瞳孔拡張のためのフェニレフリン 2.5%-トロピカミド 1% マイクロドーズ点眼液の安全性と有効性 (MIST-2)
2022年3月16日 更新者：Eyenovia Inc.
瞳孔散大のためのマイクロドーズディスペンサーで投与された固定配合フェニレフリン2.5％-トロピカミド1％点眼液の安全性と有効性に関する多施設、二重マスク、プラセボ対照、第3相試験
この研究では、固定コンビネーション トロピカミド-フェニレフリン (TR/PH) とプラセボの投与後の瞳孔散大を評価しました。
参加者は 3 回の訪問に参加した。
来院ごとに、ベースライン測定後、治験薬またはプラセボのいずれかを両眼に投与し、特定の時間間隔で瞳孔散大および安全性評価を実施しました。
調査の概要
詳細な説明
ボランティア参加者は、スクリーニング訪問中に研究の適格性についてスクリーニングされ、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名した後に登録されました。
すべての包含/除外基準を満たす被験者は、少なくとも2日であるが7日以内の間隔である3回の治療訪問が予定されていました。
各治療来院時にベースライン測定を行い、その後、治験薬またはプラセボのいずれかを両眼に投与しました。
その後、有効性と安全性の評価を 20、35、50、65、80、120、および 180 分で実施しました。
各治療訪問に対する参加者の治療割り当ては、ABB または BAA の 2 つのシーケンスのうちの 1 つを使用して均等に無作為化されました。ここで、A は治験薬、B はプラセボです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Keystone Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- R&R Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -すべての研究訪問に対して書面による同意と返却を提供する能力
- 明所視瞳孔径 <= 3.5 mm 各眼
除外基準:
- 塩酸フェニレフリン、トロピカミド、塩化ベンザルコニウムに対するアレルギー
- -良性前立腺肥大症の病歴
- ベンゾジアゼピン、モノアミン酸化酵素阻害薬、三環系抗うつ薬、抗けいれん薬、またはコリン作動薬の使用
- 閉塞隅角緑内障の病歴
- 解剖学的に狭い前房角
- あらゆる種類の眼科手術またはレーザー治療
- 慢性または急性ブドウ膜炎の病歴
- 外傷性虹彩炎または前房出血の病歴
- 外傷性散瞳または隅角後退の病歴
- 異色症の病歴
- 眼の外傷または先天性欠損症に続発する不規則な形の瞳孔。
- 神経原性瞳孔障害の病歴
- -前房内眼内レンズ（IOL）または虹彩固定IOLの病歴
- -虹彩手術、虹彩萎縮、または虹彩 - 角膜の並置/接触の病歴
- -治療訪問時にコンタクトレンズの使用を中止したくない、または中止できない。
- -人工涙液を使用して管理されるドライアイ疾患を除き、局所または全身の眼科薬が必要な現在活動中の眼疾患。
- -重度/重篤な眼の状態、またはその他の不安定な病状の存在 治験責任医師の意見では、研究治療および/またはフォローアップを妨げる可能性があります
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：1-TR/PE、2-プラセボ、3-プラセボ
参加者は、この順序に従って、3回の別々の診療所訪問で1回投与されました。
各参加者は、それぞれの目で指定された治療の 2 つのスプレーを受けました。
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Optejetマイクロドーズディスペンサーで投与されるトロピカミド1%/フェニレフリン2.5%点眼液
他の名前：
Optejetマイクロドーズディスペンサーで投与された洗眼剤
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他の：1-プラセボ、2-プラセボ、3-TR/PE
参加者は、この順序に従って、3回の別々の診療所訪問で1回投与されました。
各参加者は、それぞれの目で指定された治療の 2 つのスプレーを受けました。
|
Optejetマイクロドーズディスペンサーで投与されるトロピカミド1%/フェニレフリン2.5%点眼液
他の名前：
Optejetマイクロドーズディスペンサーで投与された洗眼剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインからの瞳孔径の変化
時間枠：初回投与から35分後
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非常に明所視の条件で瞳孔測定法を使用して測定された、ベースラインに対する 35 分間の瞳孔径の差。 瞳孔の直径はミリメートルで報告されます。 瞳孔径の変化については、測定値が大きいほど良好な結果を示します。 |
初回投与から35分後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各薬剤投与後に瞳孔径が6.0mm以上に達した眼の割合
時間枠：初回投与から35分後
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非常に明所視の条件で瞳孔測定法を使用して測定した、瞳孔径が 6.0 mm 以上の目の割合。
これはクロスオーバー研究であるため、69 人の参加者のそれぞれがそれぞれの薬を受け取りました。
データは、69 人の参加者の右目と左目について別々に報告されます。
パーセンテージが高いほど、結果が良好であることを示します。
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初回投与から35分後
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各薬剤投与後に瞳孔径が7.0mm以上に達した眼の割合
時間枠：初回投与から35分後
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非常に明所視の条件で瞳孔測定法を使用して測定した、瞳孔径が 7.0 mm 以上の目の割合。
これはクロスオーバー調査であるため、69 人の参加者のそれぞれがそれぞれのソリューションを受け取りました。
データは、69 人の参加者の右目と左目について別々に報告されます。
パーセンテージが高いほど、結果が良好であることを示します。
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初回投与から35分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月1日
一次修了 (実際)
2019年1月21日
研究の完了 (実際)
2019年1月21日
試験登録日
最初に提出
2018年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月20日
最初の投稿 (実際)
2018年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EYN-MYD-TP-32
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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