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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del tacrolimus una volta al giorno nei destinatari di trapianto di rene (OPIRUS)

3 gennaio 2021 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Studio multicentrico, non comparativo, di fase IV per valutare l'efficacia e la sicurezza della capsula di tacrolimus a rilascio prolungato una volta al giorno (TacroBell SR Cap.) nei destinatari di trapianto di rene

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Tacrolimus una volta al giorno (TacroBell SR Cap.) in pazienti sottoposti a trapianto renale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico multicentrico, non comparativo e di fase IV che valuta l'efficacia e la sicurezza della somministrazione combinata di tacrolimus una volta al giorno (TacroBell SR Cap.) per 24 settimane in pazienti con terapie immunosoppressive dopo trapianto renale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 20 anni (maschio o femmina)
  • Pazienti che stanno pianificando di ricevere un rene da un donatore deceduto o vivente non correlato/correlato
  • Accordo con consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Organi ricevuti in precedenza diversi dai reni o che devono essere trapiantati contemporaneamente
  • Ricevi un rene da un donatore il cui gruppo sanguigno ABO non è compatibile con quello del ricevente
  • Ricevere un rene da un donatore correlato che ha mostrato una mancata corrispondenza HLA-0 (identico)
  • Sottoporsi a terapia di desensibilizzazione ad alta sensibilizzazione
  • Con diagnosi di cancro negli ultimi cinque anni [Possono essere arruolati pazienti che sono guariti dal cancro della pelle (carcinoma a cellule squamose/carcinoma basocellulare) o dalla tiroide.]
  • Pazienti o donatori con risultato positivo al test HIV
  • Inadeguato per la registrazione secondo il giudizio dello sperimentatore a causa di gravi disturbi gastrointestinali
  • Grave infezione sistemica che richiede trattamento

  • Prima del trapianto di rene

    • Il trattamento con malattia epatica attiva o test di funzionalità epatica (T-bilirubina, AST, ALT) è superiore a 3 volte rispetto al limite normale superiore
    • WBC < 2.500/mm^3, o piastrine < 75.000/mm^3, o ANC < 1.300/mm^3
  • Donne incinte o madri che allattano
  • Donne fertili che non praticano la contraccezione con metodi adeguati
  • Partecipato ad altra prova entro 4 settimane
  • A giudizio dell'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tacrolimus una volta al giorno
Un braccio: TacroBell SR Cap.
Droga: Cappuccio TacroBell SR.
  • Per via orale, una volta al giorno al mattino
  • Dopo la prima dose di 0,2 mg/kg, controllare la concentrazione ematica di tacrolimus ad ogni visita e aggiustare la dose per raggiungere la concentrazione ematica mantenendola a 3~12 ng/ml per 0-3 mesi e poi a 3~8 ng/ml per 3-6 mesi di trattamento in studio.
Altri nomi:
  • Cap Tacrolimus SR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di fallimento composito di efficacia (rigetto acuto confermato da biopsia; TCMR, perdita del trapianto, morte o fallimento del follow-up)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La frequenza e la percentuale di fallimento dell'efficacia composita (rigetto acuto confermato dalla biopsia; TCMR, perdita del trapianto, morte o fallimento del follow-up)
fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di rigetto acuto confermato da biopsia (TCMR, AMR)
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
La frequenza e l'incidenza
fino a 24 settimane
Esiti patologici del rigetto acuto
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
Per categorie di classificazione Banff
fino a 24 settimane
Tasso di sopravvivenza dell'organo trapiantato
Lasso di tempo: a 24 settimane
Kaplan Meier
a 24 settimane
Tasso di sopravvivenza dei pazienti
Lasso di tempo: a 24 settimane
Kaplan Meier
a 24 settimane
Siero-Cr, eGFR
Lasso di tempo: a 24 settimane
eGFR utilizzando il metodo CKD-epi
a 24 settimane
Valutare la sicurezza di TacroBell SR. berretto. dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
dati di sicurezza
fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211KT18008

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto renale

Prove cliniche su Cappuccio TacroBell SR.

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