Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kerran päivässä annettavan takrolimuusin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaissiirtopotilailla (OPIRUS)

sunnuntai 3. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Monikeskus, ei-vertaileva, vaiheen IV tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä depottablettien (TacroBell SR Cap.) tehoa ja turvallisuutta munuaissiirtopotilailla.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerran päivässä annettavan takrolimuusin (TacroBell SR Cap.) tehoa ja turvallisuutta potilailla, joille on tehty munuaisensiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on monikeskus, ei-vertaileva ja vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa arvioidaan kerran päivässä annetun takrolimuusin (TacroBell SR Cap.) yhdistetyn annon tehoa ja turvallisuutta 24 viikon ajan potilailla, jotka saavat immunosuppressiivisia hoitoja munuaisensiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

141

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 20 vuotta vanha (mies tai nainen)
  • Potilaat, jotka suunnittelevat munuaisen saamista kuolleelta tai elävältä muulta kuin sukulaisluovuttajalta
  • Sopimus kirjallisella tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin saaneet muut elimet kuin munuaiset tai jotka suunnitellaan siirrettäväksi samanaikaisesti
  • Vastaanota munuainen luovuttajalta, jonka ABO-veriryhmä ei ole yhteensopiva vastaanottajan kanssa
  • Vastaanota munuainen läheiseltä luovuttajalta, joka osoitti HLA-0-epävastaavuuden (identtinen)
  • Käy läpi herkkyyshoito korkealla herkistyksellä
  • Syöpädiagnoosilla viimeisen viiden vuoden aikana [Potilaita, jotka ovat kuitenkin toipuneet ihosyövästä (levyepiteeli/tyvisolusyöpä) tai kilpirauhassyövästä, voidaan ottaa mukaan.]
  • Potilaat tai luovuttajat, joilla on positiivinen HIV-testitulos
  • Riittämätön rekisteröintiin tutkijan arvion perusteella vakavien maha-suolikanavan häiriöiden vuoksi
  • Hoitoa vaativa vakava systeeminen infektio

  • Ennen munuaisensiirtoa

    • Hoito aktiivisella maksasairaudella tai maksan toimintakokeella (T-bilirubiini, ASAT, ALT) yli 3 kertaa normaalin ylärajan
    • WBC < 2 500/mm^3 tai verihiutale < 75 000/mm^3 tai ANC < 1 300/mm^3
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit
  • Hedelmälliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä asianmukaisilla menetelmillä
  • Osallistui muihin kokeisiin 4 viikon sisällä
  • Tutkijan arvion mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kerran päivässä otettava takrolimuusi
Yksi käsivarsi: TacroBell SR Cap.
Lääke: TacroBell SR lippalakki.
  • Suun kautta, kerran päivässä aamulla
  • Ensimmäisen 0,2 mg/kg annoksen jälkeen tarkista takrolimuusin pitoisuus veressä jokaisella käynnillä ja säädä annosta niin, että veren pitoisuus pysyy arvossa 3–12 ng/ml 0–3 kuukauden ajan ja sitten 3–8 ng/ml 3–6 kuukauden ajan. opiskella hoitoa.
Muut nimet:
  • Tacrolimus SR cap.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätehokkuuden epäonnistumisen ilmaantuvuus (biopsialla vahvistettu akuutti hylkimisreaktio; TCMR, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen)
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Yhdistelmätehokkuuden epäonnistumisten esiintymistiheys ja prosenttiosuus (biopsialla vahvistettu akuutti hyljintä; TCMR, siirteen menetys, kuolema tai seurannan epäonnistuminen)
24 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biopsialla vahvistetun akuutin hyljinnän ilmaantuvuus (TCMR, AMR)
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Taajuus ja esiintyvyys
24 viikkoon asti
Akuutin hylkimisen patologiset seuraukset
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
Banff-luokittelukategorioiden mukaan
24 viikkoon asti
Transplatoidun elimen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Kaplan-Meier
24 viikon kohdalla
Potilaiden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Kaplan-Meier
24 viikon kohdalla
Seerumi-Cr, eGFR
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
eGFR käyttäen CKD-epi-menetelmää
24 viikon kohdalla
Arvioi TacroBell SR:n turvallisuus. korkki. haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärästä
Aikaikkuna: 24 viikkoon asti
turvallisuustiedot
24 viikkoon asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Yu Seun Kim, Ph.D, Severance Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 211KT18008

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissiirto

Kliiniset tutkimukset TacroBell SR lippalakki.

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa