Infasurf® (Calfactant) -aerosoli vauvoille, joilla on bronkioliitti-AERO-04
keskiviikko 21. lokakuuta 2020 päivittänyt: ONY
Infasurf® (Calfactant) -aerosoli imeväisille, joilla on keuhkoputkentulehdus-AERO-04 Pilottitutkimus aerosolipinta-aktiivisesta aineesta keuhkoputkentulehdukseen vauvoilla
Aerosolimuotoisen Infasurfin toimittaminen keuhkoputkentulehduspotilaille, joilla ei ole avustettua ventilaatiota, voi tarjota riittävästi Infasurfia pieniin hengitysteihin ventilaation parantamiseksi ja siten hengityssairauden keston lyhentämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa verrataan "tavallista hoitoa" aerosolisoituun Infasurfiin. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää
- Kestävätkö bronkioliittipotilaat aerosolisoitua Infasurfia?
- Parantaako aerosolisoitu Infasurf hengitystä?
- Jos se tekee, kuinka suuri annos tarvitaan positiivisen vaikutuksen havaitsemiseksi?
- Onko positiivinen vaikutus ohimenevä, jos on, mikä on vaikutuksen kestoalue?
- Onko uusintahoito myös tuloksena ja myönteinen vastaus?
- Aiheuttaako aerosolisoitu Infasurf nopeampaa jatkuvaa paranemista? on parempi kuin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 sekunti - 4 kuukautta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 4 kuukauden ikäinen pikkulapsi vietiin PICU:hun kliinisellä keuhkoputkentulehduksen diagnoosilla
- Vaikea sairaus, josta ilmenee bronkioliittipistemäärä ≥ 4 ja joka vaatii korkean virtauksen nenäkanyylin tai jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen hengityksen tukemiseksi
- 4 tunnin sisällä PICU:n saapumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-invasiivisen BiPAP- tai invasiivisen ventilaation tarve
Merkittävät rinnakkaissairaudet
- Krooninen keuhkosairaus (josta on osoituksena lisähappi, kotihengitys tai krooninen CLD:n diureettihoito)
- Korjaamaton synnynnäinen sydänsairaus
- Immuunikompromissi
- Neuromuskulaarinen heikkous
- Trakeostomia
- Influenssa keuhkoputkentulehduksen etiologisena tekijänä
- Kyvyttömyys vakauttaa vauvaa keuhkoputkentulehdukseen < 8
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hoito
Aerosolipinta-aktiivisen aineen arviointiin satunnaistetut kohteet suoritetaan 60 minuutin kuluttua ja aerosolin antamista jatketaan, jos keuhkoputkentulehduksen pistemäärä on > 4 tai jos bronkioliittipistemäärä on parantunut alle 2 pistettä.
Samanlainen arviointi suoritetaan tarvittaessa 30 minuutin välein (enintään 2 tunnin välein) pysäyttämällä aerosoli, jotta bronkioliittipistemäärä paranee (≤ 4 tai 2 pistettä) missä tahansa ajankohdassa.
Aerosoli lopetetaan milloin tahansa kliinisen tilan merkittävän jatkuvan heikkenemisen tai minkä tahansa hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman vuoksi.
Uusintahoito voidaan antaa > 4 mutta < 24 tunnin kuluttua, jos ensimmäinen vaste oli positiivinen ja tilanne on myöhemmin heikentynyt.
|
Aerosolihoitoon satunnaistetut imeväiset saavat Infasurf®-aerosolia nopeudella 12 ml/tunti (maksiminopeus Solaris CAG:tä käytettäessä).
Alkuhoito kestää 60 minuuttia ja sen jälkeen uudelleenarviointi 30 minuutin välein, maksimiannos 6 ml/kg ruumiinpainoa tai 2 tunnin aerosolisointi.
Hoito lopetetaan 60 minuutin kuluttua (ja sen jälkeen 30 minuutin välein), jos keuhkoputkentulehduksen pistemäärä laskee 2 pistettä tai pistemäärä ≤ 4.
Hoito lopetetaan myös milloin tahansa, jos on näyttöä muusta kuin ohimenevästä hapettumisen tai kliinisen tilan heikentymisestä tai jostain vakavasta haittavaikutuksesta, jonka lapsen lääkäri katsoo mahdollisesti liittyvän lääkkeen antamiseen.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoito
Ainoa ero hoidon ja tavanomaisen hoidon välillä on hoito korkeintaan kahdella annoksella aerosoloitua Infasurfia®.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityselinten tilan paraneminen
Aikaikkuna: 24 tuntia PICU:n saapumisen jälkeen
|
Positiivisen hengitysvasteen ilmaantuvuus Infasurf® Aerosolille, joka määritellään Bronchiolitis Clinical Score -pisteeksi, laski 2 pistettä tai ≤ 4:ään.
|
24 tuntia PICU:n saapumisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystuen tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia PICU:n saapumisen jälkeen
|
Ei-invasiivisen (BiPAP, NIV-NAVA) tai invasiivisen ventilaation tarpeen ilmaantuvuus
|
24 tuntia PICU:n saapumisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annos Mitattu hoidon kestona
Aikaikkuna: 24 tuntia PICU:n saapumisen jälkeen
|
Optimaalisen aerosolisoidun Infasurf®-annoksen/keston määrittämiseksi imeväisille, joilla on keuhkoputkentulehdus, aerosolisoimalla Infasurfia 35 mg/ml nopeudella 1,8–2,2 ml minuutissa, kunnes saavutetaan terapeuttinen vaste tai saavutetaan kerta-annoksen enimmäismäärä.
|
24 tuntia PICU:n saapumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 12. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 23. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Aero-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .