LY3454738 在健康参与者和特应性皮炎参与者中的研究
2021年10月5日 更新者：Eli Lilly and Company
在健康参与者和特应性皮炎参与者中进行的 1 期、多中心、随机、安慰剂对照、三盲、单剂量递增和重复剂量试验
本研究的主要目的是调查称为 LY3454738 的研究药物在健康参与者和特应性皮炎参与者中的安全性、耐受性和有效性。
该研究分为三个部分。
每个参与者将注册一个部分。
该研究将持续 12 至 24 周，具体取决于部位。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Los Prados、波多黎各、00727
- Dermatology
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San Juan、波多黎各、00917
- GCM Medical Group, PSC - Hato Rey Site
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-
-
-
Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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Arkansas
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North Little Rock、Arkansas、美国、72117
- Arkansas Research Trials, LLC
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
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Fountain Valley、California、美国、92708
- First OC Dermatology
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Glendale、California、美国、91206
- California Clinical Trials Medical Group
-
-
Florida
-
Doral、Florida、美国、33122
- Revival Research Corporation
-
Miami Lakes、Florida、美国、33016
- Global Health Research Center
-
Tampa、Florida、美国、33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
West Palm Beach、Florida、美国、33409
- Palm Beach Research Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40217
- Skin Sciences, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21225
- PAREXEL-Phase 1 Baltimore Harbor Hospital Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Detroit Clinical Research Center
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10022-3350
- JUVA Skin & Laser Center
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27612
- Wake Research Associates
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、46435
- Wright State Physicians Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、美国、73071
- Central Sooner Research
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies
-
San Antonio、Texas、美国、78213
- Progressive Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Premier Clinical Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全部：对于 A 部分和 B 部分，体重指数必须为每平方米 18.0 至 32.0 千克 (kg/m²)（含），对于 C 部分，体重指数必须为 18.0 至 45.0 kg/m²（含），并且最低体重为 50公斤
- 仅针对 A 部分和 B 部分，关于纳入健康的日本参与者：最低年龄为 20 岁，参与者的亲生父母和参与者的所有亲生祖父母必须是纯日本血统并且必须在日本出生
广告：
- 必须诊断为 AD 至少 12 个月，并且对局部治疗反应不佳或无法使用局部治疗
- 必须同意在整个治疗期间每天使用润肤霜
排除标准：
- 全部：之前不得完成针对白细胞介素 33 (IL-33) 或其受体的分子的临床试验
广告：
- 随机分组前 2 周内不得接受某些 AD 局部用药
- 随机分组前 4 周内不得接受某些 AD 口服药物或接受光疗
- 在随机化之前，不得在药物的 5 个半衰期 (t1/2) 内接受过任何基于抗体的生物制剂（上市或研究）
- 在随机化之前的过去 6 周内不得接受静脉内、肌肉内或关节内类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LY3454738 - A 部分
向健康参与者静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 给药 LY3454738 的剂量递增
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管理IV
施行SC
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安慰剂比较：安慰剂 - A 部分
安慰剂给健康参与者静脉注射
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管理IV
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实验性的：LY3454738 - B 部分
LY3454738 对健康参与者进行静脉注射
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管理IV
施行SC
|
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安慰剂比较：安慰剂 - B 部分
安慰剂给健康参与者静脉注射
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管理IV
|
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实验性的：LY3454738 - C 部分
LY3454738 对患有特应性皮炎 (AD) 的参与者进行静脉注射
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管理IV
施行SC
|
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安慰剂比较：安慰剂 - C 部分
安慰剂给患有 AD 的参与者静脉注射
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管理IV
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：至第 24 周的基线
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SAE 和其他非严重不良事件 (AE) 的摘要，无论因果关系如何，都将在报告的不良事件模块中报告
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至第 24 周的基线
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获得经验证的研究者对特应性皮炎 (vIGA-AD) 整体评估得分为 0 或 1 且基线改善≥ 2 分的参与者人数
大体时间：第 12 周
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VIGA-AD 根据从 0（皮肤白皙）到 4（严重疾病）的静态数字 5 分制衡量研究者对参与者 AD 总体严重程度的总体评估。
该分数基于对红斑、丘疹/硬结、渗出/结痂和苔藓化程度的总体评估
|
第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LY3454738 的最大观察药物浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天到第 85 天（C 部分第 99 天）
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LY3454738 的 Cmax
|
第 1 天到第 85 天（C 部分第 99 天）
|
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LY3454738 的浓度-时间曲线 (AUC) 下的面积
大体时间：第 1 天到第 85 天（C 部分第 99 天）
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LY3454738 的 AUC
|
第 1 天到第 85 天（C 部分第 99 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月29日
初级完成 (实际的)
2021年9月7日
研究完成 (实际的)
2021年9月7日
研究注册日期
首次提交
2018年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月5日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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