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Aerosol Infasurf®(Calfactant) para bebés con bronquiolitis-AERO-04

21 de octubre de 2020 actualizado por: ONY

Aerosol Infasurf® (Calfactant) para bebés con bronquiolitis-AERO-04 Un estudio piloto de surfactante en aerosol para la bronquiolitis en bebés

La administración de Infasurf en aerosol a pacientes con bronquiolitis que no reciben ventilación asistida puede proporcionar una administración suficiente de Infasurf a las vías respiratorias pequeñas para mejorar la ventilación y, por lo tanto, acortar la duración de la enfermedad respiratoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo clínico piloto comparará la "atención habitual" con Infasurf en aerosol. El objetivo del estudio es determinar

  1. ¿Los pacientes con bronquiolitis toleran Infasurf en aerosol?
  2. ¿Induce Infasurf en aerosol una mejora en la respiración?
  3. Si es así, ¿qué dosis se requiere para observar un efecto positivo?
  4. ¿El efecto positivo es transitorio? De ser así, ¿cuál es el rango de duración del efecto?
  5. ¿El retratamiento también da como resultado una respuesta positiva?
  6. ¿Infasurf en aerosol da como resultado una mejora sostenida más rápida? es superior a.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Children's Hospital of Richmond at VCU

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 segundo a 4 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactante ≤ 4 meses de edad ingresado en la UCIP con el diagnóstico clínico de bronquiolitis
  2. Enfermedad grave reflejada por una puntuación de bronquiolitis ≥ 4 y que requiere una cánula nasal de alto flujo o presión positiva continua en las vías respiratorias para soporte respiratorio
  3. Dentro de las 4 horas del ingreso a la UCIP.

Criterio de exclusión:

  1. Necesidad de BiPAP no invasivo o ventilación invasiva

  2. Comorbilidades significativas

    1. Enfermedad pulmonar crónica (evidenciada por oxígeno suplementario, ventilación domiciliaria o terapia diurética crónica para CLD)
    2. Cardiopatía congénita no reparada
    3. compromiso inmunológico
    4. Debilidad neuromuscular
  3. traqueotomía
  4. Influenza como agente etiológico de bronquiolitis
  5. Incapacidad para estabilizar al lactante a una puntuación de bronquiolitis < 8

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Los sujetos aleatorizados para la evaluación del surfactante en aerosol se realizarán al final de los 60 minutos, y se continuará con el aerosol si la puntuación de bronquiolitis es > 4 o ha habido una mejora de menos de 2 puntos en la puntuación de bronquiolitis. Se realizará una evaluación similar, si es necesario, a intervalos de 30 minutos (máximo 2 horas) con parada del aerosol para una puntuación de bronquiolitis mejorada (mejoría ≤ 4 o 2 puntos) en cualquiera de los puntos de tiempo. El aerosol se detendría en cualquier momento por un deterioro sostenido significativo en el estado clínico o cualquier evento adverso grave relacionado con el tratamiento. El retratamiento puede administrarse > 4 pero < 24 horas si la respuesta inicial fue positiva y ha habido un deterioro posterior.
Producto combinado: Aerosol Infasurf
Los bebés asignados aleatoriamente al tratamiento con aerosol recibirán el aerosol Infasurf® a una tasa de 12 ml/hora (la tasa máxima con Solaris CAG). El tratamiento inicial será de 60 minutos, con reevaluación cada 30 minutos a partir de entonces, con una dosis máxima de 6 mL/Kg de peso corporal o 2 horas de aerosolización. El tratamiento se detendrá después de 60 minutos (y posteriormente a intervalos de 30 minutos) si se logra una reducción de 2 puntos en la puntuación de bronquiolitis o una puntuación ≤ 4. El tratamiento también se detendrá en cualquier momento si hay evidencia de deterioro que no sea transitorio en la oxigenación o el estado clínico o por cualquier efecto adverso grave que el médico del bebé considere posiblemente relacionado con la administración del fármaco.
Otros nombres:
  • Calfactante
SIN INTERVENCIÓN: Cuidado usual
La única diferencia en el cuidado entre el tratamiento y el cuidado habitual será el tratamiento con hasta dos dosis de Infasurf® en aerosol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en el estado respiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al ingreso en la UCIP
La incidencia de respuesta respiratoria positiva a Infasurf® Aerosol definida como puntuación clínica de bronquiolitis disminuyó 2 puntos o ≤4.
24 horas posteriores al ingreso en la UCIP

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Necesidad de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al ingreso en la UCIP
Incidencia de necesidad de ventilación no invasiva (BiPAP, NIV-NAVA) o invasiva
24 horas posteriores al ingreso en la UCIP

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis medida como duración de la terapia
Periodo de tiempo: 24 horas posteriores al ingreso en la UCIP
Determinar la dosis/duración óptima de Infasurf® en aerosol en lactantes con bronquiolitis mediante la aerosolización de Infasurf a 35 mg/ml a una velocidad de 1,8 a 2,2 ml por minuto hasta que se logre la respuesta terapéutica o se alcance la cantidad máxima de una sola dosis.
24 horas posteriores al ingreso en la UCIP

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ONY

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de enero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

2 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Aero-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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