Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert placebokontrollert studie av IVIg i glysinreseptorantistoffpositivt stivpersonsyndrom

11. juni 2019 oppdatert av: Andrew McKeon, Mayo Clinic

IVIg i glysinreseptorantistoffpositivt stivpersonsyndrom (SPS) spektrumforstyrrelser.

Dette er en randomisert dobbeltblind kontrollert studie av intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) for glysinreseptorantistoffpositive (GlyRa1) antistoff Stiff Person Syndrome (SPS) spektrumforstyrrelser. Voksne pasienter vil bli registrert i løpet av 36 måneder. Studievarighet per pasient vil være 11 uker. Total studietid vil være 39 måneder. Alle behandlinger og studiebesøk vil finne sted ved Mayo Clinic i Rochester, MN.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling reduserer stivhet og spasmer hos pasienter med SPS-spektrumforstyrrelser sammenlignet med pasienter som ikke får noen behandling. I denne studien ønsker etterforskere å sammenligne effektene, gode og/eller dårlige, av IVIG med placebo på deltakere med SPS for å finne ut hvilken som er best. Dette er en "randomisert, dobbeltblind" studie. Hvilken behandling deltakerne skal få avgjøres tilfeldig. Deltakerne har lik sjanse for å få IVIG eller placebo.

SPS-spekterkohorten vil inkludere alle fra SPS-spektrumpasienten (stive lemmer, stive lemmer, stive lemmer og trunk, og PERM). Studiebesøk vil bli betraktet som en del av klinisk behandling og vil skje ved: innskrivning (vil sammenfalle med screeningbesøk), og 11 uker. IVIg/placebo (saltvann) behandlinger vil bli administrert 2 påfølgende dager i uke 1, uke 5, uke 9 hos alle pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Må ha symptomer på SPS i mindre enn 3 år
  • Hvis du tar kortikosteroider, må pasientene ha en stabil dose i 30 dager før innrullering
  • Pasienter vil ha en diagnose av SPS-spektrumforstyrrelse basert på både klinisk og serologisk status

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter på immunsuppressiva initiert/dose økte i løpet av de siste 6 månedene
  • Anamnese med trombotiske episoder innen 2 år før påmelding
  • Kjente allergiske eller andre alvorlige reaksjoner på blodprodukter, inkludert intoleranse overfor tidligere IVIG
  • Tidligere tilstrekkelig utprøving av IVIG som bestemt av hovedetterforskeren
  • IgA-mangel

  • Reproduktiv status:

    • Kvinner som er gravide, ammer
    • Kvinner og menn i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å unngå graviditet i hele studieperioden, som evaluert av etterforskeren.
  • Enhver kirurgisk prosedyre innen 4 uker før baseline.
  • Bevis på alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer som kan utelukke pasientdeltakelse; Annen nervesystemsykdom, kardiovaskulær sykdom, hematologisk/hematopoiesis sykdom, luftveissykdom, muskelsykdom, endokrin sykdom, nyre/urologisk sykdom, sykdom i fordøyelsessystemet, medfødt eller ervervet alvorlig immunsvikt
  • Kjent aktiv infeksjon innen 4 uker før baseline.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitt B eller C.
  • Aktiv iskemisk hjertesykdom det siste året før baseline.
  • Pasienter bør ikke ha alvorlig nyre- eller leversykdom
  • Alvorlig hypertensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Vanlig saltvann
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Aktiv komparator: Intravenøst ​​immunglobulin
IVIg-dose vil være 2 g/kg ideell kroppsvekt hver 4. uke (i 2 delte doser på påfølgende dager) i 12 uker (totalt 3 sykluser).
Legemiddel: Intravenøse immunglobuliner, human
Immunglobuliner er fraksjonerte blodprodukter laget av samlet humant plasma.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fordeling av stivhetsindeks
Tidsramme: Skjerm, uke 11
Poeng på denne indeksen varierer fra 0 til 6 og gjenspeiler graden av stivhet. med ett poeng for stivhet i hvert av de følgende områdene: nedre del av kroppen, øvre del av kroppen, ben, armer, ansikt og mage. Lavere skår indikerer mindre stivhet.
Skjerm, uke 11
Endring i skala for forhøyet følsomhet
Tidsramme: Skjerm, uke 11
Poeng varierer fra 1 til 7 basert på respons; ett poeng gis for hver kilde til eller type spasme, som følger: uventede lyder, visuelle stimuli, somatosensoriske stimuli, frivillige aktiviteter, emosjonell uro eller stress, ingen spesifikke stimuli og nattlige spasmer. Lavere skår indikerer mindre hyppige spasmer.
Skjerm, uke 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

26. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-007041

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere