Исследование по оценке эффективности и безопасности такролимуса, принимаемого один раз в день, у реципиентов трансплантата почки (OPIRUS)
3 января 2021 г. обновлено: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Многоцентровое несравнительное исследование фазы IV по оценке эффективности и безопасности капсул такролимуса с пролонгированным высвобождением для приема один раз в сутки (TacroBell SR Cap.) у реципиентов трансплантата почки
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности такролимуса для приема один раз в сутки (TacroBell SR Cap.) у пациентов, перенесших трансплантацию почки.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое несравнительное клиническое исследование фазы IV, в котором оценивают эффективность и безопасность комбинированного введения такролимуса один раз в сутки (TacroBell SR Cap.) в течение 24 недель у пациентов с иммуносупрессивной терапией после трансплантации почки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
141
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 20 лет (мужчина или женщина)
- Пациенты, которые планируют получить почку от умершего или живого неродственного/родственного донора
- Соглашение с письменным информированным согласием
Критерий исключения:
- Ранее пересаженные органы, кроме почек, или которым планируется трансплантация одновременно
- Получить почку от донора, чья группа крови по системе АВО несовместима с группой крови реципиента.
- Получите почку от родственного донора, у которого выявлено несоответствие HLA-0 (идентично)
- Пройти десенсибилизирующую терапию при высокой сенсибилизации
- Диагноз рака за последние пять лет [Тем не менее, могут быть включены пациенты, перенесшие рак кожи (плоскоклеточный/базальноклеточный рак) или рак щитовидной железы.]
- Пациенты или доноры с положительным результатом теста на ВИЧ
- Не подлежит регистрации по мнению следователя в связи с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами.
- Тяжелая системная инфекция, требующая лечения
До трансплантации почки
- Лечение при активном заболевании печени или тесте функции печени (Т-билирубин, АСТ, АЛТ) более чем в 3 раза превышает верхний предел нормы
- Лейкоциты < 2500/мм^3, или тромбоциты < 75 000/мм^3, или АЧН < 1300/мм^3
- Беременные женщины или кормящие матери
- Фертильные женщины, не использующие соответствующие методы контрацепции
- Участвовал в другом испытании в течение 4 недель
- По мнению следователя
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Такролимус один раз в день
Одна рука: кепка TacroBell SR.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота комбинированной недостаточности эффективности (подтвержденное биопсией острое отторжение; TCMR, потеря трансплантата, смерть или неудача при последующем наблюдении)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота и процент комбинированных неудач эффективности (подтвержденное биопсией острое отторжение; TCMR, потеря трансплантата, смерть или неудача при последующем наблюдении)
|
до 24 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота подтвержденного биопсией острого отторжения (TCMR, AMR)
Временное ограничение: до 24 недель
|
Частота и заболеваемость
|
до 24 недель
|
|
Патологические последствия острого отторжения
Временное ограничение: до 24 недель
|
По категориям классификации Банфа
|
до 24 недель
|
|
Выживаемость трансплантированного органа
Временное ограничение: в 24 недели
|
Каплан-Майер
|
в 24 недели
|
|
Выживаемость пациентов
Временное ограничение: в 24 недели
|
Каплан-Майер
|
в 24 недели
|
|
Сывороточный Cr, рСКФ
Временное ограничение: в 24 недели
|
рСКФ с использованием метода CKD-epi
|
в 24 недели
|
|
Оцените безопасность TacroBell SR. кепка. от числа участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: до 24 недель
|
данные по безопасности
|
до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 сентября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 июля 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 211KT18008
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кепка TacroBell SR.
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalНеизвестныйТрансплантацияпочкиКорея, Республика
-
Capricor Inc.ЗавершенныйМышечная дистрофия ДюшеннаСоединенные Штаты
-
Capricor Inc.ЗавершенныйМышечная дистрофия Дюшенна | КардиомиопатияСоединенные Штаты
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesРекрутингПолип толстой кишки | КолоноскопияТайвань, Соединенные Штаты, Китай, Италия
-
Thallion PharmaceuticalsПрекращеноМеланомаСоединенные Штаты, Канада
-
Olympic MedicalЗавершенныйНеонатальная гипоксически-ишемическая энцефалопатия (ГИЭ)Соединенные Штаты, Канада, Соединенное Королевство, Новая Зеландия
-
Axogen CorporationРекрутингАмпутация | Симптоматическая неврома | Хроническая нервная больСоединенные Штаты
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonНеизвестныйНедоношенные дети | Воспитание детей | Поддержка обученияИспания
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis FoundationЗавершенный
-
University of AarhusЗавершенный