Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu lumelääkekontrolloitu IVIg-tutkimus glysiinireseptorivasta-ainepositiivisessa jäykän henkilön oireyhtymässä

tiistai 11. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Andrew McKeon, Mayo Clinic

IVIg glysiinireseptorivasta-ainepositiivisissa jäykän ihmisen oireyhtymän (SPS) spektrihäiriöissä.

Tämä on satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu koe suonensisäisestä immunoglobuliinista (IVIg) glysiinireseptorivasta-ainepositiivisen (GlyRα1) vasta-aineen jäykkään persoonan oireyhtymän (SPS) kirjohäiriöiden varalta. Aikuiset potilaat otetaan mukaan 36 kuukauden ajan. Tutkimuksen kesto potilasta kohti on 11 viikkoa. Opintojen kokonaiskesto on 39 kuukautta. Kaikki hoito- ja tutkimuskäynnit tehdään Mayo Clinicissä Rochesterissa, MN:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö suonensisäinen immunoglobuliinihoito (IVIG) jäykkyyttä ja kouristuksia potilailla, joilla on SPS-spektrihäiriöitä verrattuna potilaisiin, jotka eivät saa mitään hoitoa. Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat verrata IVIG:n hyviä ja/tai huonoja vaikutuksia lumelääkkeeseen SPS-potilailla selvittääkseen, kumpi on parempi. Tämä on "satunnaistettu, kaksoissokkoutettu" tutkimus. Se, mitä hoitoa osallistujat saavat, määrätään satunnaisesti. Osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet saada IVIG:tä tai lumelääkettä.

SPS-spektrikohortti sisältää minkä tahansa SPS-spektripotilaan (jäykät raajat, jäykät vartalot, jäykät raajat ja vartalo ja PERM). Opintokäynnit katsotaan osaksi kliinistä hoitoa, ja ne tapahtuvat seuraavina aikoina: ilmoittautuminen (saattaa seulontakäynnin kanssa) ja 11 viikkoa. IVIg/plasebo (suolaliuos) -hoidot annetaan 2 peräkkäisenä päivänä viikolla 1, viikolla 5 ja viikolla 9 kaikille potilaille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • SPS:n oireita on oltava alle 3 vuotta
  • Jos potilas käyttää kortikosteroideja, potilaiden on oltava vakaalla annoksella 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Potilaat saavat diagnoosin SPS-spektrihäiriöstä sekä kliinisen että serologisen tilan perusteella

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka saivat immuunivastetta heikentäviä lääkkeitä, aloitettiin/annos suurennettiin edellisten 6 kuukauden aikana
  • Anamneesissa tromboottisia jaksoja 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista
  • Tunnetut allergiset tai muut vakavat reaktiot verivalmisteisiin, mukaan lukien aiemman IVIG:n sietämättömyys
  • Aiempi riittävä IVIG-kokeilu päätutkijan määrittämänä
  • IgA-puutos

  • Lisääntymistila:

    • Raskaana olevat naiset, imettävät
    • Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan tutkijan arvioiden mukaan.
  • Mikä tahansa kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista, jotka voivat estää potilaiden osallistumisen; Muu hermostosairaus, sydän- ja verisuonisairaus, hematologinen/hematopoieesisairaus, hengityselinsairaus, lihassairaus, endokriinisairaus, munuais-/urologinen sairaus, ruoansulatuskanavan sairaus, synnynnäinen tai hankittu vakava immuunipuutos
  • Tunnettu aktiivinen infektio 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa.
  • Todisteet kroonisesta aktiivisesta B- tai C-hepatiitista.
  • Aktiivinen iskeeminen sydänsairaus viimeisen vuoden aikana ennen lähtötasoa.
  • Potilailla ei saa olla vakavaa munuaisten tai maksan sairautta
  • Vaikea verenpainetauti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Placebot
Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
Active Comparator: Suonensisäinen immunoglobuliini
IVIg-annos on 2 g/kg ihannepainoa 4 viikon välein (jaettuna kahteen annokseen peräkkäisinä päivinä) 12 viikon ajan (yhteensä 3 sykliä).
Lääke: Suonensisäiset immunoglobuliinit, ihminen
Immunoglobuliinit ovat fraktioituja verituotteita, jotka on valmistettu yhdistetystä ihmisen plasmasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jäykkyysindeksissä
Aikaikkuna: Näyttö, viikko 11
Tämän indeksin pisteet vaihtelevat 0-6 ja heijastavat jäykkyyden laajuutta. Yksi piste annetaan jäykkyydestä jokaisella seuraavista alueista: alavartalo, ylävartalo, jalat, käsivarret, kasvot ja vatsa. Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän jäykkyyttä.
Näyttö, viikko 11
Muutos korotetun herkkyyden asteikossa
Aikaikkuna: Näyttö, viikko 11
Pisteet vaihtelevat 1-7 vastauksen perusteella; yksi piste annetaan jokaisesta kouristuksen lähteestä tai tyypistä seuraavasti: odottamattomat äänet, visuaaliset ärsykkeet, somatosensoriset ärsykkeet, vapaaehtoiset toiminnot, emotionaalinen häiriö tai stressi, ei erityisiä ärsykkeitä ja yölliset kouristukset. Pienemmät pisteet osoittavat harvempia kouristuksia.
Näyttö, viikko 11

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

Grifols Biologicals, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew McKeon, MD, Mayo Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-007041

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suonensisäiset immunoglobuliinit, ihminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa