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Essai randomisé contrôlé par placebo sur les IgIV dans le syndrome de la personne raide positive aux anticorps anti-récepteurs de la glycine

11 juin 2019 mis à jour par: Andrew McKeon, Mayo Clinic

IgIV dans les troubles du spectre du syndrome de la personne raide positive aux anticorps anti-récepteurs de la glycine (SPS).

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé en double aveugle sur l'immunoglobuline intraveineuse (IVIg) pour les troubles du spectre du syndrome de la personne raide (SPS) avec anticorps anti-récepteur de la glycine (GlyRα1). Les patients adultes seront inscrits au cours de 36 mois. La durée de l'étude par patient sera de 11 semaines. La durée totale de l'étude sera de 39 mois. Toutes les visites de traitement et d'étude auront lieu à la Mayo Clinic à Rochester, MN.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par immunoglobuline intraveineuse (IgIV) réduit la raideur et les spasmes chez les patients atteints de troubles du spectre SPS par rapport aux patients qui ne reçoivent aucun traitement. Dans cette étude, les chercheurs veulent comparer les effets, bons et/ou mauvais, des IgIV avec un placebo sur les participants atteints de SPS pour savoir lequel est le meilleur. Il s'agit d'une étude "randomisée, en double aveugle". Le traitement que les participants recevront est déterminé au hasard. Les participants ont une chance égale de recevoir des IgIV ou le placebo.

La cohorte du spectre SPS comprendra tous les patients du spectre SPS (membres raides, tronc raide, membres et tronc raides et PERM). Les visites d'étude seront considérées comme faisant partie des soins cliniques et auront lieu à : l'inscription (coïncidant avec la visite de dépistage) et 11 semaines. Les traitements IgIV/placebo (solution saline) seront administrés sur 2 jours consécutifs en semaine 1, semaine 5, semaine 9 chez tous les patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus
  • Doit avoir des symptômes de SPS depuis moins de 3 ans
  • S'ils prennent des corticostéroïdes, les patients doivent recevoir une dose stable pendant 30 jours avant l'inscription
  • Les patients auront un diagnostic de trouble du spectre SPS basé à la fois sur l'état clinique et sérologique

Critère d'exclusion

  • Patients sous immunosuppresseurs initiés/dose augmentée au cours des 6 mois précédents
  • Antécédents d'épisodes thrombotiques dans les 2 ans précédant l'inscription
  • Réactions allergiques ou autres réactions graves connues aux produits sanguins, y compris l'intolérance aux IgIV précédentes
  • Essai adéquat antérieur d'IgIV tel que déterminé par l'investigateur principal
  • Déficit en IgA

  • Statut reproductif :

    • Femmes enceintes, allaitantes
    • Femmes et hommes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude, telle qu'évaluée par l'investigateur.
  • Toute intervention chirurgicale dans les 4 semaines précédant la ligne de base.
  • Preuve de maladies concomitantes graves non contrôlées pouvant empêcher la participation du patient ; Autre maladie du système nerveux, maladie cardiovasculaire, maladie hématologique/hématopoïétique, maladie respiratoire, maladie musculaire, maladie endocrinienne, maladie rénale/urologique, maladie du système digestif, immunodéficience sévère congénitale ou acquise
  • Infection active connue dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
  • Preuve d'hépatite chronique active B ou C.
  • Cardiopathie ischémique active au cours de l'année précédant la référence.
  • Les patients ne doivent pas avoir de maladie rénale ou hépatique sévère
  • Hypertension sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Solution saline normale
Autres noms:
  • Solution saline normale
Comparateur actif: Immunoglobuline intraveineuse
La dose d'IgIV sera de 2 g/kg de poids corporel idéal toutes les 4 semaines (en 2 doses fractionnées sur des jours consécutifs) pendant 12 semaines (3 cycles au total).
Médicament: Immunoglobulines intraveineuses, humaines
Les immunoglobulines sont des produits sanguins fractionnés fabriqués à partir de pools de plasma humain.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de distribution de rigidité
Délai: Écran, semaine 11
Les scores de cet indice vont de 0 à 6 et reflètent l'étendue de la rigidité. Un point étant accordé pour la raideur dans chacune des zones suivantes : bas du tronc, haut du tronc, jambes, bras, visage et abdomen. Des scores plus faibles indiquent moins de rigidité.
Écran, semaine 11
Modification de l'échelle de sensibilité accrue
Délai: Écran, semaine 11
Les scores vont de 1 à 7 en fonction de la réponse ; un point étant attribué pour chaque source ou type de spasme, comme suit : bruits inattendus, stimuli visuels, stimuli somatosensoriels, activités volontaires, troubles émotionnels ou stress, aucun stimuli spécifique et spasmes nocturnes. Des scores plus faibles indiquent des spasmes moins fréquents.
Écran, semaine 11

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Grifols Biologicals, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-007041

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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