Randomisierte Placebo-kontrollierte Studie mit IVIg bei Glycin-Rezeptor-Antikörper-positivem Stiff-Person-Syndrom

Einschlusskriterien

• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Muss Symptome von SPS seit weniger als 3 Jahren haben
• Bei der Einnahme von Kortikosteroiden müssen die Patienten 30 Tage vor der Aufnahme eine stabile Dosis einnehmen
• Bei den Patienten wird eine SPS-Spektrum-Störung basierend auf dem klinischen und serologischen Status diagnostiziert

Ausschlusskriterien

• Patienten, die in den vorangegangenen 6 Monaten mit Immunsuppressiva begonnen/Dosis erhöht wurden
• Vorgeschichte von thrombotischen Episoden innerhalb der 2 Jahre vor der Einschreibung
• Bekannte allergische oder andere schwere Reaktionen auf Blutprodukte, einschließlich Unverträglichkeit gegenüber vorheriger IVIG
• Vorheriger angemessener Versuch mit IVIG, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
• IgA-Mangel

• Fortpflanzungsstatus:

  • Frauen, die schwanger sind, stillen
  • Frauen und Männer im gebärfähigen Alter, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden, um eine Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums zu vermeiden, wie vom Prüfarzt bewertet.
• Jeder chirurgische Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Hinweise auf schwerwiegende unkontrollierte Begleiterkrankungen, die eine Teilnahme des Patienten ausschließen können; Andere Erkrankungen des Nervensystems, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, hämatologische/hämatopoetische Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Muskelerkrankungen, endokrine Erkrankungen, Nieren-/urologische Erkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, angeborene oder erworbene schwere Immunschwäche
• Bekannte aktive Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
• Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis B oder C.
• Aktive ischämische Herzkrankheit im letzten Jahr vor Studienbeginn.
• Die Patienten sollten keine schwere Nieren- oder Lebererkrankung haben
• Schwerer Bluthochdruck