Infasurf®(Calfactant) Aerossol para lactentes com bronquiolite-AERO-04
21 de outubro de 2020 atualizado por: ONY
Infasurf®(Calfactant) Aerossol para lactentes com bronquiolite-AERO-04 Um estudo piloto de surfactante aerossol para bronquiolite em lactentes
A administração de Infasurf em aerossol a pacientes com bronquiolite que não estão em ventilação assistida pode fornecer uma administração suficiente de Infasurf às pequenas vias aéreas para melhorar a ventilação e, assim, encurtar a duração da doença respiratória.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto irá comparar os "cuidados habituais" com o Infasurf em aerossol. O objetivo do estudo é determinar
- Os pacientes com bronquiolite toleram o Infasurf em aerossol?
- O Infasurf em aerossol induz uma melhoria na respiração?
- Em caso afirmativo, que dose é necessária para observar um efeito positivo?
- O efeito positivo é transitório, em caso afirmativo, qual é o intervalo de duração do efeito?
- O retratamento também resulta e uma resposta positiva?
- O Infasurf em aerossol resulta em uma melhora sustentada mais rápida? é superior a.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 4 meses (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactente ≤ 4 meses internado na UTIP com diagnóstico clínico de bronquiolite
- Doença grave refletida por um escore de bronquiolite ≥ 4 e exigindo cânula nasal de alto fluxo ou pressão positiva contínua nas vias aéreas para suporte respiratório
- Dentro de 4 horas após a admissão na UTIP.
Critério de exclusão:
- Necessidade de BiPAP não invasivo ou ventilação invasiva
Comorbidades Significativas
- Doença pulmonar crônica (evidenciada por oxigênio suplementar, ventilação domiciliar ou terapia diurética crônica para CLD)
- Doença cardíaca congênita não corrigida
- comprometimento imunológico
- Fraqueza neuromuscular
- Traqueostomia
- Influenza como agente etiológico da bronquiolite
- Incapacidade de estabilizar o bebê em um escore de bronquiolite < 8
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento
Os indivíduos randomizados para a avaliação do surfactante em aerossol ocorrerão ao final de 60 minutos, com a continuação do aerossol se o escore de bronquiolite for > 4 ou se houver uma melhora de menos de 2 pontos no escore de bronquiolite.
Avaliação semelhante será realizada, se necessário, em intervalos de 30 minutos (máximo 2 horas) com interrupção do aerossol para melhora do escore de bronquiolite (≤ 4 ou melhora de 2 pontos) em qualquer um dos momentos.
O aerossol seria interrompido a qualquer momento em caso de deterioração sustentada significativa do estado clínico ou qualquer evento adverso grave relacionado ao tratamento.
O retratamento pode ser administrado em > 4, mas < 24 horas se a resposta inicial foi positiva e houve deterioração subsequente.
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Bebês randomizados para tratamento com aerossol receberão Infasurf® aerossol a uma taxa de 12 ml/hora (a taxa máxima usando o Solaris CAG).
O tratamento inicial será de 60 minutos, com reavaliação a cada 30 minutos a partir de então, com dose máxima de 6 mL/Kg de peso corporal ou 2 horas de aerossolização.
O tratamento será interrompido após 60 minutos (e subsequentemente em intervalos de 30 minutos) se for alcançada uma redução de 2 pontos no escore de bronquiolite ou um escore ≤ 4.
O tratamento também será interrompido a qualquer momento caso haja evidência de deterioração não transitória na oxigenação ou no estado clínico ou para qualquer efeito adverso grave considerado pelo médico da criança como possivelmente relacionado à administração do medicamento.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Cuidados usuais
A única diferença de cuidados entre o tratamento e os cuidados habituais será o tratamento com até duas doses de Infasurf® aerossolizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhora no Estado Respiratório
Prazo: 24 horas após internação na UTIP
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A incidência de resposta respiratória positiva ao Infasurf® Aerosol definida como Bronchiolitis Clinical Score diminuiu em 2 pontos ou para ≤4.
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24 horas após internação na UTIP
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Necessidade de suporte respiratório
Prazo: 24 horas após internação na UTIP
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Incidência de necessidade de ventilação não invasiva (BiPAP, NIV-NAVA) ou invasiva
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24 horas após internação na UTIP
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dose medida conforme a duração da terapia
Prazo: 24 horas após internação na UTIP
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Determinar a dose/duração ideal de Infasurf® em aerossol em lactentes com bronquiolite por aerossolização de Infasurf a 35 mg/ml a uma taxa de 1,8 a 2,2 ml por minuto até que a resposta terapêutica seja alcançada ou a quantidade máxima de uma dose única seja atingida.
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24 horas após internação na UTIP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
21 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Aero-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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