건강한 참여자와 아토피 피부염 참여자의 LY3454738 연구
2021년 10월 5일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 참가자 및 아토피 피부염 참가자를 대상으로 한 1상, 다기관, 무작위, 위약 대조, 삼중 맹검, 단일 상승 용량 및 반복 용량 시험
이 연구의 주요 목적은 건강한 참가자와 아토피 피부염이 있는 참가자를 대상으로 LY3454738로 알려진 연구 약물의 안전성, 내약성 및 효능을 조사하는 것입니다.
이 연구는 세 부분으로 구성됩니다.
각 참가자는 한 부분에 등록합니다.
이 연구는 부분에 따라 12주에서 24주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Anniston, Alabama, 미국, 36207
- Pinnacle Research Group
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Arkansas
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72117
- Arkansas Research Trials, LLC
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- First Oc Dermatology
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Glendale, California, 미국, 91206
- California Clinical Trials Medical Group
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research Corporation
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Global Health Research Center
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Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- Forcare Clinical Research
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40217
- Skin Sciences, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Detroit Clinical Research Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10022-3350
- Juva Skin & Laser Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- Wake Research Associates
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 46435
- Wright State Physicians Dermatology
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Central Sooner Research
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center for Clinical Studies
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San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Progressive Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
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Los Prados, 푸에르토 리코, 00727
- Dermatology
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San Juan, 푸에르토 리코, 00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모두: 파트 A 및 B의 경우 체질량 지수가 18.0~32.0kg/m², 파트 C의 경우 18.0~45.0kg/m², 최소 체중이 50이어야 합니다. 킬로그램
- PART A 및 B의 경우에만 건강한 일본인 참가자 포함: 최소 연령은 20세이며 참가자의 친부모 및 모든 친조부모는 일본 배타적 혈통이어야 하며 일본에서 태어났어야 합니다.
기원 후:
- 국소 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 국소 치료를 사용할 수 없는 상태에서 최소 12개월 동안 AD 진단을 받아야 합니다.
- 치료 기간 동안 매일 보습제 사용에 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 모두: 이전에 인터루킨-33(IL-33) 또는 그 수용체를 표적으로 하는 분자로 임상 시험을 완료하지 않았어야 합니다.
기원 후:
- 무작위 배정 전 2주 이내에 AD에 대한 특정 국소 약물을 투여받지 않았어야 합니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 알츠하이머병에 대한 특정 경구 약물을 투여받지 않았거나 광선 요법을 받지 않았어야 합니다.
- 무작위 배정 전 약물의 5 반감기(t1/2) 이내에 항체 기반 생물학적 제제(시판 또는 연구용)를 받은 적이 없어야 합니다.
- 무작위화 전 지난 6주 동안 정맥 주사, 근육 주사 또는 관절 주사 스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3454738 - 파트 A
건강한 참가자에게 정맥 주사(IV) 또는 피하 주사(SC)로 투여되는 LY3454738 용량 증량
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IV 투여
관리 SC
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위약 비교기: 위약 - 파트 A
건강한 참가자에게 위약 IV 투여
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IV 투여
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실험적: LY3454738 - 파트 B
건강한 참여자에게 LY3454738 IV 투여
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IV 투여
관리 SC
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위약 비교기: 위약 - 파트 B
건강한 참가자에게 위약 IV 투여
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IV 투여
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실험적: LY3454738 - 파트 C
아토피성 피부염(AD) 참가자에게 LY3454738 IV 투여
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IV 투여
관리 SC
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위약 비교기: 위약 - 파트 C
알츠하이머병 참가자에게 위약 IV 투여
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IV 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 유해 사례(들)(SAE)가 있는 참가자의 수
기간: 24주까지의 기준선
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SAE 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 부작용 모듈에 보고됩니다.
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24주까지의 기준선
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VIGA-AD(Validated Investigator's Global Assessment for Atopic Dermatitis) 점수가 0 또는 1이고 베이스라인에서 2점 이상 개선된 참가자 수
기간: 12주차
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VIGA-AD는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지 정적 숫자 5점 척도를 기반으로 참가자의 AD의 전반적인 중증도에 대한 연구자의 전반적인 평가를 측정합니다.
점수는 홍반, 구진/경화, 진물/딱지 및 태선화 정도의 전반적인 평가를 기반으로 합니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LY3454738의 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: 1일부터 85일까지(파트 C의 경우 99일)
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LY3454738의 Cmax
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1일부터 85일까지(파트 C의 경우 99일)
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LY3454738의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일부터 85일까지(파트 C의 경우 99일)
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LY3454738의 AUC
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1일부터 85일까지(파트 C의 경우 99일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 29일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 5일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로