동공 확장에 대한 Phenylephrine 2.5%-Tropicamide 1% Microdose 점안액의 안전성과 효능 (MIST-2)
2022년 3월 16일 업데이트: Eyenovia Inc.
동공 확장을 위해 마이크로도즈 디스펜서와 함께 투여된 고정 조합 페닐에프린 2.5%-트로피카미드 1% 점안액의 안전성 및 효능에 대한 다중 센터, 이중 마스킹, 위약 대조, 3상 연구
이 연구는 위약과 비교하여 고정 조합인 트로피카미드-페닐에프린(TR/PH) 투여 후 동공 확장을 평가했습니다.
참가자들은 3번 방문했습니다.
방문할 때마다 기준선 측정 후 연구 약물 또는 위약을 양쪽 눈에 투여한 다음 특정 시간 간격으로 동공 확장 및 안전성 평가를 수행했습니다.
연구 개요
상세 설명
자원 봉사 참가자는 스크리닝 방문 동안 연구 적격성에 대해 스크리닝되었고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 등록되었습니다.
모든 포함/제외 기준을 충족하는 피험자는 최소 2일 이상 7일 이하의 간격으로 3회 치료 방문을 계획했습니다.
각 치료 방문에서 기준선 측정을 수행한 다음 연구 약물 또는 위약을 양쪽 눈에 투여했습니다.
이후 20분, 35분, 50분, 65분, 80분, 120분, 180분에 효능 및 안전성 평가를 진행하였다.
각 치료 방문에 대한 참가자의 치료 할당은 ABB 또는 BAA의 두 시퀀스 중 하나를 사용하여 동등하게 무작위화되었으며, 여기서 A는 연구 약물이고 B는 위약입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Keystone Research
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- R&R Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 연구 방문에 대해 서면 동의 및 재방문을 제공할 수 있는 능력
- Photopic 동공 직경 <= 각 눈에서 3.5 mm
제외 기준:
- 페닐에프린 하이드로클로라이드, 트로피카미드 또는 벤즈알코늄 클로라이드에 대한 알레르기
- 양성 전립선 비대증의 병력
- 벤조디아제핀, 모노아민 산화효소 억제제, 삼환계 항우울제, 항경련제 또는 콜린성 약물의 사용
- 폐쇄각 녹내장의 병력
- 해부학적으로 좁은 전방 각
- 모든 종류의 안과 수술 또는 레이저 치료
- 만성 또는 급성 포도막염의 병력
- 외상성 홍채염 또는 전방출혈의 병력
- 외상성 산동 또는 각도 후퇴의 병력
- 이색 증의 역사
- 안구 외상이나 선천적 결함으로 인해 불규칙한 모양의 동공.
- 신경인성 동공 장애의 병력
- 전방 안내 렌즈(IOL) 또는 홍채 고정 IOL의 병력
- 홍채 수술, 홍채 위축 또는 홍채-각막 동격/촉각의 병력
- 치료 방문 시 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 경우.
- 인공 눈물을 사용하여 관리하는 안구 건조증을 제외하고 국소 또는 전신 안과 약물 치료가 필요한 현재 활동성 안구 질환.
- 중증/심각한 안구 상태 또는 조사자의 의견으로 연구 치료 및/또는 후속 조치를 방해할 수 있는 임의의 다른 불안정한 의학적 상태의 존재
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1-TR/PE, 2-위약, 3-위약
참가자들은 이 순서에 따라 3번의 개별 클리닉 방문에서 1회 투약되었습니다.
각 참가자는 각 눈에 지정된 치료의 2 스프레이를 받았습니다.
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Optejet 마이크로도즈 디스펜서로 투여되는 트로피카미드 1%/페닐에프린 2.5% 점안액
다른 이름들:
Optejet 마이크로도즈 디스펜서로 안약 투여
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다른: 1-위약, 2-위약, 3-TR/PE
참가자들은 이 순서에 따라 3번의 개별 클리닉 방문에서 1회 투약되었습니다.
각 참가자는 각 눈에 지정된 치료의 2 스프레이를 받았습니다.
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Optejet 마이크로도즈 디스펜서로 투여되는 트로피카미드 1%/페닐에프린 2.5% 점안액
다른 이름들:
Optejet 마이크로도즈 디스펜서로 안약 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 동공 직경의 변화
기간: 초기 투여 후 35분
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매우 선명한 조건에서 동공측정법을 사용하여 측정한 기준선 대비 35분 동공 직경의 차이. 동공 직경은 밀리미터로 보고됩니다. 동공 직경 변화의 경우 측정값이 클수록 결과가 더 좋습니다. |
초기 투여 후 35분
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 약물 투여 후 동공 직경 6.0mm 이상에 도달한 눈의 비율
기간: 초기 투여 후 35분
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매우 선명한 조건에서 동공 측정법을 사용하여 측정한 동공 직경이 6.0mm 이상인 눈의 비율입니다.
이것은 교차 연구이므로 69명의 참가자 각각이 각 약물을 받았습니다.
데이터는 69명의 참가자의 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고됩니다.
백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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초기 투여 후 35분
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각 약물 투여 후 동공 직경 7.0mm 이상에 도달한 눈의 비율
기간: 초기 투여 후 35분
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매우 선명한 조건에서 동공 측정법을 사용하여 측정한 동공 직경이 7.0mm 이상인 눈의 비율입니다.
이것은 교차 연구이므로 69명의 참가자 각각이 각 솔루션을 받았습니다.
데이터는 69명의 참가자의 오른쪽 눈과 왼쪽 눈에 대해 별도로 보고됩니다.
백분율이 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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초기 투여 후 35분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EYN-MYD-TP-32
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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