Estudio para evaluar la eficacia y seguridad de tacrolimus una vez al día en receptores de trasplante renal (OPIRUS)
3 de enero de 2021 actualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudio multicéntrico, no comparativo, de fase IV para evaluar la eficacia y la seguridad de la cápsula de tacrolimus de liberación prolongada una vez al día (TacroBell SR Cap.) en receptores de trasplante renal
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Tacrolimus una vez al día (TacroBell SR Cap.) en pacientes que recibieron trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico multicéntrico, no comparativo y de fase IV que evalúa la eficacia y seguridad de la administración combinada de tacrolimus una vez al día (TacroBell SR Cap.) durante 24 semanas en pacientes con terapias inmunosupresoras después de un trasplante renal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 20 años (hombre o mujer)
- Pacientes que planean recibir un riñón de un donante fallecido o vivo no emparentado/pariente
- Acuerdo con consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Órganos recibidos anteriormente que no sean riñones o que se planifiquen para ser trasplantados simultáneamente
- Recibir un riñón de un donante cuyo tipo de sangre ABO no es compatible con el del receptor
- Recibir un riñón de un donante emparentado que mostró una incompatibilidad HLA-0 (idéntico)
- Someterse a terapia de desensibilización con alta sensibilización.
- Diagnosticado con cáncer en los últimos cinco años [Sin embargo, los pacientes que se han recuperado de cáncer de piel (carcinoma de células escamosas/basal) o cáncer de tiroides pueden inscribirse].
- Pacientes o donantes que tienen resultado positivo en la prueba del VIH
- Inadecuado para el registro a juicio del investigador debido a trastornos gastrointestinales graves
- Infección sistémica grave que requiere tratamiento
Previo al trasplante renal
- El tratamiento con enfermedad hepática activa o prueba de función hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) es más de 3 veces el límite superior normal
- WBC < 2500/mm^3 o plaquetas < 75 000/mm^3 o ANC < 1300/mm^3
- Mujeres embarazadas o madres lactantes
- Mujeres fértiles que no practican la anticoncepción con métodos adecuados
- Participó en otro ensayo dentro de las 4 semanas.
- A juicio del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tacrolimus una vez al día
Un brazo: TacroBell SR Cap.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de falla de eficacia compuesta (rechazo agudo confirmado por biopsia; RMTC, pérdida del injerto, muerte o falla de seguimiento)
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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La frecuencia y el porcentaje de fracaso de la eficacia compuesta (rechazo agudo confirmado por biopsia; RMTC, pérdida del injerto, muerte o fracaso del seguimiento)
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hasta las 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de rechazo agudo confirmado por biopsia (TCMR, AMR)
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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La frecuencia y la incidencia
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hasta las 24 semanas
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Resultados patológicos del rechazo agudo
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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Por categorías de clasificación de Banff
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hasta las 24 semanas
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Tasa de supervivencia del órgano trasplantado
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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Kaplan Meier
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a las 24 semanas
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Tasa de supervivencia de los pacientes
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
|
Kaplan Meier
|
a las 24 semanas
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Cr sérica, eGFR
Periodo de tiempo: a las 24 semanas
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eGFR utilizando el método CKD-epi
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a las 24 semanas
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Evalúe la seguridad de TacroBell SR. gorra. del número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta las 24 semanas
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Datos de seguridad
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hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
5 de septiembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de julio de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 211KT18008
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .