Infasurf®(Calfactant) Aerosol för spädbarn med bronkiolit-AERO-04

EXPERIMENTELL: Behandling

Försökspersoner som randomiserats till utvärderingen av aerosolsurfaktant kommer att ske i slutet av 60 minuter, med aerosolen fortsatt om bronkiolitpoängen är > 4 eller det har skett mindre än en 2-punkts förbättring av bronkiolitpoängen. Liknande utvärdering kommer att utföras, om nödvändigt, med 30 minuters intervall (maximalt 2 timmar) med stopp av aerosolen för en förbättrad bronkiolitpoäng (≤ 4 eller 2-punktsförbättring) vid någon av tidpunkterna. Aerosolen skulle stoppas när som helst för betydande varaktig försämring av klinisk status eller någon allvarlig biverkning som upplevdes relaterad till behandlingen. Återbehandling kan ges vid > 4 men < 24 timmar om det initiala svaret var positivt och det har skett en efterföljande försämring.

Kombinationsprodukt: Aerosoliserad Infasurf

Spädbarn som randomiserats till aerosolbehandling kommer att få Infasurf® aerosol med en hastighet av 12 ml/timme (den maximala hastigheten med Solaris CAG). Den initiala behandlingen kommer att vara i 60 minuter, med omvärdering var 30:e minut därefter, med en maximal dos på 6 ml/kg kroppsvikt eller 2 timmars aerosolisering. Behandlingen kommer att avbrytas efter 60 minuter (och därefter med 30 minuters intervall) om en 2 poängs minskning av bronkiolitpoängen eller en poäng ≤ 4 uppnås. Behandlingen kommer också att avbrytas när som helst om det skulle finnas tecken på annan än övergående försämring av syresättning eller klinisk status eller för någon allvarlig biverkning som bedöms av barnets läkare vara möjligen relaterad till läkemedelsadministreringen.

Andra namn:

• Kalfaktant

NO_INTERVENTION: Vanlig vård

Den enda skillnaden i vård mellan behandling och vanlig vård kommer att vara behandling med upp till två doser av aerosoliserad Infasurf®.

Förbättring av andningsstatus

Incidensen av positivt andningssvar på Infasurf® Aerosol definierat som Bronchiolit Clinical Score minskade med 2 poäng eller till ≤4.

Behov av andningsstöd

Förekomst av behov av icke-invasiv (BiPAP, NIV-NAVA) eller invasiv ventilation

Dos som uppmätt som behandlingens varaktighet

För att bestämma den optimala dosen/varaktigheten av aerosoliserad Infasurf® hos spädbarn med bronkiolit genom att aerosolisera Infasurf med 35 mg/ml med en hastighet av 1,8 till 2,2 ml per minut tills terapeutiskt svar uppnås eller den maximala mängden av en enstaka dos uppnås.