Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie IVIg u pozitivního syndromu ztuhlosti protilátek proti glycinovému receptoru

11. června 2019 aktualizováno: Andrew McKeon, Mayo Clinic

Poruchy spektra syndromu ztuhlé osoby (SPS) IVIg v glycinových receptorových protilátkách.

Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii intravenózního imunoglobulinu (IVIg) pro poruchy spektra syndromu ztuhlé osoby (SPS) s pozitivní protilátkou proti glycinovému receptoru (GlyRα1). Dospělí pacienti budou zařazováni v průběhu 36 měsíců. Délka studie na pacienta bude 11 týdnů. Celková délka studia bude 39 měsíců. Všechny léčebné a studijní návštěvy proběhnou na Mayo Clinic v Rochesteru, MN.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda léčba intravenózním imunoglobulinem (IVIG) snižuje ztuhlost a křeče u pacientů s poruchami spektra SPS ve srovnání s pacienty, kteří nedostávají žádnou léčbu. V této studii chtějí vyšetřovatelé porovnat účinky, dobré a/nebo špatné, IVIG s placebem na účastníky s SPS, aby zjistili, co je lepší. Jedná se o „randomizovanou, dvojitě zaslepenou“ studii. Kterou léčbu účastníci dostanou, je určeno náhodně. Účastníci mají stejnou šanci, že obdrží IVIG nebo placebo.

Kohorta spektra SPS bude zahrnovat kteréhokoli pacienta ze spektra SPS (ztuhlé končetiny, ztuhlý trup, ztuhlé končetiny a trup a PERM). Studijní návštěvy budou považovány za součást klinické péče a budou probíhat v: zápisu (bude se shodovat se screeningovou návštěvou) a 11 týdnech. Léčba IVIg/placebo (fyziologický roztok) bude podávána ve 2 po sobě jdoucích dnech v týdnu 1, týdnu 5, týdnu 9 u všech pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacient musí být starší 18 let
  • Musí mít příznaky SPS méně než 3 roky
  • Pokud pacienti užívají kortikosteroidy, musí být na stabilní dávce po dobu 30 dnů před zařazením
  • Pacienti budou mít diagnózu poruchy spektra SPS na základě klinického i sérologického stavu

Kritéria vyloučení

  • Pacienti užívající imunosupresiva/dávky se zvýšili v předchozích 6 měsících
  • Historie trombotických epizod během 2 let před zařazením do studie
  • Známé alergické nebo jiné závažné reakce na krevní produkty včetně nesnášenlivosti předchozí IVIG
  • Předchozí adekvátní zkouška IVIG, jak určil hlavní zkoušející
  • Nedostatek IgA

  • Reprodukční stav:

    • Ženy, které jsou těhotné, kojící
    • Ženy a muži ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu antikoncepce, aby se vyhnuli otěhotnění po celou dobu studie, jak bylo hodnoceno zkoušejícím.
  • Jakýkoli chirurgický zákrok během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Důkazy o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních, které mohou bránit účasti pacienta; Jiná onemocnění nervového systému, kardiovaskulární onemocnění, onemocnění krvetvorby, onemocnění dýchacích cest, onemocnění svalů, endokrinní onemocnění, onemocnění ledvin/urologické onemocnění, onemocnění trávicího systému, vrozená nebo získaná těžká imunodeficience
  • Známá aktivní infekce během 4 týdnů před výchozí hodnotou.
  • Důkaz chronické aktivní hepatitidy B nebo C.
  • Aktivní ischemická choroba srdeční v posledním roce před výchozí hodnotou.
  • Pacienti by neměli mít závažné onemocnění ledvin nebo jater
  • Těžká hypertenze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Běžná slanost
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
Aktivní komparátor: Intravenózní imunoglobulin
Dávka IVIg bude 2 g/kg ideální tělesné hmotnosti každé 4 týdny (ve 2 dílčích dávkách v po sobě jdoucích dnech) po dobu 12 týdnů (celkem 3 cykly).
Lék: Intravenózní imunoglobuliny, lidské
Imunoglobuliny jsou frakcionované krevní produkty vyrobené ze spojené lidské plazmy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu rozložení tuhosti
Časové okno: Obrazovka, týden 11
Skóre na tomto indexu se pohybuje od 0 do 6 a odráží rozsah tuhosti. s jedním bodem za ztuhlost v každé z následujících oblastí: dolní část trupu, horní část trupu, nohy, paže, obličej a břicho. Nižší skóre značí menší tuhost.
Obrazovka, týden 11
Změna stupnice zvýšené citlivosti
Časové okno: Obrazovka, týden 11
Skóre se pohybuje od 1 do 7 na základě odpovědi; jeden bod se uděluje za každý zdroj nebo typ křeče, a to následovně: neočekávané zvuky, zrakové podněty, somatosenzorické podněty, dobrovolné aktivity, emoční rozrušení nebo stres, žádné specifické podněty a noční křeče. Nižší skóre ukazuje na méně časté křeče.
Obrazovka, týden 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Grifols Biologicals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

26. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-007041

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom ztuhlé osoby

Klinické studie na Intravenózní imunoglobuliny, lidské

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit