腎移植レシピエントにおける 1 日 1 回投与のタクロリムスの有効性と安全性を評価するための研究 (OPIRUS)
2021年1月3日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical
腎移植レシピエントにおける1日1回の持続放出タクロリムスカプセル（タクロベルSRキャップ）の有効性と安全性を評価するための多施設、非比較、第IV相研究
この研究の目的は、腎移植を受けた患者における 1 日 1 回投与のタクロリムス (TacroBell SR Cap.) の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、腎移植後の免疫抑制療法を受けた患者を対象に、1 日 1 回投与のタクロリムス (TacroBell SR Cap.) を 24 週間併用投与した場合の有効性と安全性を評価する、多施設、非比較、第 IV 相臨床試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
141
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 20歳以上（男女問わず）
- 死亡した、または生きている血縁関係のない/血縁のドナーから腎臓を受け取ることを計画している患者
- 書面によるインフォームドコンセントへの同意
除外基準:
- 腎臓以外の移植歴のある方、または同時移植を予定している方
- ABO血液型がレシピエントの血液型と適合しないドナーから腎臓を受け取る
- HLA-0ミスマッチ（同一）を示した関連ドナーから腎臓を受け取る
- 高感作の脱感作療法を受ける
- 過去5年以内にがんと診断された患者［ただし、皮膚がん（扁平上皮がん・基底細胞がん）、甲状腺がんから回復した患者は入学可］
- HIV検査結果が陽性の患者またはドナー
- 重度の消化器障害により治験責任医師の判断により登録不適格
- -治療を必要とする重度の全身感染症
腎移植前
- 活動性肝疾患による治療または肝機能検査（T-ビリルビン、AST、ALT）が正常上限の3倍以上
- WBC < 2,500/mm^3、または血小板 < 75,000/mm^3、または ANC < 1,300/mm^3
- 妊婦または授乳中の母親
- 適切な方法で避妊を行わない妊娠可能な女性
- 4週間以内に他の治験に参加した
- 捜査官の判断で
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1日1回のタクロリムス
片腕：タクロベルSRキャップ。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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複合効果失敗の発生率（生検で確認された急性拒絶反応、TCMR、移植片喪失、死亡、またはフォローアップ失敗）
時間枠：24週まで
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複合効果の失敗の頻度と割合 (生検で確認された急性拒絶反応、TCMR、移植片喪失、死亡、または追跡失敗)
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24週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生検で確認された急性拒絶反応の発生率（TCMR、AMR）
時間枠：24週まで
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頻度と発生率
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24週まで
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急性拒絶反応の病理学的結果
時間枠：24週まで
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バンフ分類カテゴリー別
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24週まで
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移植臓器の生存率
時間枠：24週で
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カプラン・マイヤー
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24週で
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患者の生存率
時間枠：24週で
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カプラン・マイヤー
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24週で
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血清Cr、eGFR
時間枠：24週で
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CKD-epi法によるeGFR
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24週で
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TacroBell SR の安全性を評価します。キャップ。有害事象のある参加者数から
時間枠：24週まで
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安全データ
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24週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yu Seun Kim, Ph.D、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月5日
一次修了 (実際)
2020年7月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月4日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月19日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月3日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
タクロベルSRキャップ。の臨床試験
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VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los Angeles募集
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Hospital General Universitario Gregorio Marañonわからない
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Miami; Novartis; Genentech, Inc.; Cystic Fibrosis Foundation完了