Estudo para avaliar a eficácia e a segurança do tacrolimo uma vez ao dia em receptores de transplante renal (OPIRUS)
3 de janeiro de 2021 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Estudo Multicêntrico, Não Comparativo, de Fase IV para Avaliar a Eficácia e Segurança da Cápsula de Tacrolimo de Liberação Prolongada Uma Vez Diária (TacroBell SR Cap.) em Receptores de Transplante Renal
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do Tacrolimo Uma vez ao Dia (TacroBell SR Cap.) em pacientes que receberam transplante renal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico multicêntrico, não comparativo e de fase IV que avalia a eficácia e a segurança da administração combinada de Tacrolimo Diário (TacroBell SR Cap.) por 24 semanas em pacientes com terapias imunossupressoras após transplante renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
141
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 20 anos (masculino ou feminino)
- Pacientes que planejam receber um rim de um doador falecido ou vivo não aparentado/relacionado
- Acordo com consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Órgãos previamente recebidos que não sejam rins ou que sejam planejados para serem transplantados simultaneamente
- Receber um rim de um doador cujo tipo sanguíneo ABO não é compatível com o do receptor
- Receber um rim de um doador aparentado que apresentou incompatibilidade HLA-0 (idêntico)
- Submeta-se a terapia de dessensibilização com alta sensibilização
- Diagnosticado com câncer nos últimos cinco anos [Pacientes, no entanto, que se recuperaram de câncer de pele (células escamosas/carcinoma basocelular) ou câncer de tireoide podem ser inscritos.]
- Pacientes ou doadores com resultado positivo no teste de HIV
- Inadequado para registro sob o julgamento do investigador devido a distúrbios gastrointestinais graves
- Infecção sistêmica grave que requer tratamento
Antes do transplante renal
- O tratamento com doença hepática ativa ou teste de função hepática (T-bilirrubina, AST, ALT) é superior a 3 vezes o limite superior normal
- WBC < 2.500/mm^3, ou plaquetas < 75.000/mm^3, ou ANC < 1.300/mm^3
- Mulheres grávidas ou mães que amamentam
- Mulheres férteis que não praticam contracepção com métodos apropriados
- Participou de outro estudo dentro de 4 semanas
- No julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tacrolimo uma vez ao dia
Um braço: TacroBell SR Cap.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de falha de eficácia composta (rejeição aguda confirmada por biópsia; TCMR, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento)
Prazo: até 24 semanas
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A frequência e a porcentagem de falha de eficácia composta (rejeição aguda confirmada por biópsia; TCMR, perda de enxerto, morte ou falha de acompanhamento)
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até 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de rejeição aguda confirmada por biópsia (TCMR, AMR)
Prazo: até 24 semanas
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A frequência e a incidência
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até 24 semanas
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Resultados patológicos da rejeição aguda
Prazo: até 24 semanas
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Por categorias de classificação de Banff
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até 24 semanas
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Taxa de sobrevivência do órgão transplantado
Prazo: com 24 semanas
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Kaplan-Meier
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com 24 semanas
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Taxa de Sobrevivência de Pacientes
Prazo: com 24 semanas
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Kaplan-Meier
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com 24 semanas
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Soro-Cr, eGFR
Prazo: com 24 semanas
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eGFR usando o método CKD-epi
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com 24 semanas
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Avalie a segurança do TacroBell SR. boné. do número de participantes com eventos adversos
Prazo: até 24 semanas
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dados de segurança
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de setembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211KT18008
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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