Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus én gang dagligt hos nyretransplanterede modtagere (OPIRUS)

3. januar 2021 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicenter, ikke-komparativ, fase IV-undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tacrolimus-kapsel med forlænget frigivelse én gang dagligt (TacroBell SR Cap.) hos nyretransplanterede modtagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden og af tacrolimus én gang dagligt (TacroBell SR Cap.) hos patienter, der modtog nyretransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et multicenter, ikke-komparativt og fase IV klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​kombineret en gang dagligt Tacrolimus (TacroBell SR Cap.) administration i 24 uger hos patienter med immunsuppressive behandlinger efter nyretransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

141

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 20 år (mand eller kvinde)
  • Patienter, der planlægger at modtage en nyre fra en afdød eller en levende ikke-beslægtet/beslægtet donor
  • Aftale med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere modtagne organer end nyrer, eller som er planlagt til at blive transplanteret samtidigt
  • Modtag en nyre fra en donor, hvis ABO-blodtype ikke er kompatibel med modtagerens
  • Modtag en nyre fra en relateret donor, der viste HLA-0-mismatch (identisk)
  • Gennemgå desensibiliseringsterapi med høj sensibilisering
  • Diagnosticeret med kræft inden for de sidste fem år [Patienter, der dog er kommet sig efter hudkræft (pladecelle-/basalcellekarcinom) eller skjoldbruskkirtelkræft, kan tilmeldes.]
  • Patienter eller donorer, der har et positivt HIV-testresultat
  • Utilstrækkelig til registrering efter efterforskerens vurdering på grund af alvorlige mave-tarmsygdomme
  • Alvorlig systemisk infektion, der kræver behandling

  • Før nyretransplantationen

    • Behandling med aktiv leversygdom eller leverfunktionstest (T-bilirubin, ASAT, ALT) er over 3 gange end den øvre normalgrænse
    • WBC < 2.500/mm^3, eller blodplade < 75.000/mm^3, eller ANC < 1.300/mm^3
  • Gravide kvinder eller ammende mødre
  • Fertile kvinder, der ikke praktiserer prævention med passende metoder
  • Deltog i andet forsøg inden for 4 uger
  • Efter efterforskerens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tacrolimus én gang dagligt
En arm: TacroBell SR Cap.
Medicin: TacroBell SR hætte.
  • Oralt, en gang dagligt om morgenen
  • Efter første dosis på 0,2 mg/kg skal du kontrollere blodkoncentrationen af ​​tacrolimus ved hvert besøg og justere dosis for at opnå blodkoncentrationen, der holdes på 3~12ng/ml i 0 til 3 måneder og derefter på 3~8ng/ml i 3 til 6 måneder. studiebehandling.
Andre navne:
  • Tacrolimus SR hætte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensat effektsvigt (biopsibekræftet akut afstødning; TCMR, grafttab, død eller opfølgningssvigt)
Tidsramme: indtil 24 uger
Hyppigheden og procentdelen af ​​sammensat effektsvigt (biopsibekræftet akut afstødning; TCMR, grafttab, død eller opfølgningssvigt)
indtil 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af biopsi-bekræftet akut afstødning (TCMR, AMR)
Tidsramme: indtil 24 uger
Hyppigheden og forekomsten
indtil 24 uger
Patologiske resultater af akut afstødning
Tidsramme: indtil 24 uger
Efter Banff klassifikationskategorier
indtil 24 uger
Overlevelsesrate for transplateret organ
Tidsramme: ved 24 uger
Kaplan-Meier
ved 24 uger
Overlevelsesrate for patienter
Tidsramme: ved 24 uger
Kaplan-Meier
ved 24 uger
Serum-Cr, eGFR
Tidsramme: ved 24 uger
eGFR ved hjælp af CKD-epi metode
ved 24 uger
Evaluer sikkerheden af ​​TacroBell SR. kasket. fra antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: indtil 24 uger
sikkerhedsdata
indtil 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211KT18008

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med TacroBell SR hætte.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner