Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo takrolimusu podawanego raz dziennie u biorców przeszczepu nerki (OPIRUS)
3 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Wieloośrodkowe, nieporównawcze badanie fazy IV oceniające skuteczność i bezpieczeństwo podawania raz dziennie kapsułki takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu (TacroBell SR Cap.) u biorców przeszczepu nerki
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu podawanego raz dziennie (TacroBell SR Cap.) u pacjentów po przeszczepie nerki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, nieporównawczym badaniem klinicznym IV fazy, które ocenia skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonego podawania takrolimusu raz dziennie (TacroBell SR Cap.) raz dziennie przez 24 tygodnie u pacjentów poddanych terapii immunosupresyjnej po przeszczepie nerki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
141
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 20 lat (mężczyzna lub kobieta)
- Pacjenci, którzy planują otrzymać nerkę od zmarłego lub żyjącego dawcy niespokrewnionego/spokrewnionego
- Umowa za pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej otrzymane narządy inne niż nerki lub które mają zostać przeszczepione jednocześnie
- Otrzymanie nerki od dawcy, którego grupa krwi ABO nie jest zgodna z grupą krwi biorcy
- Otrzymanie nerki od spokrewnionego dawcy, u którego wykazano niedopasowanie HLA-0 (identyczne)
- Poddaj się terapii odczulającej z wysoką sensytyzacją
- Zdiagnozowano raka w ciągu ostatnich pięciu lat [Pacjenci, którzy wyleczyli się z raka skóry (rak płaskonabłonkowy/podstawnokomórkowy) lub raka tarczycy mogą być zapisani.]
- Pacjenci lub dawcy, którzy mają pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
- Nieodpowiednie do rejestracji na podstawie oceny badacza z powodu ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych
- Ciężkie zakażenie ogólnoustrojowe wymagające leczenia
Przed przeszczepem nerki
- Leczenie z czynną chorobą wątroby lub testem czynnościowym wątroby (T-bilirubina, AST, ALT) przekracza 3 razy górną granicę normy
- WBC < 2500/mm^3 lub płytki krwi < 75 000/mm^3 lub ANC < 1300/mm^3
- Kobiety w ciąży lub matki karmiące
- Płodne kobiety, które nie stosują antykoncepcji odpowiednimi metodami
- Uczestniczył w innym badaniu w ciągu 4 tygodni
- W ocenie śledczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Takrolimus raz na dobę
Jedno ramię: czapka TacroBell SR.
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niepowodzenia złożonej skuteczności (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją; TCMR, utrata przeszczepu, zgon lub niepowodzenie obserwacji)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Częstość i odsetek złożonych niepowodzeń skuteczności (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją; TCMR, utrata przeszczepu, zgon lub niepowodzenie obserwacji)
|
do 24 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (TCMR, AMR)
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Częstotliwość i częstość występowania
|
do 24 tygodnia
|
|
Patologiczne skutki ostrego odrzucenia
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
Według kategorii klasyfikacji Banffa
|
do 24 tygodnia
|
|
Wskaźnik przeżywalności przeszczepionego narządu
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Kaplana-Meiera
|
w 24 tygodniu
|
|
Wskaźnik przeżywalności pacjentów
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Kaplana-Meiera
|
w 24 tygodniu
|
|
Cr w surowicy, eGFR
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
eGFR metodą CKD-epi
|
w 24 tygodniu
|
|
Ocena bezpieczeństwa TacroBell SR. czapka. od liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 24 tygodnia
|
dane dotyczące bezpieczeństwa
|
do 24 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 września 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 lipca 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 211KT18008
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .