评估每日一次他克莫司在肾移植受者中的疗效和安全性的研究 (OPIRUS)
2021年1月3日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
评估每日一次缓释他克莫司胶囊 (TacroBell SR Cap.) 在肾移植受者中的疗效和安全性的多中心、非比较、IV 期研究
本研究的目的是评估每日一次他克莫司 (TacroBell SR Cap.) 在接受肾移植患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、非比较性 IV 期临床试验，旨在评估联合每日一次他克莫司 (TacroBell SR Cap.) 给药 24 周对肾移植后接受免疫抑制治疗的患者的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
141
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 20岁以上（男或女）
- 计划从已故或活着的非相关/相关捐赠者那里接受肾脏的患者
- 书面知情同意协议
排除标准：
- 先前接受过肾脏以外的器官或计划同时移植的人
- 从 ABO 血型与受体血型不相容的捐献者处获得肾脏
- 从显示 HLA-0 不匹配（相同）的相关捐赠者那里接受肾脏
- 进行高敏脱敏治疗
- 在过去五年内被诊断出患有癌症[但是，从皮肤癌（鳞状细胞/基底细胞癌）或甲状腺癌中恢复过来的患者可以入组。]
- HIV检测结果呈阳性的患者或捐赠者
- 由于严重的胃肠道疾病，根据研究者的判断不适合注册
- 需要治疗的严重全身感染
肾移植前
- 患有活动性肝病或肝功能检查（T-胆红素、AST、ALT）超过正常上限3倍以上
- WBC< 2,500/mm^3，或血小板 < 75,000/mm^3，或 ANC < 1,300/mm^3
- 孕妇或哺乳母亲
- 未采用适当方法避孕的生育妇女
- 4周内参加过其他试验
- 在调查人员的判断中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：每日一次他克莫司
一只手臂：TacroBell SR Cap。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复合疗效失败的发生率（活检证实的急性排斥反应；TCMR、移植物丢失、死亡或随访失败）
大体时间：直到 24 周
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复合疗效失败的频率和百分比（活检证实的急性排斥反应；TCMR、移植物丢失、死亡或随访失败）
|
直到 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经活检证实的急性排斥反应发生率（TCMR、AMR）
大体时间：直到 24 周
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频率和发病率
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直到 24 周
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急性排斥反应的病理结果
大体时间：直到 24 周
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按班夫分类类别
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直到 24 周
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移植器官的存活率
大体时间：在 24 周
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卡普兰迈耶
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在 24 周
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患者存活率
大体时间：在 24 周
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卡普兰迈耶
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在 24 周
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血清肌酐、eGFR
大体时间：在 24 周
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使用 CKD-epi 方法的 eGFR
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在 24 周
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评估 TacroBell SR 的安全性。帽。来自发生不良事件的参与者人数
大体时间：直到 24 周
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安全数据
|
直到 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yu Seun Kim, Ph.D、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2020年12月4日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月19日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月3日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
TacroBell SR 帽。的临床试验
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