- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03749096
Randomiseret placebokontrolleret forsøg med IVIg i glycinreceptorantistofpositivt stivpersonssyndrom
IVIg i glycinreceptorantistofpositivt stivpersonsyndrom (SPS) spektrumforstyrrelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling reducerer stivhed og spasmer hos patienter med SPS-spektrumforstyrrelser sammenlignet med patienter, der ikke modtager nogen behandling. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af IVIG med placebo på deltagere med SPS for at finde ud af, hvilken der er bedre. Dette er en "randomiseret, dobbeltblind" undersøgelse. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne har lige stor chance for at få IVIG eller placebo.
SPS-spektrum-kohorte vil omfatte enhver fra SPS-spektrumpatienten (stive lemmer, stive trunk, stive lemmer og krop og PERM). Studiebesøg vil blive betragtet som en del af den kliniske pleje og vil finde sted ved: indskrivning (vil falde sammen med screeningsbesøg) og 11 uger. IVIg/placebo (saltvand) behandlinger vil blive givet 2 på hinanden følgende dage i uge 1, uge 5, uge 9 hos alle patienter.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienten skal være 18 år eller ældre
- Skal have symptomer på SPS i mindre end 3 år
- Hvis du tager kortikosteroider, skal patienterne have en stabil dosis i 30 dage før indskrivning
- Patienter vil have en diagnose af SPS-spektrumforstyrrelse baseret på både klinisk og serologisk status
Eksklusionskriterier
- Patienter i behandling med immunsuppressiva påbegyndt/dosis steg i de foregående 6 måneder
- Anamnese med trombotiske episoder inden for de 2 år forud for indskrivning
- Kendte allergiske eller andre alvorlige reaktioner på blodprodukter, herunder intolerance over for tidligere IVIG
- Tidligere passende forsøg med IVIG som bestemt af hovedefterforskeren
- IgA-mangel
Reproduktiv status:
- Kvinder, der er gravide, ammer
- Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator.
- Enhver kirurgisk procedure inden for 4 uger før baseline.
- Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke patientdeltagelse; Anden nervesystemsygdom, kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, sygdom i fordøjelsessystemet, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt
- Kendt aktiv infektion inden for 4 uger før baseline.
- Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C.
- Aktiv iskæmisk hjertesygdom i det seneste år forud for baseline.
- Patienter bør ikke have alvorlig nyre- eller leversygdom
- Svær hypertension
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Normal saltvand
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Intravenøst immunglobulin
IVIg-dosis vil være 2 g/kg ideel kropsvægt hver 4. uge (i 2 opdelte doser på på hinanden følgende dage) i 12 uger (3 cyklusser i alt).
|
Immunoglobuliner er fraktionerede blodprodukter fremstillet af puljet humant plasma.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fordeling-af-stivhedsindeks
Tidsramme: Skærm, uge 11
|
Score på dette indeks går fra 0 til 6 og afspejler omfanget af stivhed.
hvor der gives ét point for stivhed i hvert af følgende områder: nedre krop, øvre krop, ben, arme, ansigt og mave.
Lavere score indikerer mindre stivhed.
|
Skærm, uge 11
|
Ændring i skalaen for forhøjet følsomhed
Tidsramme: Skærm, uge 11
|
Score varierer fra 1 til 7 baseret på respons; Der gives et point for hver kilde til eller type af spasmer, som følger: uventede lyde, visuelle stimuli, somatosensoriske stimuli, frivillige aktiviteter, følelsesmæssig forstyrrelse eller stress, ingen specifikke stimuli og natlige spasmer.
Lavere score indikerer mindre hyppige spasmer.
|
Skærm, uge 11
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Rygmarvssygdomme
- Syndrom
- Stiff-Person Syndrome
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-007041
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stiff-Person Syndrome
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdRekruttering
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonUkendt
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Yonsei UniversityRekruttering
-
Pusan National University Yangsan HospitalPusan National UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttet
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuRehabilitering | Telekonsultation | Ældre Person
-
Wake Forest University Health SciencesIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Intravenøse immunoglobuliner, human
-
Nova Scotia Health AuthorityAfsluttet
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbagePode versus værtssygdomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasma | Lungebetændelse | Symptomatisk COVID-19-infektion Laboratorie-bekræftet | Svært akut respiratorisk distress syndrom | PneumonitisForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageKoronararteriesygdom | Diabetes mellitus | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Cerebrovaskulær ulykke | Kronisk nyresvigt | Ondartet neoplasma | SARS Coronavirus 2-infektionForenede Stater
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktært plasmacellemyelom | Tilbagevendende plasmacellemyelomForenede Stater
-
University of WashingtonMerck Sharp & Dohme LLCTrukket tilbageMetastatisk brystkræft | Tredobbelt negativ brystkræft | Tilbagevendende brystkarcinom | Østrogenreceptor negativ | HER2/Neu negativ | Progesteronreceptor negativForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma SocietyTrukket tilbagePrimær myelofibrose | Polycytæmi Vera, post-polycytæmisk myelofibrosefaseForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageMikrosatellit ustabilitet | Hormon-resistent prostatakræft | Kastrationsniveauer af testosteronForenede Stater
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeDiabetes mellitus, type 1Belgien, Østrig, Slovenien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Italien, Finland, Tyskland