Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Infasurf®(Calfactant) Aerosol til spædbørn med bronchiolitis-AERO-04

21. oktober 2020 opdateret af: ONY

Infasurf®(Calfactant) aerosol til spædbørn med bronchiolitis-AERO-04 En pilotundersøgelse af aerosol overfladeaktivt middel til bronchiolitis hos spædbørn

Levering af aerosoliseret Infasurf til bronchiolitispatienter, som ikke er på assisteret ventilation, kan give tilstrækkelig levering af Infasurf til små luftveje for at forbedre ventilationen og derved forkorte varigheden af ​​luftvejssygdommen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske pilotforsøg vil sammenligne "sædvanlig pleje" med aerosoliseret Infasurf. Formålet med undersøgelsen er at bestemme

  1. Tåler bronchiolitispatienter aerosoliseret Infasurf?
  2. Inducerer aerosoliseret Infasurf en forbedring af vejrtrækningen?
  3. Hvis det gør, hvor stor en dosis kræves der for at observere en positiv effekt?
  4. Er den positive effekt forbigående, hvis ja, hvad er varigheden af ​​effekten?
  5. Medfører tilbagetrækning også en positiv respons?
  6. Resulterer aerosoliseret Infasurf i hurtigere vedvarende forbedring? er overlegen i forhold til.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 4 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbarn ≤ 4 måneder indlagt på PICU med den kliniske diagnose bronchiolitis
  2. Alvorlig sygdom som afspejlet af en bronchiolitis-score ≥ 4 og kræver høj flow næsekanyle eller kontinuerligt positivt luftvejstryk for åndedrætsstøtte
  3. Inden for 4 timer efter PICU indlæggelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for ikke-invasiv BiPAP eller invasiv ventilation

  2. Væsentlige komorbiditeter

    1. Kronisk lungesygdom (vist ved supplerende ilt, ventilation i hjemmet eller kronisk diuretikabehandling for CLD)
    2. Ikke-repareret medfødt hjertesygdom
    3. Immunkompromis
    4. Neuromuskulær svaghed
  3. Trakeostomi
  4. Influenza som det ætiologiske middel til bronchiolitis
  5. Manglende evne til at stabilisere spædbarnet til en bronchiolitis-score < 8

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling
Forsøgspersoner, der er randomiseret til evaluering af aerosol-overfladeaktive stoffer, vil finde sted efter 60 minutter, med aerosolen fortsat, hvis bronchiolitis-scoren er > 4, eller der har været mindre end en 2-points forbedring i bronchiolitis-score. Lignende evaluering vil om nødvendigt blive udført med 30 minutters intervaller (maksimalt 2 timer) med stop af aerosolen for en forbedret bronchiolitis-score (≤ 4 eller 2-punkts forbedring) på et hvilket som helst tidspunkt. Aerosolen vil blive standset på et hvilket som helst tidspunkt for betydelig vedvarende forringelse af den kliniske status eller enhver alvorlig uønsket hændelse, der føles relateret til behandlingen. Genbehandling kan gives ved > 4, men < 24 timer, hvis den initiale respons var positiv, og der har været efterfølgende forværring.
Kombinationsprodukt: Aerosoliseret Infasurf
Spædbørn, der er randomiseret til aerosolbehandling, vil modtage Infasurf®-aerosol med en hastighed på 12 ml/time (den maksimale hastighed ved brug af Solaris CAG). Den indledende behandling vil vare 60 minutter, med revurdering hvert 30. minut derefter, med en maksimal dosis på 6 ml/kg kropsvægt eller 2 timers aerosolisering. Behandlingen stoppes efter 60 minutter (og efterfølgende med 30 minutters intervaller), hvis der opnås en 2 point reduktion i bronchiolitis score eller en score ≤ 4. Behandlingen vil også blive standset på et hvilket som helst tidspunkt, hvis der er tegn på anden end forbigående forringelse af iltning eller klinisk status eller for en alvorlig bivirkning, som af spædbarnets kliniker skønnes at være relateret til lægemiddeladministrationen.
Andre navne:
  • Kalfaktant
NO_INTERVENTION: Sædvanlig pleje
Den eneste forskel i pleje mellem behandling og sædvanlig pleje vil være behandling med op til to doser aerosoliseret Infasurf®.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af respiratorisk status
Tidsramme: 24 timer efter PICU indlæggelse
Hyppigheden af ​​positiv respiratorisk respons på Infasurf® Aerosol defineret som Bronchiolitis Clinical Score faldt med 2 point eller til ≤4.
24 timer efter PICU indlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for åndedrætsstøtte
Tidsramme: 24 timer efter PICU indlæggelse
Forekomst af behov for ikke-invasiv (BiPAP, NIV-NAVA) eller invasiv ventilation
24 timer efter PICU indlæggelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosis som målt som varighed af behandlingen
Tidsramme: 24 timer efter PICU indlæggelse
For at bestemme den optimale dosis/varighed af aerosoliseret Infasurf® til spædbørn med bronchiolitis ved at aerosolisere Infasurf med 35 mg/ml med en hastighed på 1,8 til 2,2 ml pr. minut, indtil terapeutisk respons er opnået eller den maksimale mængde af en enkelt dosis er nået.
24 timer efter PICU indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ONY

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

20. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Aero-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Aerosoliseret Infasurf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner