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グリシン受容体抗体陽性スティッフパーソン症候群におけるIVIgのランダム化プラセボ対照試験

2019年6月11日 更新者：Andrew McKeon、Mayo Clinic

グリシン受容体抗体陽性スティッフパーソン症候群（SPS）スペクトラム障害におけるIVIg。

これは、グリシン受容体抗体陽性 (GlyRα1) 抗体スティッフ パーソン シンドローム (SPS) スペクトラム障害に対する静脈内免疫グロブリン (IVIg) のランダム化二重盲検比較試験です。 成人患者は、36か月にわたって登録されます。 患者あたりの研究期間は11週間です。 合計学習期間は 39 か月です。 すべての治療と研究の訪問は、ミネソタ州ロチェスターの Mayo Clinic で行われます。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、静脈内免疫グロブリン (IVIG) 治療が、治療を受けていない患者と比較して、SPS スペクトラム障害患者のこわばりとけいれんを軽減するかどうかを判断することです。 この研究では、研究者は、SPS の参加者に対する IVIG の効果の良し悪しをプラセボと比較して、どちらが優れているかを調べたいと考えています。 これは「無作為二重盲検」研究です。 参加者が受ける治療はランダムに決定されます。 参加者は、IVIG またはプラセボを受け取る可能性が等しくなります。

SPS スペクトル コホートには、SPS スペクトル患者 (手足のこわばり、体幹のこわばり、手足と体幹のこわばり、PERM) のいずれかが含まれます。 研究訪問は臨床ケアの一部と見なされ、次の時点で行われます：登録（スクリーニング訪問と一致します）、および11週間。 IVIg/プラセボ (生理食塩水) 治療は、すべての患者で、第 1 週、第 5 週、第 9 週の 2 日間連続して投与されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 患者は18歳以上でなければなりません
  • -SPSの症状が3年未満である必要があります
  • -コルチコステロイドを服用している場合、患者は登録前の30日間安定した用量でなければなりません
  • 患者は、臨床的および血清学的状態の両方に基づいて、SPSスペクトラム障害の診断を受けます

除外基準

  • -免疫抑制剤を開始した患者/過去6か月間に用量が増加した患者
  • -登録前2年以内の血栓エピソードの履歴
  • -以前のIVIGに対する不耐性を含む、血液製剤に対する既知のアレルギーまたはその他の重度の反応
  • -治験責任医師によって決定されたIVIGの以前の適切な試験
  • IgA欠損症

  • 生殖状態:

    • 妊娠中、授乳中の女性
    • -妊娠を回避するために許容される避妊方法を使用したくない、または使用できない出産の可能性のある女性および男性 研究者によって評価された研究期間全体。
  • -ベースライン前の4週間以内の外科的処置。
  • -患者の参加を妨げる可能性のある重篤な制御されていない付随疾患の証拠;その他の神経系疾患、循環器疾患、血液・造血器疾患、呼吸器疾患、筋肉疾患、内分泌疾患、腎・泌尿器疾患、消化器疾患、先天性または後天性の重度免疫不全症
  • -ベースライン前の4週間以内の既知のアクティブな感染。
  • -慢性活動性B型またはC型肝炎の証拠。
  • -ベースライン前の過去1年間の活動性虚血性心疾患。
  • -患者は重度の腎疾患または肝疾患を患っていてはなりません
  • 重度の高血圧

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
生理食塩水
他の名前：
  • 生理食塩水
アクティブコンパレータ：静脈内免疫グロブリン
IVIgの用量は、12週間（合計3サイクル）、4週間ごとに（連続した日に2回に分けて）理想体重1kgあたり2gになります。
薬：静脈内免疫グロブリン、ヒト
免疫グロブリンは、プールされたヒト血漿から作られた分画血液製剤です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
剛性分布指数の変化
時間枠：スクリーン、第 11 週
この指標のスコアは 0 ～ 6 の範囲であり、剛性の程度を反映しています。 体幹下部、体幹上部、脚、腕、顔、腹部の各部位のこわばりに 1 点が与えられます。 スコアが低いほど、剛性が低いことを示します。
スクリーン、第 11 週
高感度スケールの変化
時間枠：スクリーン、第 11 週
スコアは、応答に基づいて 1 ～ 7 の範囲です。けいれんの原因または種類ごとに 1 点が与えられます。次のとおりです。予期しない騒音、視覚刺激、体性感覚刺激、随意活動、感情的な動揺またはストレス、特定の刺激なし、および夜間けいれん。 スコアが低いほど、痙攣の頻度が低いことを示します。
スクリーン、第 11 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

Grifols Biologicals, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Andrew McKeon, MD、Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年12月7日

一次修了 (実際)

2019年4月26日

研究の完了 (実際)

2019年4月26日

試験登録日

最初に提出

2018年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年11月19日

最初の投稿 (実際)

2018年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月11日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-007041

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
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    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
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