Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Infasurf® (Calfactant) аэрозоль для детей с бронхиолитом-AERO-04

21 октября 2020 г. обновлено: ONY

Infasurf® (Calfactant) Aerosol для младенцев с бронхиолитом-AERO-04 Пилотное исследование аэрозольного сурфактанта для бронхиолита у младенцев

Доставка аэрозольного Инфасурфа пациентам с бронхиолитом, которые не находятся на вспомогательной вентиляции, может обеспечить достаточную доставку Инфасурфа в мелкие дыхательные пути для улучшения вентиляции и, таким образом, сокращения продолжительности респираторного заболевания.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном клиническом испытании «обычный уход» будет сравниваться с аэрозольным Infasurf. Цель исследования состоит в том, чтобы определить

  1. Переносят ли больные бронхиолитом аэрозольный Инфасурф?
  2. Вызывает ли аэрозольный Infasurf улучшение дыхания?
  3. Если да, то какая доза необходима для положительного эффекта?
  4. Является ли положительный эффект временным, если да, то какова продолжительность эффекта?
  5. Повторное лечение также приводит к положительному ответу?
  6. Приводит ли Infasurf в виде аэрозоля к более быстрому устойчивому улучшению? превосходит.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 4 месяца (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Младенец в возрасте ≤ 4 месяцев, госпитализированный в отделение интенсивной терапии с клиническим диагнозом бронхиолита
  2. Тяжелое заболевание, о чем свидетельствует балл бронхиолита ≥ 4 и требующий назальной канюли с высокой пропускной способностью или постоянного положительного давления в дыхательных путях для респираторной поддержки
  3. В течение 4 часов после поступления в PICU.

Критерий исключения:

  1. Необходимость неинвазивного BiPAP или инвазивной вентиляции

  2. Серьезные сопутствующие заболевания

    1. Хроническое заболевание легких (подтверждается дополнительным кислородом, домашней вентиляцией легких или длительной терапией диуретиками при ХЗЛ)
    2. Нелеченный врожденный порок сердца
    3. Иммунный компромисс
    4. нервно-мышечная слабость
  3. Трахеостомия
  4. Грипп как этиологический агент бронхиолита
  5. Неспособность стабилизировать состояние ребенка до балла по шкале бронхиолита < 8

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Субъекты, рандомизированные для оценки аэрозольного сурфактанта, должны пройти через 60 минут, при этом аэрозоль будет продолжен, если оценка бронхиолита > 4 или улучшение оценки бронхиолита будет менее чем на 2 балла. Аналогичная оценка будет проводиться, при необходимости, с 30-минутными интервалами (максимум 2 часа) с остановкой аэрозоля для улучшения оценки бронхиолита (улучшение ≤ 4 или 2 балла) в любой момент времени. Применение аэрозоля может быть остановлено в любое время в случае значительного стойкого ухудшения клинического состояния или любого серьезного нежелательного явления, связанного с лечением. Повторное лечение может быть назначено через > 4, но < 24 часов, если первоначальный ответ был положительным и имело место последующее ухудшение.
Комбинированный продукт: Аэрозольный Инфасурф
Младенцы, рандомизированные для лечения аэрозолем, будут получать аэрозоль Infasurf® со скоростью 12 мл/час (максимальная скорость при использовании Solaris CAG). Начальное лечение будет длиться 60 минут с повторной оценкой каждые 30 минут после этого, с максимальной дозой 6 мл/кг массы тела или 2 часами аэрозолизации. Лечение прекращают через 60 минут (а затем с 30-минутными интервалами), если достигается снижение балла по шкале бронхиолита на 2 балла или оценка ≤ 4. Лечение также будет прекращено в любое время, если появятся признаки непреходящего ухудшения оксигенации или клинического состояния, или любого серьезного побочного эффекта, который, по мнению лечащего врача, может быть связан с введением препарата.
Другие имена:
  • Кальфактант
NO_INTERVENTION: Обычный уход
Единственная разница в уходе между лечением и обычным уходом будет заключаться в лечении двумя дозами аэрозольного Infasurf®.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение респираторного статуса
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в PICU
Частота положительной респираторной реакции на аэрозоль Infasurf®, определяемая как клиническая оценка бронхиолита, снизилась на 2 балла или до ≤4.
Через 24 часа после поступления в PICU

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Необходимость респираторной поддержки
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в PICU
Частота необходимости неинвазивной (BiPAP, NIV-NAVA) или инвазивной вентиляции
Через 24 часа после поступления в PICU

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доза, измеренная как продолжительность терапии
Временное ограничение: Через 24 часа после поступления в PICU
Определить оптимальную дозу/продолжительность аэрозольного введения Инфасурфа® у детей раннего возраста с бронхиолитом путем распыления Инфасурфа в дозе 35 мг/мл со скоростью от 1,8 до 2,2 мл в минуту до достижения терапевтического ответа или достижения максимального количества разовой дозы.
Через 24 часа после поступления в PICU

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ONY

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 января 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Aero-04

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аэрозольный Инфасурф

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться