poprawy wentylacji i tym samym skrócenia czasu trwania choroby układu oddechowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu klinicznym porównana zostanie „zwykła pielęgnacja” z preparatem Infasurf w aerozolu. Celem badania jest ustalenie

  1. Czy pacjenci z zapaleniem oskrzelików tolerują Infasurf w aerozolu?
  2. Czy Infasurf w aerozolu powoduje poprawę oddychania?
  3. Jeśli tak, jak duża dawka jest wymagana, aby zaobserwować pozytywny efekt?
  4. Czy pozytywny efekt jest przejściowy, jeśli tak, to jaki jest zakres czasu trwania efektu?
  5. Czy ponowne leczenie również skutkuje pozytywną odpowiedzią?
  6. Czy Infasurf w aerozolu powoduje szybszą i trwałą poprawę? jest lepszy od.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 sekunda do 4 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlę do 4 miesiąca życia przyjęte na OIOM z klinicznym rozpoznaniem zapalenia oskrzelików
  2. Ciężka choroba odzwierciedlona przez zapalenie oskrzelików ≥ 4 i wymagająca kaniuli donosowej o wysokim przepływie lub ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych do wspomagania oddychania
  3. W ciągu 4 godzin od przyjęcia na OIOM.

Kryteria wyłączenia:

  1. Potrzeba nieinwazyjnego BiPAP lub wentylacji inwazyjnej

  2. Istotne choroby współistniejące

    1. Przewlekła choroba płuc (potwierdzona dodatkowym tlenem, wentylacją domową lub przewlekłą terapią moczopędną w przypadku CLD)
    2. Nieleczona wrodzona wada serca
    3. Kompromis immunologiczny
    4. Osłabienie nerwowo-mięśniowe
  3. tracheostomia
  4. Grypa jako czynnik etiologiczny zapalenia oskrzelików
  5. Niemożność ustabilizowania niemowlęcia do wyniku zapalenia oskrzelików < 8

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Osoby przydzielone losowo do oceny środka powierzchniowo czynnego w aerozolu wystąpią pod koniec 60 minut, a aerozol będzie kontynuowany, jeśli wynik zapalenia oskrzelików wynosi > 4 lub nastąpiła poprawa o mniej niż 2 punkty w wyniku zapalenia oskrzelików. Podobna ocena zostanie przeprowadzona, jeśli to konieczne, w odstępach 30-minutowych (maksymalnie 2 godziny) z zatrzymaniem aerozolu w celu poprawy wyniku zapalenia oskrzelików (poprawa ≤ 4 lub 2 punkty) w dowolnym punkcie czasowym. Aerozol zostałby zatrzymany w dowolnym momencie w przypadku znacznego trwałego pogorszenia stanu klinicznego lub jakiegokolwiek poważnego zdarzenia niepożądanego, które wydaje się być związane z leczeniem. Ponowne leczenie można zastosować po > 4, ale < 24 godzinach, jeśli początkowa odpowiedź była pozytywna, a następnie nastąpiło pogorszenie.
Produkt złożony: Infasurf w aerozolu
Niemowlęta losowo przydzielone do grupy leczonej aerozolem będą otrzymywać aerozol Infasurf® z szybkością 12 ml/godz. (maksymalna szybkość przy zastosowaniu systemu Solaris CAG). Początkowe leczenie będzie trwało 60 minut, a następnie ponowna ocena co 30 minut, z maksymalną dawką 6 ml/kg masy ciała lub 2 godziny aerozolu. Leczenie zostanie przerwane po 60 minutach (a następnie w odstępach 30-minutowych), jeśli uzyskana zostanie redukcja zapalenia oskrzelików o 2 punkty lub wynik ≤ 4. Leczenie zostanie również przerwane w dowolnym momencie, jeśli pojawią się dowody na inne niż przejściowe pogorszenie utlenowania lub stanu klinicznego lub jakiekolwiek poważne działanie niepożądane uznane przez lekarza prowadzącego leczenie niemowlęcia za prawdopodobnie związane z podawaniem leku.
Inne nazwy:
  • Kalfaktant
NIE_INTERWENCJA: Zwykła opieka
Jedyną różnicą w opiece między leczeniem a zwykłą opieką będzie leczenie za pomocą maksymalnie dwóch dawek preparatu Infasurf® w aerozolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa stanu układu oddechowego
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na OIOM
Częstość występowania pozytywnej odpowiedzi oddechowej na Infasurf® Aerosol, zdefiniowanej jako punktacja kliniczna zapalenia oskrzelików, zmniejszyła się o 2 punkty lub do ≤4.
24 godziny po przyjęciu na OIOM

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba wsparcia układu oddechowego
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na OIOM
Częstość występowania konieczności wentylacji nieinwazyjnej (BiPAP, NIV-NAVA) lub inwazyjnej
24 godziny po przyjęciu na OIOM

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka mierzona jako czas trwania terapii
Ramy czasowe: 24 godziny po przyjęciu na OIOM
Określenie optymalnej dawki/czasu stosowania preparatu Infasurf® w aerozolu u niemowląt z zapaleniem oskrzelików poprzez rozpylanie preparatu Infasurf w dawce 35 mg/ml z szybkością od 1,8 do 2,2 ml na minutę, aż do uzyskania odpowiedzi terapeutycznej lub osiągnięcia maksymalnej dawki pojedynczej.
24 godziny po przyjęciu na OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ONY

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 października 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Aero-04

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infasurf w aerozolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj