Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret placebokontrolleret forsøg med IVIg i glycinreceptorantistofpositivt stivpersonssyndrom

11. juni 2019 opdateret af: Andrew McKeon, Mayo Clinic

IVIg i glycinreceptorantistofpositivt stivpersonsyndrom (SPS) spektrumforstyrrelser.

Dette er et randomiseret dobbeltblindt kontrolleret forsøg med intravenøst ​​immunglobulin (IVIg) for glycinreceptorantistofpositive (GlyRa1) antistof Stiff Person Syndrome (SPS) spektrumlidelser. Voksne patienter vil blive indskrevet i løbet af 36 måneder. Undersøgelsens varighed pr. patient vil være 11 uger. Samlet studietid vil være 39 måneder. Alle behandlinger og studiebesøg vil finde sted på Mayo Clinic i Rochester, MN.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøs immunglobulin (IVIG) behandling reducerer stivhed og spasmer hos patienter med SPS-spektrumforstyrrelser sammenlignet med patienter, der ikke modtager nogen behandling. I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at sammenligne virkningerne, gode og/eller dårlige, af IVIG med placebo på deltagere med SPS for at finde ud af, hvilken der er bedre. Dette er en "randomiseret, dobbeltblind" undersøgelse. Hvilken behandling deltagerne får afgøres tilfældigt. Deltagerne har lige stor chance for at få IVIG eller placebo.

SPS-spektrum-kohorte vil omfatte enhver fra SPS-spektrumpatienten (stive lemmer, stive trunk, stive lemmer og krop og PERM). Studiebesøg vil blive betragtet som en del af den kliniske pleje og vil finde sted ved: indskrivning (vil falde sammen med screeningsbesøg) og 11 uger. IVIg/placebo (saltvand) behandlinger vil blive givet 2 på hinanden følgende dage i uge 1, uge ​​5, uge ​​9 hos alle patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Skal have symptomer på SPS i mindre end 3 år
  • Hvis du tager kortikosteroider, skal patienterne have en stabil dosis i 30 dage før indskrivning
  • Patienter vil have en diagnose af SPS-spektrumforstyrrelse baseret på både klinisk og serologisk status

Eksklusionskriterier

  • Patienter i behandling med immunsuppressiva påbegyndt/dosis steg i de foregående 6 måneder
  • Anamnese med trombotiske episoder inden for de 2 år forud for indskrivning
  • Kendte allergiske eller andre alvorlige reaktioner på blodprodukter, herunder intolerance over for tidligere IVIG
  • Tidligere passende forsøg med IVIG som bestemt af hovedefterforskeren
  • IgA-mangel

  • Reproduktiv status:

    • Kvinder, der er gravide, ammer
    • Kvinder og mænd i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden, som vurderet af investigator.
  • Enhver kirurgisk procedure inden for 4 uger før baseline.
  • Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme, der kan udelukke patientdeltagelse; Anden nervesystemsygdom, kardiovaskulær sygdom, hæmatologisk/hæmatopoiesis sygdom, luftvejssygdom, muskelsygdom, endokrin sygdom, nyre/urologisk sygdom, sygdom i fordøjelsessystemet, medfødt eller erhvervet alvorlig immundefekt
  • Kendt aktiv infektion inden for 4 uger før baseline.
  • Bevis på kronisk aktiv hepatitis B eller C.
  • Aktiv iskæmisk hjertesygdom i det seneste år forud for baseline.
  • Patienter bør ikke have alvorlig nyre- eller leversygdom
  • Svær hypertension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebos
Normal saltvand
Andre navne:
  • Normal saltvand
Aktiv komparator: Intravenøst ​​immunglobulin
IVIg-dosis vil være 2 g/kg ideel kropsvægt hver 4. uge (i 2 opdelte doser på på hinanden følgende dage) i 12 uger (3 cyklusser i alt).
Medicin: Intravenøse immunoglobuliner, human
Immunoglobuliner er fraktionerede blodprodukter fremstillet af puljet humant plasma.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Fordeling-af-stivhedsindeks
Tidsramme: Skærm, uge ​​11
Score på dette indeks går fra 0 til 6 og afspejler omfanget af stivhed. hvor der gives ét point for stivhed i hvert af følgende områder: nedre krop, øvre krop, ben, arme, ansigt og mave. Lavere score indikerer mindre stivhed.
Skærm, uge ​​11
Ændring i skalaen for forhøjet følsomhed
Tidsramme: Skærm, uge ​​11
Score varierer fra 1 til 7 baseret på respons; Der gives et point for hver kilde til eller type af spasmer, som følger: uventede lyde, visuelle stimuli, somatosensoriske stimuli, frivillige aktiviteter, følelsesmæssig forstyrrelse eller stress, ingen specifikke stimuli og natlige spasmer. Lavere score indikerer mindre hyppige spasmer.
Skærm, uge ​​11

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

Grifols Biologicals, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

26. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-007041

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner