에스트라디올 및 노메게스트롤 아세테이트를 포함하는 2종의 고정 용량 복합 정제의 생물학적 동등성

포함 기준:

A. 참여는 자발적이며 보건 일반법(멕시코)에서 제안한 지침에 따라 이루어지며 앞서 언급한 법률에 따라 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 또한, 헬싱키 선언에 기원을 둔 윤리적 원칙, 현행 브라질 법률 및 Good Clinical Practice에 따라 연구를 수행할 것입니다.

나. 40세 이상 65세 미만의 폐경 후 여성으로서 다음 기준 중 어느 하나에 해당하는 경우:

1. 자발적인 무월경 12개월.
2. 난포 자극 호르몬 수치가 리터당 40 국제 단위 이상이고 리터당 에스트라디올이 20 나노그램 미만인 자발적인 무월경 6개월.
3. 자궁적출술을 동반하거나 동반하지 않는 양측 난소절제술.

C. 체질량 지수는 Quetelet 지수에 따라 평방 미터당 18.5~29.99kg이어야 합니다.

D. 참가자는 임상 조사 현장 의사가 기록한 완전한 임상 병력 결과와 인증된 임상 실험실에서 수행한 실험실 검사 결과에 따라 건강하다고 판단되어야 합니다.

E. 기존 질병이 있는 참가자는 최소 3개월 동안 안정적인 약물 용량으로 조절해야 합니다.

F. 비흡연자 및/또는 연구 시작 전 3개월 이내에 니코틴 또는 니코틴 함유 제품(예: 니코틴 반창고)을 사용한 적이 없는 자.

G. 스크리닝 방문에서 정상 내 변동의 허용 한계는 다음과 같습니다: 수축기 혈압(앉아 있을 때) 120mmHg 미만, 이완기 혈압 80mmHg 미만, 심박수 50~100회, 호흡수 14~20회 현재 표준 운영 절차에 따라 분당. 바이탈 사인은 앉은 자세로 10분간 휴식을 취한 후 측정합니다.

H. 참가자를 포함하기 위해 수행되는 실험실 및 기타 시험은 다음과 같습니다.

1. 전체 혈구 수: 백혈구, 적혈구, 헤모글로빈, 헤마토크리트, 평균 미립자 부피, 평균 미립자 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 적혈구 분포 폭, 혈소판, 호중구, 림프구, 단핵구, 호산구, 호염기구.
2. 혈액 화학 27가지 요소: 포도당, 요소, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, BUN/크레아티닌 비율, 요산, 콜레스테롤, 고밀도지단백(HDL) 콜레스테롤, 중성지방, 저밀도지단백(LDL), 콜레스테롤, 비 -HDL 콜레스테롤, 동맥경화 지수, 총 단백질, 알부민, 글로불린, 알부민/글로불린 비율, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 알칼리성 포스파타아제, 감마-글루타밀 전이효소, 젖산 탈수소효소, 철, 칼슘, 나트륨, 칼륨 및 염화물.
3. 요검사: 신체 검사(색상, 외관, 밀도); 화학적 검사(pH, 백혈구, 아질산염, 단백질, 포도당, 케톤, 빌리루빈, 우로빌리노겐, 헤모글로빈); 현미경 검사(백혈구, 적혈구, 이형 적혈구, 원주, 결정체, 편평 상피 세포, 관상 신장 세포, 점액, 박테리아 및 효모).
4. B형 간염 선별검사(B형 간염 핵심 항원에 대한 항체[Anti-HBc], B형 간염 표면 항원에 대한 항체[HBs-Ab], B형 간염 표면 항원에 대한 항체[Anti-HBs]) 및 C형 간염 항체.
5. HIV 검사: 인간 면역결핍 바이러스에 대한 항체(항 HIV 1 및 2).
6. 성병 연구 실험실 테스트(VDRL).
7. 두 연구 기간 모두에서 스크리닝 방문 및 0일(전날 시험용 의약품[IMP] 투여 약 12시간 전)에 소변 남용 약물 테스트.
8. 두 연구 기간 모두에서 0일(전날 시험용 의약품 투여 전)의 알코올 호흡 검사.
9. 앉은 자세에서 10분간 안정을 취한 후 시행하는 12리드 심전도.

또한 각 참가자는 다음 검사를 받게 됩니다.

1. 완전한 부인과 프로필:

   • 난포 자극 호르몬(FSH).
   • 황체 형성 호르몬(LH).
   • 혈청 에스트라디올.
   • 혈청 프로게스테론.
   • 혈청 프로락틴.
2. 양측 유방조영술(유방 영상 보고 및 데이터 시스템[BI-RADS] 1 또는 2 결과 포함).
3. 경질 초음파(임상적으로 유의미한 소견 없음).
4. 세포진 검사(임상적으로 유의미한 소견 없음).

제외 기준:

가. 다음 질환의 병력이 있는 자 : 심혈관(심근경색, 조절되지 않는 고혈압, 혈전색전성 동맥 또는 정맥 질환), 신장(신부전), 간(간염, 황달), 근육, 대사, 위장, 신경(뇌혈관) 질병), 정신의학적(우울증) 내분비학적(조절되지 않는 진성 당뇨병), 적절하게 조절되지 않고 연구 약물과 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약리학적 치료를 필요로 하는 조혈, 호흡기 또는 기타 기질적 이상. 연구 전 21일 이내에 근육 외상을 입은 여성도 제외됩니다.

B. 연구 이전 3개월 이내에 주요 수술(전신 또는 국부 마취 및/또는 호흡 지원을 필요로 하는 두개골 수술, 흉부, 복부 또는 사지의 광범위한 수술)의 이력.

C. 소화불량, 위염, 식도염, 십이지장 또는 위궤양 병력이 있는 참가자.

D. 유당 불내증의 병력.

E. 연구 시작 전 72시간 이내에 간 효소 유도제 또는 억제제로 알려진 약물에 노출된 참가자.

F. 연구 시작 전 30일(또는 7 반감기) 이내에 모든 유형의 비타민 보충제(처방전 유무에 관계없이) 또는 약초 ​​요법을 복용한 참가자.

G. 호르몬 대체 요법을 받고 있거나 갑상선 호르몬을 복용 중인 참여자.

H. 자궁 출혈이 있는 참여자.

I. 경질 초음파에서 결정된 자궁내막 두께가 7mm 이상인 참여자.

J. 연구 시작 전 6개월 이내에 어떤 이유로든 입원한 참가자.

K. 연구 시작 전 180일(즉, 6개월) 이내에 다른 연구에서 연구 의약품을 복용한 참가자.

L. 연구 약물(에스트라디올/노메게스트롤), 기타 약물, 음식 또는 물질에 대한 알레르기 또는 과민 병력이 있는 참가자.

마. 입원기간 시작 전 12시간 이내에 알코올, 탄산음료 또는 메틸크산틴 함유 음료(커피, 홍차, 코코아, 초콜릿, 마테, 콜라 등), 자몽주스, 숯불구이 식품을 섭취한 자 .

N. B형 간염에 대해 다음 결과 중 하나가 있는 참여자: 급성 감염, 만성 감염 또는 B형 간염 바이러스 혈청학 결과 해석(CDC B형 간염 혈청학적 검사 결과에 대한 해석)에 근거한 불명확한 결과.

O. 연구 시작 전 90일 이내에 450밀리리터 이상의 혈액을 기증했거나 손실한 참가자.

P. 알코올 또는 향정신성 물질의 의존/남용 이력이 있는 참여자.

Q. 어떤 이유로든 특별한 식단이 필요한 참여자(예: 채식주의자).

R. 참가자가 연구의 성격, 목적 및 가능한 결과를 이해할 수 없습니다.

S. 연구 수행 중 참가자의 비협조적인 증거(연구 인력의 지시 및 요구 사항을 따를 수 없음).

T. 남용 약물 또는 알코올 호흡 검사에 대한 양성 결과.

U. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios[COFEPRIS]) 웹페이지에 등록되지 않은 참가자.

V. 참가자와 조사자 간의 종속 관계.

W. 후원자 또는 임상 현장 직원.

중단 기준:

A. 참가자의 안전과 웰빙.

B. 절차를 준수하지 않아 프로토콜을 준수하지 않음.

C. 의학적 이유(심각한 부작용), 중증으로 분류된 연구 약물에 대한 부작용.

D. 연구 수행 중 비협조적인 태도(연구 담당자의 지시 및 요구 사항을 따르지 못함).

E. 재발성 또는 병발성 질병(통제되지 않음).

F. 연구 참여 동의 철회.