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IVIg 在甘氨酸受体抗体阳性僵人综合征中的随机安慰剂对照试验

2019年6月11日 更新者：Andrew McKeon、Mayo Clinic

甘氨酸受体抗体阳性僵人综合症 (SPS) 谱系疾病中的 IVIg。

这是一项针对甘氨酸受体抗体阳性 (GlyRα1) 抗体僵硬人综合征 (SPS) 谱系障碍的静脉注射免疫球蛋白 (IVIg) 的随机双盲对照试验。 成人患者将在 36 个月的时间内入组。 每个患者的研究持续时间为 11 周。 总学习时间为 39 个月。 所有治疗和研究访问都将在明尼苏达州罗切斯特的梅奥诊所进行。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是确定与未接受任何治疗的患者相比，静脉注射免疫球蛋白 (IVIG) 治疗是否能减少 SPS 谱系障碍患者的僵硬和痉挛。 在这项研究中，研究人员想要比较 IVIG 和安慰剂对患有 SPS 的参与者的影响（好和/或坏），以找出哪个更好。 这是一项“随机、双盲”研究。 参与者将接受哪些治疗是随机确定的。 参与者接受 IVIG 或安慰剂的机会均等。

SPS 谱队列将包括任何来自 SPS 谱患者（僵硬的四肢、僵硬的躯干、僵硬的四肢和躯干，以及 PERM）。 研究访问将被视为临床护理的一部分，并将在以下时间进行：入组（与筛选访问同时进行）和 11 周。 IVIg/安慰剂（生理盐水）治疗将在第 1 周、第 5 周、第 9 周连续 2 天对所有患者进行。

研究类型

介入性

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic in Rochester

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 患者必须年满 18 岁
  • 必须有 SPS 症状少于 3 年
  • 如果服用皮质类固醇，患者必须在入组前 30 天服用稳定剂量
  • 根据临床和血清学状态，患者将被诊断为 SPS 谱系障碍

排除标准

  • 在过去 6 个月内开始使用免疫抑制剂/剂量增加的患者
  • 入组前 2 年内有血栓史
  • 已知对血液制品过敏或其他严重反应，包括对以前的 IVIG 不耐受
  • 先前由首席研究员确定的 IVIG 充分试验
  • IgA缺乏症

  • 生育状况：

    • 孕妇、哺乳期妇女
    • 根据研究者的评估，在整个研究期间不愿或不能使用可接受的节育方法避免怀孕的育龄妇女和男性。
  • 基线前 4 周内的任何外科手术。
  • 可能妨碍患者参与的严重不受控制的伴随疾病的证据；其他神经系统疾病、心血管疾病、血液/造血系统疾病、呼吸系统疾病、肌肉疾病、内分泌疾病、肾脏/泌尿系统疾病、消化系统疾病、先天性或后天性严重免疫缺陷
  • 基线前 4 周内已知的活动性感染。
  • 慢性活动性乙型或丙型肝炎的证据。
  • 在基线之前的过去一年中患有活动性缺血性心脏病。
  • 患者不应有严重的肾脏或肝脏疾病
  • 严重高血压

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
生理盐水
其他名称：
  • 生理盐水
有源比较器：静脉注射免疫球蛋白
IVIg 剂量为 2g/kg 理想体重，每 4 周一次（连续几天分两次服用），持续 12 周（总共 3 个周期）。
药品：静脉注射免疫球蛋白，人
免疫球蛋白是由汇集的人血浆制成的分级血液产品。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
刚度分布指数的变化
大体时间：屏幕，第 11 周
该指数的分数范围从 0 到 6，反映了僵硬的程度。 以下每个区域的僵硬得一分：下躯干、上躯干、腿、手臂、面部和腹部。 较低的分数表示较少的刚度。
屏幕，第 11 周
高灵敏度等级的变化
大体时间：屏幕，第 11 周
根据反应，分数范围从 1 到 7；每种痉挛的来源或类型都给一分，具体如下：意外的噪音、视觉刺激、体感刺激、自愿活动、情绪不安或压力、无特定刺激和夜间痉挛。 分数越低表明痉挛越不频繁。
屏幕，第 11 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

Grifols Biologicals, LLC

调查人员

  • 首席研究员：Andrew McKeon, MD、Mayo Clinic

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月7日

初级完成 (实际的)

2019年4月26日

研究完成 (实际的)

2019年4月26日

研究注册日期

首次提交

2018年11月16日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月19日

首次发布 (实际的)

2018年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月11日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-007041

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

僵人综合症的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    罕见病患者登记和自然历史研究 - Sanford 的罕见病协调 (CoRDS)
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
    美国, 澳大利亚

静脉注射免疫球蛋白，人的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Morocco

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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