Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til takrolimus én gang daglig hos nyretransplanterte mottakere (OPIRUS)

3. januar 2021 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multisenter, ikke-komparativ, fase IV-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Tacrolimus Capsule (TacroBell SR Cap.) med forlenget frigivelse én gang daglig hos nyretransplanterte mottakere

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten og av en gang daglig takrolimus (TacroBell SR Cap.) hos pasienter som fikk nyretransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en multisenter, ikke-komparativ og fase IV klinisk studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved kombinert en gang daglig takrolimus (TacroBell SR Cap.) administrering i 24 uker hos pasienter med immunsuppressiv behandling etter nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 20 år (mann eller kvinne)
  • Pasienter som planlegger å motta en nyre fra en avdød eller en levende ikke-relatert/relatert donor
  • Avtale med skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere mottatte organer andre enn nyrer eller som planlegges transplantert samtidig
  • Motta en nyre fra en donor hvis ABO-blodtype ikke er forenlig med mottakerens
  • Motta en nyre fra en beslektet donor som viste HLA-0 mismatch (identisk)
  • Gjennomgå desensibiliseringsterapi med høy sensibilisering
  • Diagnostisert med kreft i løpet av de siste fem årene [Pasienter som imidlertid har blitt friske etter hudkreft (plateepitel-/basalcellekarsinom) eller kreft i skjoldbruskkjertelen kan bli registrert.]
  • Pasienter eller givere som har et positivt HIV-testresultat
  • Utilstrekkelig for registrering etter etterforskerens vurdering på grunn av alvorlige gastrointestinale lidelser
  • Alvorlig systemisk infeksjon som krever behandling

  • Før nyretransplantasjonen

    • Behandling med aktiv leversykdom eller leverfunksjonstest (T-bilirubin, ASAT, ALT) er over 3 ganger enn øvre normalgrense
    • WBC< 2500/mm^3, eller blodplater < 75.000/mm^3, eller ANC < 1300/mm^3
  • Gravide kvinner eller ammende mødre
  • Fertile kvinner som ikke bruker prevensjon med passende metoder
  • Deltok i annen utprøving innen 4 uker
  • Etter etterforskerens vurdering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Takrolimus én gang daglig
En arm: TacroBell SR Cap.
Legemiddel: TacroBell SR-hette.
  • Muntlig, en gang daglig om morgenen
  • Etter den første dosen 0,2 mg/kg, kontroller blodkonsentrasjonen av takrolimus ved hvert besøk og juster dosen for å oppnå blodkonsentrasjonen som opprettholdes på 3~12ng/ml i 0 til 3 måneder og deretter på 3~8ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.
Andre navn:
  • Takrolimus SR-hette.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av sammensatt effektsvikt (biopsibekreftet akutt avvisning; TCMR, tap av graft, død eller oppfølgingssvikt)
Tidsramme: til 24 uker
Frekvensen og prosentandelen av sammensatt effektsvikt (biopsibekreftet akutt avvisning; TCMR, tap av graft, død eller oppfølgingssvikt)
til 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av biopsi-bekreftet akutt avvisning (TCMR, AMR)
Tidsramme: til 24 uker
Frekvensen og forekomsten
til 24 uker
Patologiske resultater av akutt avvisning
Tidsramme: til 24 uker
Etter Banff-klassifiseringskategorier
til 24 uker
Overlevelsesrate for transplatert organ
Tidsramme: ved 24 uker
Kaplan-Meier
ved 24 uker
Overlevelsesrate for pasienter
Tidsramme: ved 24 uker
Kaplan-Meier
ved 24 uker
Serum-Cr, eGFR
Tidsramme: ved 24 uker
eGFR ved bruk av CKD-epi-metoden
ved 24 uker
Vurder sikkerheten til TacroBell SR. lokk. fra antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: til 24 uker
sikkerhetsdata
til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 211KT18008

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nyretransplantasjon

Kliniske studier på TacroBell SR-hette.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere