Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti takrolimu podávaného jednou denně u příjemců transplantace ledvin (OPIRUS)

3. ledna 2021 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Multicentrická, nekomparativní studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti tobolky takrolimu s prodlouženým uvolňováním jednou denně (TacroBell SR Cap.) u příjemců transplantace ledvin

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost takrolimu podávaného jednou denně (TacroBell SR Cap.) u pacientů po transplantaci ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, nekomparativní klinická studie fáze IV, která hodnotí účinnost a bezpečnost kombinovaného podávání takrolimu jednou denně (TacroBell SR Cap.) po dobu 24 týdnů u pacientů s imunosupresivní terapií po transplantaci ledvin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nad 20 let (muž nebo žena)
  • Pacienti, kteří plánují obdržet ledvinu od zemřelého nebo žijícího nepříbuzného/příbuzného dárce
  • Souhlas s písemným informovaným souhlasem

Kritéria vyloučení:

  • Dříve přijaté orgány jiné než ledviny nebo orgány, které mají být transplantovány současně
  • Přijměte ledvinu od dárce, jehož krevní skupina ABO není kompatibilní s krevní skupinou příjemce
  • Přijměte ledvinu od příbuzného dárce, který vykazoval nesoulad HLA-0 (identický)
  • Podstoupit desenzibilizační terapii s vysokou senzibilizací
  • Diagnostikována rakovina v posledních pěti letech [Můžou být zařazeni pacienti, kteří se uzdravili z rakoviny kůže (skvamocelulární/bazaliom) nebo rakoviny štítné žlázy.]
  • Pacienti nebo dárci s pozitivním výsledkem HIV testu
  • Neadekvátní pro registraci podle posouzení zkoušejícího z důvodu závažných gastrointestinálních poruch
  • Závažná systémová infekce vyžadující léčbu

  • Před transplantací ledviny

    • Léčba aktivního jaterního onemocnění nebo jaterního funkčního testu (T-bilirubin, AST, ALT) je více než 3krát vyšší než horní normální limit
    • WBC < 2 500/mm^3 nebo krevní destičky < 75 000/mm^3 nebo ANC < 1 300/mm^3
  • Těhotné ženy nebo kojící matky
  • Plodné ženy, které nepraktikují antikoncepci vhodnými metodami
  • Během 4 týdnů se zúčastnil dalšího pokusu
  • Podle úsudku vyšetřovatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Takrolimus jednou denně
Jedno rameno: TacroBell SR Cap.
Lék: Čepice TacroBell SR.
  • Orálně, jednou denně ráno
  • Po první dávce 0,2 mg/kg zkontrolujte koncentraci takrolimu v krvi při každé návštěvě a upravte dávku tak, aby se koncentrace v krvi udržela na 3~12 ng/ml po dobu 0 až 3 měsíců a poté na 3~8 ng/ml po dobu 3 až 6 měsíců studijní léčbu.
Ostatní jména:
  • Tacrolimus SR čepice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kombinovaného selhání účinnosti (biopsií potvrzené akutní odmítnutí; TCMR, ztráta štěpu, smrt nebo selhání následného sledování)
Časové okno: do 24 týdnů
Frekvence a procento složeného selhání účinnosti (biopsií potvrzené akutní odmítnutí; TCMR, ztráta štěpu, smrt nebo selhání následného sledování)
do 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt biopsií potvrzené akutní rejekce (TCMR, AMR)
Časové okno: do 24 týdnů
Frekvence a incidence
do 24 týdnů
Patologické výsledky akutní rejekce
Časové okno: do 24 týdnů
Podle kategorií klasifikace Banff
do 24 týdnů
Míra přežití transplantovaného orgánu
Časové okno: ve 24 týdnech
Kaplan-Meier
ve 24 týdnech
Míra přežití pacientů
Časové okno: ve 24 týdnech
Kaplan-Meier
ve 24 týdnech
Sérum-Cr, eGFR
Časové okno: ve 24 týdnech
eGFR pomocí metody CKD-epi
ve 24 týdnech
Vyhodnoťte bezpečnost TacroBell SR. víčko. z počtu účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: do 24 týdnů
bezpečnostní údaje
do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

5. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 211KT18008

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Čepice TacroBell SR.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit