Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana placebo próba IVIg w dodatnim wyniku przeciwciał przeciwko receptorowi glicynowemu Zespół sztywnej osoby

11 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Andrew McKeon, Mayo Clinic

IVIg w spektrum zaburzeń związanych z dodatnim przeciwciałem przeciwko receptorowi glicynowemu (SPS).

Jest to randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana próba dożylnej immunoglobuliny (IVIg) w kierunku przeciwciał z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko receptorowi glicynowemu (GlyRα1) ze spektrum zaburzeń ze spektrum zespołu sztywnej osoby (SPS). Dorośli pacjenci zostaną włączeni do badania w ciągu 36 miesięcy. Czas trwania badania na pacjenta wyniesie 11 tygodni. Całkowity czas trwania studiów wyniesie 39 miesięcy. Wszystkie wizyty związane z leczeniem i badaniami będą odbywać się w Mayo Clinic w Rochester, MN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie immunoglobulinami dożylnymi (IVIG) zmniejsza sztywność i skurcze u pacjentów z zaburzeniami ze spektrum SPS w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymują żadnego leczenia. W tym badaniu badacze chcą porównać efekty, dobre i/lub złe, IVIG z placebo u uczestników z SPS, aby dowiedzieć się, co jest lepsze. Jest to badanie „randomizowane, podwójnie ślepe”. To, jakie leczenie otrzymają uczestnicy, jest ustalane losowo. Uczestnicy mają równe szanse otrzymania IVIG lub placebo.

Kohorta ze spektrum SPS będzie obejmować wszystkich pacjentów ze spektrum SPS (sztywne kończyny, sztywny tułów, sztywne kończyny i tułów oraz PERM). Wizyty studyjne będą traktowane jako część opieki klinicznej i będą miały miejsce: w okresie rejestracji (zbiegnie się z wizytą przesiewową) oraz w 11. tygodniu. Leczenie IVIg/placebo (sól fizjologiczna) będzie podawane przez 2 kolejne dni w tygodniu 1, tygodniu 5, tygodniu 9 u wszystkich pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Musi mieć objawy SPS przez mniej niż 3 lata
  • W przypadku przyjmowania kortykosteroidów pacjenci muszą przyjmować stałą dawkę przez 30 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci będą mieli diagnozę zaburzenia ze spektrum SPS na podstawie zarówno statusu klinicznego, jak i serologicznego

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne rozpoczęte/zwiększone w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia epizodów zakrzepowych w ciągu 2 lat przed włączeniem do badania
  • Znane reakcje alergiczne lub inne ciężkie reakcje na produkty krwiopochodne, w tym nietolerancja na wcześniejsze IVIG
  • Wcześniejsze odpowiednie badanie IVIG, zgodnie z ustaleniami głównego badacza
  • niedobór IgA

  • Stan reprodukcyjny:

    • Kobiety w ciąży, karmiące piersią
    • Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży przez cały okres badania, zgodnie z oceną badacza.
  • Każdy zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed punktem wyjściowym.
  • Dowody na współistniejące poważne, niekontrolowane choroby, które mogą wykluczać udział pacjenta; Inne choroby układu nerwowego, choroby sercowo-naczyniowe, choroby hematologiczne/hematopoezy, choroby układu oddechowego, choroby mięśni, choroby endokrynologiczne, choroby nerek/urologiczne, choroby układu pokarmowego, wrodzony lub nabyty ciężki niedobór odporności
  • Znana aktywna infekcja w ciągu 4 tygodni przed wartością wyjściową.
  • Dowody na przewlekłe aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Czynna choroba niedokrwienna serca w ciągu ostatniego roku przed punktem wyjściowym.
  • Pacjenci nie powinni mieć ciężkich chorób nerek lub wątroby
  • Ciężkie nadciśnienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna
Inne nazwy:
  • Zwykła sól fizjologiczna
Aktywny komparator: Dożylna immunoglobulina
Dawka IVIg będzie wynosić 2 g/kg idealnej masy ciała co 4 tygodnie (w 2 dawkach podzielonych w kolejnych dniach) przez 12 tygodni (łącznie 3 cykle).
Lek: Dożylne immunoglobuliny ludzkie
Immunoglobuliny to frakcjonowane produkty krwiopochodne wytwarzane z puli ludzkiego osocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika rozkładu sztywności
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 11
Wyniki tego wskaźnika wahają się od 0 do 6 i odzwierciedlają stopień sztywności. przy czym jeden punkt przyznaje się za sztywność w każdym z następujących obszarów: dolna część tułowia, górna część tułowia, nogi, ramiona, twarz i brzuch. Niższe wyniki wskazują na mniejszą sztywność.
Ekran, tydzień 11
Zmiana w podwyższonej skali czułości
Ramy czasowe: Ekran, tydzień 11
Wyniki wahają się od 1 do 7 na podstawie odpowiedzi; jeden punkt przyznawany za każde źródło lub rodzaj skurczu, w następujący sposób: nieoczekiwane dźwięki, bodźce wzrokowe, bodźce somatosensoryczne, dobrowolne działania, zdenerwowanie lub stres emocjonalny, brak określonych bodźców i skurcze nocne. Niższe wyniki wskazują na rzadsze skurcze.
Ekran, tydzień 11

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

Grifols Biologicals, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-007041

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj