Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus una volta al giorno nei destinatari di trapianto di rene (OPIRUS)

Criterio di inclusione:

• Oltre 20 anni (maschio o femmina)
• Pazienti che stanno pianificando di ricevere un rene da un donatore deceduto o vivente non correlato/correlato
• Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

• Organi ricevuti in precedenza diversi dai reni o che devono essere trapiantati contemporaneamente
• Ricevi un rene da un donatore il cui gruppo sanguigno ABO non è compatibile con quello del ricevente
• Ricevere un rene da un donatore correlato che ha mostrato una mancata corrispondenza HLA-0 (identico)
• Sottoporsi a terapia di desensibilizzazione ad alta sensibilizzazione
• Con diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni [Possono essere arruolati pazienti che sono guariti dal cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma basocellulare) o dalla tiroide.]
• Pazienti o donatori con risultato positivo al test HIV
• Inadeguato per la registrazione secondo il giudizio dello sperimentatore a causa di gravi disturbi gastrointestinali
• Grave infezione sistemica che richiede trattamento

• Prima del trapianto di rene

  • Il trattamento con malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT) è superiore a 3 volte rispetto al limite normale superiore
  • WBC < 2.500/mm^3, o piastrine < 75.000/mm^3, o ANC < 1.300/mm^3
• Donne incinte o madri che allattano
• Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
• Partecipato ad altra prova entro 4 settimane
• A giudizio dell'investigatore