Segurança e eficácia da solução oftálmica de fenilefrina tropicamida 2,5% 1% microdose para dilatação pupilar (MIST-2)
16 de março de 2022 atualizado por: Eyenovia Inc.
Um estudo de Fase 3 Multicêntrico, Duplamente Mascarado, Controlado por Placebo, da Segurança e Eficácia da Combinação Fixa de Fenilefrina 2,5%-Tropicamida 1% Solução Oftálmica Administrada com um Dispensador de Microdose para Dilatação da Pupila
Este estudo avaliou a dilatação da pupila após a administração da combinação fixa de tropicamida-fenilefrina (TR/PH) versus placebo.
Os participantes compareceram a 3 visitas.
Em cada visita, após as medições iniciais, o medicamento do estudo ou o placebo foram administrados em ambos os olhos, então a dilatação da pupila e as avaliações de segurança foram realizadas em intervalos de tempo específicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes voluntários foram selecionados para elegibilidade do estudo durante uma visita de triagem e inscritos após a assinatura do formulário de consentimento informado específico do estudo.
Os indivíduos que atenderam a todos os critérios de inclusão/exclusão foram agendados para 3 visitas de tratamento, com pelo menos 2 dias, mas não mais do que 7 dias de intervalo.
Em cada visita de tratamento, foram feitas medições de linha de base e, em seguida, o medicamento do estudo ou o placebo foram administrados em ambos os olhos.
Posteriormente, as avaliações de eficácia e segurança foram realizadas em 20, 35, 50, 65, 80, 120 e 180 minutos.
As atribuições de tratamento dos participantes para cada visita de tratamento foram igualmente randomizadas usando 1 de 2 sequências - ABB ou BAA, onde A era o medicamento do estudo e B era o placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R&R Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito e retornar para todas as visitas do estudo
- Diâmetro da pupila fotópica <= 3,5 mm em cada olho
Critério de exclusão:
- Alergia ao cloridrato de fenilefrina, tropicamida ou cloreto de benzalcônio
- História de hiperplasia prostática benigna
- Uso de benzodiazepínico, inibidor da monoaminoxidase, antidepressivo tricíclico, anticonvulsivante ou medicamento colinérgico
- História de glaucoma de ângulo fechado
- Ângulos da câmara anterior anatomicamente estreitos
- Cirurgia ocular ou tratamento a laser de qualquer tipo
- História de uveíte crônica ou aguda
- História de irite traumática ou hifema
- História de midríase traumática ou recessão angular
- Histórico de heterocromia
- Pupila de forma irregular secundária a trauma ocular ou defeito congênito.
- Histórico de distúrbio pupilar neurogênico
- História de lente intraocular (LIO) de câmara anterior ou LIO fixada na íris
- História de cirurgia de íris, atrofia de íris ou aposição/toque íris-córnea
- Não quer ou não pode interromper o uso de lentes de contato nas consultas de tratamento.
- Doença ocular ativa atual para a qual é necessária medicação oftálmica tópica ou sistêmica, exceto para doença do olho seco tratada com lágrimas artificiais.
- Presença de uma condição ocular grave/séria ou qualquer outra condição médica instável que, na opinião do Investigador, possa impedir o tratamento e/ou acompanhamento do estudo
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OUTRO: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
Os participantes receberam doses uma vez em 3 visitas clínicas separadas de acordo com esta sequência.
Cada participante recebeu 2 sprays do tratamento designado em cada olho.
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Tropicamida 1%/fenilefrina 2,5% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Outros nomes:
Lava-olhos administrado com o dispensador de microdoses Optejet
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OUTRO: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Os participantes receberam doses uma vez em 3 visitas clínicas separadas de acordo com esta sequência.
Cada participante recebeu 2 sprays do tratamento designado em cada olho.
|
Tropicamida 1%/fenilefrina 2,5% solução oftálmica administrada com o dispensador de microdoses Optejet
Outros nomes:
Lava-olhos administrado com o dispensador de microdoses Optejet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no diâmetro da pupila a partir da linha de base
Prazo: 35 minutos após a dose inicial
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Diferença no diâmetro da pupila de 35 minutos versus linha de base medida usando pupilometria em condições altamente fotópicas. O diâmetro da pupila é relatado em milímetros. Para a mudança no diâmetro da pupila, medidas maiores indicam um resultado melhor. |
35 minutos após a dose inicial
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de olhos que atingem o diâmetro da pupila 6,0 mm ou maior após o recebimento de cada medicamento
Prazo: 35 minutos após a dose inicial
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A porcentagem de olhos com diâmetro da pupila igual ou superior a 6,0 mm, medida por pupilometria em condições altamente fotópicas.
Como este é um estudo cruzado, cada um dos 69 participantes recebeu cada medicamento.
Os dados são relatados separadamente para os olhos direito e esquerdo dos 69 participantes.
Uma porcentagem mais alta indica um resultado melhor.
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35 minutos após a dose inicial
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Proporção de olhos que atingem o diâmetro da pupila 7,0 mm ou maior após o recebimento de cada medicamento
Prazo: 35 minutos após a dose inicial
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A porcentagem de olhos com diâmetro da pupila igual ou superior a 7,0 mm, medida por pupilometria em condições altamente fotópicas.
Como este é um estudo cruzado, cada um dos 69 participantes recebeu cada solução.
Os dados são relatados separadamente para os olhos direito e esquerdo dos 69 participantes.
Uma porcentagem mais alta indica um resultado melhor.
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35 minutos após a dose inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
21 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
21 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
23 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Distúrbios da pupila
- Midríase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Soluções oftálmicas
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- EYN-MYD-TP-32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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