Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et efficacité de la solution ophtalmique microdose de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 1 % pour la dilatation des pupilles (MIST-2)

16 mars 2022 mis à jour par: Eyenovia Inc.

Étude de phase 3 multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de la solution ophtalmique à combinaison fixe de phényléphrine à 2,5 % et de tropicamide à 1 % administrée avec un distributeur de microdoses pour la dilatation de la pupille

Cette étude a évalué la dilatation de la pupille après l'administration d'une combinaison fixe de tropicamide-phényléphrine (TR/PH) par rapport à un placebo. Les participants ont assisté à 3 visites. À chaque visite, après les mesures de base, le médicament à l'étude ou le placebo a été administré aux deux yeux, puis la dilatation de la pupille et les évaluations de sécurité ont été effectuées à des intervalles de temps spécifiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants volontaires ont été sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude lors d'une visite de sélection et inscrits après avoir signé le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude. Les sujets répondant à tous les critères d'inclusion/exclusion ont été programmés pour 3 visites de traitement, qui étaient d'au moins 2 jours, mais pas plus de 7 jours d'intervalle. À chaque visite de traitement, des mesures de base ont été prises, puis le médicament à l'étude ou le placebo a été administré aux deux yeux. Ensuite, des évaluations d'efficacité et de sécurité ont été effectuées à 20, 35, 50, 65, 80, 120 et 180 minutes. Les affectations de traitement des participants pour chaque visite de traitement ont été également randomisées en utilisant 1 des 2 séquences - ABB ou BAA, où A était le médicament à l'étude et B était le placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • R&R Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement écrit et à revenir pour toutes les visites d'étude
  • Diamètre de la pupille photopique <= 3,5 mm dans chaque œil

Critère d'exclusion:

  • Allergie au chlorhydrate de phényléphrine, au tropicamide ou au chlorure de benzalkonium
  • Antécédents d'hyperplasie bénigne de la prostate
  • Utilisation d'une benzodiazépine, d'un inhibiteur de la monoamine oxydase, d'un antidépresseur tricyclique, d'un anticonvulsivant ou d'un médicament cholinergique
  • Antécédents de glaucome à angle fermé
  • Angles anatomiquement étroits de la chambre antérieure
  • Chirurgie oculaire ou traitement au laser de toute nature
  • Antécédents d'uvéite chronique ou aiguë
  • Antécédents d'iritis traumatique ou d'hyphéma
  • Antécédents de mydriase traumatique ou de récession angulaire
  • Antécédents d'hétérochromie
  • Pupille de forme irrégulière secondaire à un traumatisme oculaire ou à une anomalie congénitale.
  • Antécédents de trouble neurogène de la pupille
  • Antécédents de lentille intraoculaire (LIO) de chambre antérieure ou de LIO fixée à l'iris
  • Antécédents de chirurgie de l'iris, d'atrophie de l'iris ou d'apposition/toucher iris-cornée
  • Ne veut pas ou ne peut pas interrompre l'utilisation de lentilles de contact lors des visites de traitement.
  • Maladie oculaire active actuelle pour laquelle une médication ophtalmique topique ou systémique est nécessaire, à l'exception de la sécheresse oculaire traitée à l'aide de larmes artificielles.
  • Présence d'une affection oculaire sévère/sérieuse, ou de toute autre affection médicale instable qui, de l'avis de l'investigateur, peut empêcher le traitement et/ou le suivi de l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
Les participants ont reçu une dose lors de 3 visites cliniques distinctes conformément à cette séquence. Chaque participant a reçu 2 pulvérisations du traitement désigné dans chaque œil.
Médicament: Solution ophtalmique de tropicamide/phényléphrine (TR/PE)
Tropicamide 1%/phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autres noms:
  • Mydcombi
Médicament: Placebo
Douche oculaire administrée avec le distributeur de microdoses Optejet
AUTRE: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Les participants ont reçu une dose lors de 3 visites cliniques distinctes conformément à cette séquence. Chaque participant a reçu 2 pulvérisations du traitement désigné dans chaque œil.
Médicament: Solution ophtalmique de tropicamide/phényléphrine (TR/PE)
Tropicamide 1%/phényléphrine 2,5% solution ophtalmique administrée avec le doseur Optejet
Autres noms:
  • Mydcombi
Médicament: Placebo
Douche oculaire administrée avec le distributeur de microdoses Optejet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du diamètre de la pupille par rapport à la ligne de base
Délai: 35 minutes après la dose initiale

Différence du diamètre de la pupille à 35 minutes par rapport à la ligne de base mesurée à l'aide de la pupillométrie dans des conditions hautement photopiques.

Le diamètre de la pupille est indiqué en millimètres. Pour le changement de diamètre de la pupille, des mesures plus grandes indiquent un meilleur résultat.
35 minutes après la dose initiale

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'yeux atteignant un diamètre de pupille de 6,0 mm ou plus après la réception de chaque médicament
Délai: 35 minutes après la dose initiale
Le pourcentage d'yeux avec un diamètre de pupille de 6,0 mm ou plus, mesuré par pupillométrie dans des conditions hautement photopiques. Comme il s'agit d'une étude croisée, chacun des 69 participants a reçu chaque médicament. Les données sont rapportées séparément pour les yeux droit et gauche des 69 participants. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
35 minutes après la dose initiale
Proportion d'yeux atteignant un diamètre de pupille de 7,0 mm ou plus après la réception de chaque médicament
Délai: 35 minutes après la dose initiale
Le pourcentage d'yeux avec un diamètre de pupille de 7,0 mm ou plus, tel que mesuré à l'aide de la pupillométrie dans des conditions hautement photopiques. Comme il s'agit d'une étude croisée, chacun des 69 participants a reçu chaque solution. Les données sont rapportées séparément pour les yeux droit et gauche des 69 participants. Un pourcentage plus élevé indique un meilleur résultat.
35 minutes après la dose initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eyenovia Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 janvier 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 janvier 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (RÉEL)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYN-MYD-TP-32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Solution ophtalmique de tropicamide/phényléphrine (TR/PE)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner