Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus à prise unique quotidienne chez les receveurs de greffe de rein (OPIRUS)
3 janvier 2021 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Étude multicentrique, non comparative, de phase IV pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capsule de tacrolimus à libération prolongée une fois par jour (TacroBell SR Cap.) chez les receveurs de greffe de rein
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du tacrolimus une fois par jour (TacroBell SR Cap.) chez les patients ayant reçu une transplantation rénale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai clinique multicentrique, non comparatif et de phase IV qui évalue l'efficacité et l'innocuité de l'administration combinée de tacrolimus une fois par jour (TacroBell SR Cap.) pendant 24 semaines chez des patients recevant des traitements immunosuppresseurs après une transplantation rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
141
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 20 ans (homme ou femme)
- Patients qui envisagent de recevoir un rein d'un donneur décédé ou vivant non apparenté/apparenté
- Accord avec consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Organes précédemment reçus autres que les reins ou qui doivent être transplantés simultanément
- Recevoir un rein d'un donneur dont le groupe sanguin ABO n'est pas compatible avec celui du receveur
- Recevoir un rein d'un donneur apparenté qui a montré une incompatibilité HLA-0 (identique)
- Suivre une thérapie de désensibilisation avec une sensibilisation élevée
- Diagnostiqué d'un cancer au cours des cinq dernières années
- Patients ou donneurs dont le test de dépistage du VIH est positif
- Insuffisant pour l'enregistrement selon le jugement de l'investigateur en raison de troubles gastro-intestinaux graves
- Infection systémique sévère nécessitant un traitement
Avant la greffe de rein
- Le traitement avec une maladie hépatique active ou un test de la fonction hépatique (T-bilirubine, AST, ALT) est plus de 3 fois supérieur à la limite normale supérieure
- GB < 2 500/mm^3, ou plaquettes < 75 000/mm^3, ou ANC < 1 300/mm^3
- Femmes enceintes ou mères allaitantes
- Femmes fertiles qui ne pratiquent pas la contraception avec des méthodes appropriées
- Participation à un autre essai dans les 4 semaines
- Au jugement de l'enquêteur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Tacrolimus une fois par jour
Un bras : TacroBell SR Cap.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'échec de l'efficacité composite (rejet aigu confirmé par biopsie ; TCMR, perte du greffon, décès ou échec du suivi)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La fréquence et le pourcentage d'échec d'efficacité composite (rejet aigu confirmé par biopsie ; TCMR, perte de greffe, décès ou échec du suivi)
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jusqu'à 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence du rejet aigu confirmé par biopsie (TCMR, AMR)
Délai: jusqu'à 24 semaines
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La fréquence et l'incidence
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jusqu'à 24 semaines
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Résultats pathologiques du rejet aigu
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Par catégories de classification Banff
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jusqu'à 24 semaines
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Taux de survie de l'organe transplaqué
Délai: à 24 semaines
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Kaplan-Meier
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à 24 semaines
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Taux de survie des patients
Délai: à 24 semaines
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Kaplan-Meier
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à 24 semaines
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Cr sérique, DFGe
Délai: à 24 semaines
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DFGe utilisant la méthode CKD-epi
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à 24 semaines
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Évaluer la sécurité de TacroBell SR. casquette. du nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: jusqu'à 24 semaines
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données de sécurité
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
5 septembre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2018
Première publication (RÉEL)
21 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 211KT18008
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .