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Infasurf® (Calfactant) Aerosol per neonati con bronchiolite-AERO-04

21 ottobre 2020 aggiornato da: ONY

Infasurf® (Calfactant) Aerosol per neonati con bronchiolite-AERO-04 Uno studio pilota sul tensioattivo aerosol per la bronchiolite nei neonati

La somministrazione di Infasurf aerosol a pazienti affetti da bronchiolite che non sono sottoposti a ventilazione assistita può fornire una somministrazione sufficiente di Infasurf alle piccole vie aeree per migliorare la ventilazione e quindi accorciare la durata della malattia respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sperimentazione clinica pilota metterà a confronto le "cure abituali" con Infasurf aerosol. L'obiettivo dello studio è determinare

  1. I pazienti con bronchiolite tollerano Infasurf aerosol?
  2. Infasurf aerosol induce un miglioramento della respirazione?
  3. In caso affermativo, quanta dose è necessaria per osservare un effetto positivo?
  4. L'effetto positivo è transitorio, in caso affermativo qual è l'intervallo di durata dell'effetto?
  5. Anche il ritrattamento risulta e una risposta positiva?
  6. Infasurf aerosol determina un miglioramento sostenuto più rapido? è superiore a.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 4 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonato ≤ 4 mesi di età ricoverato in PICU con diagnosi clinica di bronchiolite
  2. Malattia grave come riflesso da un punteggio di bronchiolite ≥ 4 e che richiede una cannula nasale ad alto flusso o una pressione positiva continua delle vie aeree per il supporto respiratorio
  3. Entro 4 ore dal ricovero in PICU.

Criteri di esclusione:

  1. Necessità di BiPAP non invasiva o ventilazione invasiva

  2. Co-morbidità significative

    1. Malattia polmonare cronica (evidenziata da ossigeno supplementare, ventilazione domiciliare o terapia diuretica cronica per CLD)
    2. Cardiopatie congenite non riparate
    3. Compromissione immunitaria
    4. Debolezza neuromuscolare
  3. Tracheotomia
  4. L'influenza come agente eziologico della bronchiolite
  5. Incapacità di stabilizzare il bambino a un punteggio di bronchiolite <8

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
I soggetti randomizzati alla valutazione del tensioattivo aerosol si verificheranno alla fine di 60 minuti, con l'aerosol continuato se il punteggio della bronchiolite è> 4 o se c'è stato un miglioramento inferiore a 2 punti nel punteggio della bronchiolite. Una valutazione simile verrà eseguita, se necessario, a intervalli di 30 minuti (massimo 2 ore) con l'interruzione dell'aerosol per un miglioramento del punteggio della bronchiolite (miglioramento ≤ 4 o 2 punti) in uno qualsiasi dei punti temporali. L'aerosol verrebbe interrotto in qualsiasi momento per un significativo deterioramento prolungato dello stato clinico o per qualsiasi evento avverso grave ritenuto correlato al trattamento. Il ritrattamento può essere somministrato a > 4 ma < 24 ore se la risposta iniziale è stata positiva e si è verificato un successivo deterioramento.
Prodotto combinato: Infasurf aerosol
I neonati randomizzati al trattamento con aerosol riceveranno l'aerosol Infasurf® a una velocità di 12 ml/ora (la velocità massima utilizzando Solaris CAG). Il trattamento iniziale sarà di 60 minuti, con rivalutazione ogni 30 minuti successivi, con una dose massima di 6 ml/Kg di peso corporeo o 2 ore di aerosolizzazione. Il trattamento verrà interrotto dopo 60 minuti (e successivamente a intervalli di 30 minuti) se si ottiene una riduzione di 2 punti nel punteggio della bronchiolite o un punteggio ≤ 4. Il trattamento verrà inoltre interrotto in qualsiasi momento in caso di evidenza di deterioramento non transitorio dell'ossigenazione o dello stato clinico o per qualsiasi effetto avverso grave ritenuto dal medico del bambino possibilmente correlato alla somministrazione del farmaco.
Altri nomi:
  • Calfattante
NESSUN_INTERVENTO: Solita cura
L'unica differenza di cura tra il trattamento e le cure abituali sarà il trattamento con un massimo di due dosi di Infasurf® aerosol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dello stato respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione alla PICU
Incidenza di risposta respiratoria positiva a Infasurf® Aerosol definita come Punteggio clinico di bronchiolite diminuito di 2 punti o a ≤4.
24 ore dopo l'ammissione alla PICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione alla PICU
Incidenza della necessità di ventilazione non invasiva (BiPAP, NIV-NAVA) o invasiva
24 ore dopo l'ammissione alla PICU

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose come Misurata come durata della terapia
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'ammissione alla PICU
Per determinare la dose/durata ottimale di Infasurf® aerosol nei neonati con bronchiolite mediante aerosol di Infasurf a 35 mg/ml a una velocità da 1,8 a 2,2 ml al minuto fino al raggiungimento della risposta terapeutica o al raggiungimento della quantità massima di una singola dose.
24 ore dopo l'ammissione alla PICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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ONY

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Aero-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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