Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование IVIg при синдроме ригидного человека с положительным результатом на антитела к рецепторам глицина

11 июня 2019 г. обновлено: Andrew McKeon, Mayo Clinic

IVIg при синдроме скованности человека (SPS) с положительными антителами к рецепторам глицина.

Это рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование внутривенного иммуноглобулина (IVIg) при расстройствах спектра синдрома скованности (SPS) с положительными антителами к рецепторам глицина (GlyRα1). Взрослые пациенты будут включены в исследование в течение 36 месяцев. Продолжительность исследования на одного пациента составит 11 недель. Общая продолжительность обучения составит 39 месяцев. Все лечебные и учебные визиты будут проходить в клинике Майо в Рочестере, штат Миннесота.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является определение того, снижает ли лечение внутривенным иммуноглобулином (ВВИГ) скованность и спазмы у пациентов с нарушениями спектра СФС по сравнению с пациентами, которые не получают никакого лечения. В этом исследовании исследователи хотят сравнить хорошие и/или плохие эффекты ВВИГ и плацебо на участников с СФС, чтобы выяснить, что лучше. Это «рандомизированное, двойное слепое» исследование. Какое лечение получат участники, определяется случайным образом. Участники имеют равные шансы на получение ВВИГ или плацебо.

Когорта спектра SPS будет включать любого пациента со спектром SPS (ригидность конечностей, туловище, туловище и конечности и PERM). Учебные визиты будут считаться частью клинической помощи и будут проводиться: при зачислении (совпадут со скрининговым визитом) и через 11 недель. Лечение ВВИГ/плацебо (физиологическим раствором) будет проводиться 2 дня подряд на 1-й, 5-й и 9-й неделях у всех пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациент должен быть старше 18 лет
  • Должен иметь симптомы СФС в течение менее 3 лет
  • При приеме кортикостероидов пациенты должны находиться на стабильной дозе в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Пациентам будет поставлен диагноз расстройства спектра СФС на основании как клинического, так и серологического статуса.

Критерий исключения

  • Пациенты, получавшие иммунодепрессанты, начавшие/увеличившие дозу за предшествующие 6 месяцев
  • История тромботических эпизодов в течение 2 лет до регистрации
  • Известные аллергические или другие тяжелые реакции на продукты крови, включая непереносимость предыдущего ВВИГ.
  • Предыдущее адекватное испытание ВВИГ по решению главного исследователя
  • Дефицит IgA

  • Репродуктивный статус:

    • Беременные женщины, кормящие грудью
    • Женщины и мужчины детородного возраста, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью, чтобы избежать беременности в течение всего периода исследования, по оценке исследователя.
  • Любая хирургическая процедура в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний, которые могут исключить участие пациента; Другие заболевания нервной системы, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания крови/кроветворения, респираторные заболевания, заболевания мышц, эндокринные заболевания, почечные/урологические заболевания, заболевания пищеварительной системы, врожденный или приобретенный тяжелый иммунодефицит
  • Известная активная инфекция в течение 4 недель до исходного уровня.
  • Признаки хронического активного гепатита В или С.
  • Активная ишемическая болезнь сердца в течение последнего года до исходного уровня.
  • У пациентов не должно быть тяжелых заболеваний почек или печени.
  • Тяжелая артериальная гипертензия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Физиологический раствор
Другие имена:
  • Физиологический раствор
Активный компаратор: Внутривенный иммуноглобулин
Доза внутривенного иммуноглобулина будет составлять 2 г/кг идеальной массы тела каждые 4 недели (в 2 приема в последовательные дни) в течение 12 недель (всего 3 цикла).
Лекарство: Внутривенные иммуноглобулины человека
Иммуноглобулины представляют собой фракционированные продукты крови, полученные из объединенной плазмы крови человека.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса распределения жесткости
Временное ограничение: Экран, неделя 11
Баллы по этому индексу варьируются от 0 до 6 и отражают степень жесткости. по одному баллу за жесткость в каждой из следующих областей: нижняя часть туловища, верхняя часть туловища, ноги, руки, лицо и живот. Более низкие баллы указывают на меньшую жесткость.
Экран, неделя 11
Изменение шкалы повышенной чувствительности
Временное ограничение: Экран, неделя 11
Баллы варьируются от 1 до 7 в зависимости от ответа; по одному баллу дается за каждый источник или тип спазма, а именно: неожиданные шумы, визуальные стимулы, соматосенсорные стимулы, произвольные действия, эмоциональное расстройство или стресс, отсутствие специфических стимулов и ночные спазмы. Более низкие баллы указывают на менее частые спазмы.
Экран, неделя 11

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Grifols Biologicals, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-007041

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться