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Ensayo aleatorizado controlado con placebo de IgIV en el síndrome de persona rígida con anticuerpos positivos contra el receptor de glicina

11 de junio de 2019 actualizado por: Andrew McKeon, Mayo Clinic

IgIV en los trastornos del espectro del síndrome de persona rígida positiva para anticuerpos contra receptores de glicina (SPS).

Este es un ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, de inmunoglobulina intravenosa (IVIg) para los trastornos del espectro del Síndrome de la persona rígida (SPS) con anticuerpos positivos para el receptor de glicina (GlyRα1). Los pacientes adultos se inscribirán en el transcurso de 36 meses. La duración del estudio por paciente será de 11 semanas. La duración total del estudio será de 39 meses. Todas las visitas de tratamiento y estudio se llevarán a cabo en Mayo Clinic en Rochester, MN.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es determinar si el tratamiento con inmunoglobulina intravenosa (IGIV) reduce la rigidez y los espasmos en pacientes con trastornos del espectro SPS en comparación con pacientes que no reciben ningún tratamiento. En este estudio, los investigadores quieren comparar los efectos, buenos y/o malos, de IVIG con placebo en participantes con SPS para descubrir cuál es mejor. Este es un estudio "aleatorio, doble ciego". El tratamiento que recibirán los participantes se determina aleatoriamente. Los participantes tienen las mismas posibilidades de recibir IVIG o el placebo.

La cohorte del espectro SPS incluirá cualquier paciente del espectro SPS (extremidades rígidas, tronco rígido, extremidades rígidas y tronco, y PERM). Las visitas del estudio se considerarán parte de la atención clínica y se realizarán en: la inscripción (coincidirá con la visita de selección) y 11 semanas. Los tratamientos con IgIV/placebo (solución salina) se administrarán en 2 días consecutivos en la semana 1, semana 5, semana 9 en todos los pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • El paciente debe tener 18 años de edad o más
  • Debe tener síntomas de SPS por menos de 3 años
  • Si toma corticosteroides, los pacientes deben estar en una dosis estable durante 30 días antes de la inscripción.
  • Los pacientes tendrán un diagnóstico de trastorno del espectro SPS basado en el estado clínico y serológico.

Criterio de exclusión

  • Pacientes con inmunosupresores iniciados/dosis aumentada en los 6 meses anteriores
  • Antecedentes de episodios trombóticos en los 2 años anteriores a la inscripción
  • Reacciones alérgicas conocidas u otras reacciones graves a los hemoderivados, incluida la intolerancia a la IVIG anterior
  • Prueba previa adecuada de IVIG según lo determinado por el investigador principal
  • deficiencia de IgA

  • Estado reproductivo:

    • Mujeres que están embarazadas, amamantando
    • Mujeres y hombres en edad fértil que no deseen o no puedan utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio, según la evaluación del investigador.
  • Cualquier procedimiento quirúrgico dentro de las 4 semanas anteriores al inicio.
  • Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas que pueden impedir la participación del paciente; Otra enfermedad del sistema nervioso, enfermedad cardiovascular, enfermedad hematológica/hematopoyética, enfermedad respiratoria, enfermedad muscular, enfermedad endocrina, enfermedad renal/urológica, enfermedad del sistema digestivo, inmunodeficiencia congénita o adquirida grave
  • Infección activa conocida dentro de las 4 semanas anteriores a la línea de base.
  • Evidencia de hepatitis crónica activa B o C.
  • Cardiopatía isquémica activa en el último año anterior al inicio.
  • Los pacientes no deben tener enfermedad renal o hepática grave.
  • Hipertensión severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebos
Solución salina normal
Otros nombres:
  • Solución salina normal
Comparador activo: Inmunoglobulina intravenosa
La dosis de IgIV será de 2 g/kg de peso corporal ideal cada 4 semanas (en 2 dosis divididas en días consecutivos) durante 12 semanas (3 ciclos en total).
Droga: Inmunoglobulinas Intravenosas Humanas
Las inmunoglobulinas son productos sanguíneos fraccionados elaborados a partir de plasma humano combinado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de distribución de la rigidez
Periodo de tiempo: Pantalla, Semana 11
Las puntuaciones de este índice oscilan entre 0 y 6 y reflejan el grado de rigidez. Dándose un punto por rigidez en cada una de las siguientes áreas: parte inferior del tronco, parte superior del tronco, piernas, brazos, cara y abdomen. Las puntuaciones más bajas indican menos rigidez.
Pantalla, Semana 11
Cambio en la escala de sensibilidad aumentada
Periodo de tiempo: Pantalla, Semana 11
Las puntuaciones varían de 1 a 7 según la respuesta; otorgándose un punto por cada fuente o tipo de espasmo, así: ruidos inesperados, estímulos visuales, estímulos somatosensoriales, actividades voluntarias, malestar o estrés emocional, sin estímulos específicos y espasmos nocturnos. Las puntuaciones más bajas indican espasmos menos frecuentes.
Pantalla, Semana 11

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

Grifols Biologicals, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-007041

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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