Seguridad y eficacia de la solución oftálmica en microdosis de fenilefrina al 2,5 %-tropicamida al 1 % para la dilatación de la pupila (MIST-2)
16 de marzo de 2022 actualizado por: Eyenovia Inc.
Estudio de fase 3 multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con placebo sobre la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica combinada fija de fenilefrina al 2,5 % y tropicamida al 1 % administrada con un dispensador de microdosis para la dilatación de la pupila
Este estudio evaluó la dilatación de la pupila después de la administración de una combinación fija de tropicamida y fenilefrina (TR/PH) frente a un placebo.
Los participantes asistieron a 3 visitas.
En cada visita, después de las mediciones iniciales, se administró el fármaco del estudio o el placebo en ambos ojos, luego se realizaron dilataciones de la pupila y evaluaciones de seguridad en intervalos de tiempo específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes voluntarios fueron evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio durante una visita de selección y se inscribieron después de firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio.
Los sujetos que cumplían con todos los criterios de inclusión/exclusión fueron programados para 3 visitas de tratamiento, con al menos 2 días de diferencia, pero no más de 7 días.
En cada visita de tratamiento, se tomaron medidas de referencia y luego se administró el fármaco del estudio o el placebo en ambos ojos.
Posteriormente, se realizaron evaluaciones de eficacia y seguridad a los 20, 35, 50, 65, 80, 120 y 180 minutos.
Las asignaciones de tratamiento de los participantes para cada visita de tratamiento se aleatorizaron por igual utilizando 1 de 2 secuencias: ABB o BAA, donde A era el fármaco del estudio y B era el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Keystone Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- R&R Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito y devolución para todas las visitas del estudio
- Diámetro de la pupila fotópica <= 3,5 mm en cada ojo
Criterio de exclusión:
- Alergia al clorhidrato de fenilefrina, tropicamida o cloruro de benzalconio
- Antecedentes de hiperplasia prostática benigna
- Uso de una benzodiazepina, un inhibidor de la monoaminooxidasa, un antidepresivo tricíclico, un anticonvulsivo o un fármaco colinérgico
- Historia del glaucoma de ángulo cerrado
- Ángulos anatómicamente estrechos de la cámara anterior
- Cirugía ocular o tratamiento con láser de cualquier tipo
- Antecedentes de uveítis crónica o aguda
- Antecedentes de iritis traumática o hifema
- Antecedentes de midriasis traumática o recesión del ángulo.
- Historia de la heterocromía
- Pupila de forma irregular secundaria a trauma ocular o defecto congénito.
- Antecedentes de trastorno de la pupila neurogénica
- Antecedentes de lente intraocular (LIO) de cámara anterior o LIO fijada al iris
- Antecedentes de cirugía de iris, atrofia de iris o aposición/tacto iris-córnea
- No quiere o no puede dejar de usar lentes de contacto en las visitas de tratamiento.
- Enfermedad ocular activa actual para la cual se requiere medicación oftálmica tópica o sistémica, excepto la enfermedad del ojo seco manejada con lágrimas artificiales.
- Presencia de una afección ocular severa/grave, o cualquier otra afección médica inestable que, en opinión del investigador, pueda impedir el tratamiento y/o el seguimiento del estudio.
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: 1-TR/PE, 2-placebo, 3-placebo
Los participantes recibieron una dosis una vez en 3 visitas clínicas separadas de acuerdo con esta secuencia.
Cada participante recibió 2 pulverizaciones del tratamiento designado en cada ojo.
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Solución oftálmica de tropicamida al 1 %/fenilefrina al 2,5 % administrada con el dispensador de microdosis Optejet
Otros nombres:
Lavaojos administrado con el dosificador de microdosis Optejet
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OTRO: 1-placebo, 2-placebo, 3-TR/PE
Los participantes recibieron una dosis una vez en 3 visitas clínicas separadas de acuerdo con esta secuencia.
Cada participante recibió 2 pulverizaciones del tratamiento designado en cada ojo.
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Solución oftálmica de tropicamida al 1 %/fenilefrina al 2,5 % administrada con el dispensador de microdosis Optejet
Otros nombres:
Lavaojos administrado con el dosificador de microdosis Optejet
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el diámetro de la pupila desde el inicio
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la dosis inicial
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Diferencia en el diámetro de la pupila de 35 minutos frente a la línea de base medida mediante pupilometría en condiciones altamente fotópicas. El diámetro de la pupila se informa en milímetros. Para el cambio en el diámetro de la pupila, las medidas más grandes indican un mejor resultado. |
35 minutos después de la dosis inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de ojos que alcanzan un diámetro de pupila de 6,0 mm o más después de recibir cada medicamento
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la dosis inicial
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El porcentaje de ojos con un diámetro de pupila de 6,0 mm o más, medido mediante pupilometría en condiciones altamente fotópicas.
Como se trata de un estudio cruzado, cada uno de los 69 participantes recibió cada medicamento.
Los datos se informan por separado para los ojos derecho e izquierdo de los 69 participantes.
Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
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35 minutos después de la dosis inicial
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Proporción de ojos que alcanzan un diámetro de pupila de 7,0 mm o más después de recibir cada medicamento
Periodo de tiempo: 35 minutos después de la dosis inicial
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El porcentaje de ojos con un diámetro de pupila de 7,0 mm o más, medido mediante pupilometría en condiciones altamente fotópicas.
Como se trata de un estudio cruzado, cada uno de los 69 participantes recibió cada solución.
Los datos se informan por separado para los ojos derecho e izquierdo de los 69 participantes.
Un porcentaje más alto indica un mejor resultado.
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35 minutos después de la dosis inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
21 de enero de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
21 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Trastornos de la pupila
- Midriasis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes Protectores
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Soluciones farmacéuticas
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Descongestionantes nasales
- Agonistas del receptor alfa-1 adrenérgico
- Soluciones Oftálmicas
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Otros números de identificación del estudio
- EYN-MYD-TP-32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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