신장이식 수혜자에서 1일 1회 Tacrolimus의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (OPIRUS)
2021년 1월 3일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
신장이식 수혜자에서 1일 1회 서방형 타크로리무스 캡슐(TacroBell SR Cap.)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 비비교, 제4상 연구
본 연구의 목적은 신장 이식을 받은 환자에서 1일 1회 타크로리무스(TacroBell SR Cap.)의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이번 연구는 신이식 후 면역억제요법을 받는 환자를 대상으로 24주 동안 타크로리무스(TacroBell SR Cap.) 병용투여의 효능과 안전성을 평가하는 다기관 비비교 4상 임상시험이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
141
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 20세 이상(남녀)
- 사망한 사람 또는 살아있는 비혈연/혈연 기증자로부터 신장 이식을 받을 계획인 환자
- 서면 동의서가 있는 계약
제외 기준:
- 이전에 신장 이외의 장기를 이식 받았거나 동시에 이식할 예정인 자
- ABO 혈액형이 수혜자의 혈액형과 맞지 않는 기증자로부터 신장을 받습니다.
- HLA-0 불일치(동일)를 보인 관련 기증자로부터 신장을 받습니다.
- 민감도가 높은 탈감작 치료를 받는다.
- 최근 5년 이내 암 진단을 받은 자[단, 피부암(편평세포암/기저세포암종) 또는 갑상선암에서 회복된 환자는 가입 가능]
- HIV 검사 결과가 양성인 환자 또는 기증자
- 심각한 위장 장애로 인해 시험자의 판단에 따라 등록 부적절
- 치료가 필요한 중증 전신 감염
신장이식 전
- 활동성 간질환 치료 또는 간기능 검사(T-빌리루빈, AST, ALT)가 정상 상한치의 3배 이상
- WBC< 2,500/mm^3 또는 혈소판 < 75,000/mm^3 또는 ANC < 1,300/mm^3
- 임산부 또는 수유부
- 적절한 방법으로 피임을 하지 않는 가임 여성
- 4주 이내에 다른 시험에 참여
- 수사관 판단에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1일 1회 타크로리무스
한쪽 팔: TacroBell SR 캡.
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
복합 유효성 실패의 발생률(생검으로 확인된 급성 거부반응, TCMR, 이식편 손실, 사망 또는 추적 실패)
기간: 24주까지
|
복합 효능 실패의 빈도 및 백분율(생검으로 확인된 급성 거부반응; TCMR, 이식편 손실, 사망 또는 추적 실패)
|
24주까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
조직검사로 확인된 급성거부반응(TCMR, AMR)의 발생률
기간: 24주까지
|
빈도 및 발생
|
24주까지
|
|
급성 거부반응의 병리학적 결과
기간: 24주까지
|
밴프 분류 카테고리별
|
24주까지
|
|
이식된 장기의 생존율
기간: 24주에
|
카플란-마이어
|
24주에
|
|
환자의 생존율
기간: 24주에
|
카플란-마이어
|
24주에
|
|
혈청-Cr, eGFR
기간: 24주에
|
CKD-epi 방법을 이용한 eGFR
|
24주에
|
|
TacroBell SR의 안전성을 평가합니다. 캡. 부작용이 있는 참가자 수에서
기간: 24주까지
|
안전 데이터
|
24주까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 19일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 211KT18008
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .