글리신 수용체 항체 양성 강직자 증후군에서 IVIg의 무작위 위약 대조 시험
2019년 6월 11일 업데이트: Andrew McKeon, Mayo Clinic
글리신 수용체 항체 양성 강직자 증후군(SPS) 스펙트럼 장애에서의 IVIg.
이것은 글리신 수용체 항체 양성(GlyRα1) 항체 경직된 사람 증후군(SPS) 스펙트럼 장애에 대한 정맥 면역글로불린(IVIg)의 무작위 이중 맹검 통제 시험입니다.
성인 환자는 36개월 동안 등록됩니다.
환자당 연구 기간은 11주입니다.
총 학습 기간은 39개월입니다.
모든 치료 및 연구 방문은 미네소타주 로체스터의 메이요 클리닉에서 이루어집니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 정맥내 면역글로불린(IVIG) 치료가 어떠한 치료도 받지 않는 환자와 비교하여 SPS 스펙트럼 장애 환자의 경직 및 경련을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 이 연구에서 조사관은 SPS가 있는 참가자에 대한 IVIG와 위약의 좋은 및/또는 나쁜 효과를 비교하여 어느 것이 더 나은지 알아내고자 합니다. 이것은 "무작위, 이중 맹검" 연구입니다. 어떤 치료 참가자가 받게 될지는 무작위로 결정됩니다. 참가자는 IVIG 또는 위약을 받을 동등한 기회를 갖습니다.
SPS 스펙트럼 코호트는 SPS 스펙트럼 환자(경직된 사지, 경직된 몸통, 경직된 사지 및 몸통, PERM)의 모든 것을 포함합니다. 연구 방문은 임상 치료의 일부로 간주되며 등록(선별 방문과 일치) 및 11주에 발생합니다. IVIg/위약(식염수) 치료는 모든 환자에게 1주차, 5주차, 9주차 연속 2일 동안 투여됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 3년 미만의 SPS 증상이 있어야 함
- 코르티코스테로이드를 복용하는 경우 환자는 등록 전 30일 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 임상 및 혈청학적 상태를 기반으로 SPS 스펙트럼 장애 진단을 받게 됩니다.
제외 기준
- 지난 6개월 동안 면역억제제를 시작/증가한 환자
- 등록 전 2년 이내에 혈전성 에피소드의 병력
- 이전 IVIG에 대한 불내성을 포함하여 혈액 제품에 대한 알려진 알레르기 또는 기타 심각한 반응
- 주임 연구원이 결정한 IVIG의 이전 적절한 시험
- IgA 결핍
생식 상태:
- 임신, 수유 중인 여성
- 연구자에 의해 평가된 바와 같이 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 피임 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 가임 여성 및 남성.
- 기준선 전 4주 이내의 모든 수술.
- 환자의 참여를 방해할 수 있는 통제되지 않은 심각한 동반 질환의 증거; 기타 신경계 질환, 심혈관 질환, 조혈/조혈 질환, 호흡기 질환, 근육 질환, 내분비 질환, 신장/비뇨기 질환, 소화기 질환, 선천성 또는 후천성 중증 면역결핍
- 기준선 이전 4주 이내에 알려진 활동성 감염.
- 만성 활동성 B형 또는 C형 간염의 증거.
- 기준선 이전 작년의 활동성 허혈성 심장 질환.
- 환자는 중증의 신장 또는 간 질환이 없어야 합니다.
- 심한 고혈압
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일반 식염수
다른 이름들:
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활성 비교기: 정맥 면역 글로불린
IVIg 용량은 12주 동안(총 3주기) 4주마다(연속된 날에 2회 분할 용량) 2g/kg의 이상적인 체중이 될 것입니다.
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면역글로불린은 풀링된 인간 혈장으로 만든 분획 혈액 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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강성 분포 지수의 변화
기간: 화면, 11주차
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이 지수의 점수 범위는 0에서 6까지이며 경직 정도를 반영합니다.
몸통 하부, 몸통 상부, 다리, 팔, 얼굴, 복부 각각의 뻣뻣함에 대해 1점이 주어집니다.
점수가 낮을수록 경직도가 낮음을 나타냅니다.
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화면, 11주차
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고감도 척도의 변화
기간: 화면, 11주차
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점수 범위는 응답에 따라 1에서 7까지입니다. 예상치 못한 소음, 시각적 자극, 체감각 자극, 자발적 활동, 감정적 동요 또는 스트레스, 특정 자극 없음 및 야간 경련과 같이 경련의 각 원인 또는 유형에 대해 1점이 부여됩니다.
낮은 점수는 덜 빈번한 경련을 나타냅니다.
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화면, 11주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 7일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-007041
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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