Безопасность и эффективность фенилэфрина 2,5%-тропикамида 1% микродоза офтальмологического раствора для расширения зрачка (MIST-2)
16 марта 2022 г. обновлено: Eyenovia Inc.
Многоцентровое, двойное маскированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 безопасности и эффективности фиксированной комбинации фенилэфрина 2,5%-тропикамида 1% офтальмологического раствора, вводимого с помощью дозатора микродоз для расширения зрачка
В этом исследовании оценивали расширение зрачка после введения фиксированной комбинации тропикамида-фенилэфрина (TR/PH) по сравнению с плацебо.
Участники посетили 3 визита.
При каждом посещении после исходных измерений в оба глаза вводили либо исследуемый препарат, либо плацебо, затем через определенные промежутки времени проводили оценку расширения зрачка и оценки безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники-добровольцы были проверены на соответствие критериям участия в исследовании во время скринингового визита и зачислены после подписания формы информированного согласия для конкретного исследования.
Субъектам, отвечающим всем критериям включения/исключения, было назначено 3 лечебных визита с интервалом не менее 2 дней, но не более 7 дней.
При каждом лечебном визите производились измерения исходного уровня, затем в оба глаза вводили либо исследуемый препарат, либо плацебо.
Затем оценивали эффективность и безопасность через 20, 35, 50, 65, 80, 120 и 180 минут.
Назначения участников лечения для каждого лечебного визита были одинаково рандомизированы с использованием 1 из 2 последовательностей - ABB или BAA, где A был исследуемым препаратом, а B был плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Keystone Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- R&R Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное согласие и возврат для всех учебных визитов
- Фотопический диаметр зрачка <= 3,5 мм в каждом глазу
Критерий исключения:
- Аллергия на гидрохлорид фенилэфрина, тропикамид или хлорид бензалкония
- История доброкачественной гиперплазии предстательной железы
- Использование бензодиазепинов, ингибиторов моноаминоксидазы, трициклических антидепрессантов, противосудорожных или холинергических препаратов
- Закрытоугольная глаукома в анамнезе
- Анатомически узкие углы передней камеры
- Глазная хирургия или лазерное лечение любого вида
- Хронический или острый увеит в анамнезе
- Травматический ирит или гифема в анамнезе
- История травматического мидриаза или рецессии угла
- История гетерохромии
- Зрачок неправильной формы вследствие травмы глаза или врожденного дефекта.
- История нейрогенного расстройства зрачка
- История переднекамерной интраокулярной линзы (ИОЛ) или ИОЛ с фиксированной радужной оболочкой
- История операции на радужной оболочке, атрофии радужной оболочки или соприкосновения/соприкосновения радужной оболочки с роговицей
- Нежелание или неспособность прекратить использование контактных линз во время лечебных визитов.
- Текущее активное заболевание глаз, для лечения которого необходимы местные или системные офтальмологические препараты, за исключением болезни сухого глаза, которую лечат с помощью искусственной слезы.
- Наличие тяжелого/серьезного заболевания глаз или любого другого нестабильного медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может препятствовать изучаемому лечению и/или последующему наблюдению.
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: 1-TR/PE, 2-плацебо, 3-плацебо
Участникам вводили дозу один раз при 3 отдельных визитах в клинику в соответствии с этой последовательностью.
Каждый участник получил 2 спрея назначенного лечения в каждый глаз.
|
Тропикамид 1%/фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
Примочки для глаз вводят с помощью дозатора микродоз Optejet
|
|
ДРУГОЙ: 1-плацебо, 2-плацебо, 3-TR/PE
Участникам вводили дозу один раз при 3 отдельных визитах в клинику в соответствии с этой последовательностью.
Каждый участник получил 2 спрея назначенного лечения в каждый глаз.
|
Тропикамид 1%/фенилэфрин 2,5% офтальмологический раствор, вводимый с помощью дозатора микродоз Optejet
Другие имена:
Примочки для глаз вводят с помощью дозатора микродоз Optejet
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Через 35 минут после начальной дозы
|
Разница в 35-минутном диаметре зрачка по сравнению с исходным значением, измеренная с помощью пупиллометрии в условиях высокой фотопии. Диаметр зрачка указывается в миллиметрах. Для изменения диаметра зрачка большие измерения указывают на лучший результат. |
Через 35 минут после начальной дозы
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля глаз, у которых диаметр зрачка достигает 6,0 мм или больше после приема каждого лекарства
Временное ограничение: Через 35 минут после начальной дозы
|
Процент глаз с диаметром зрачка 6,0 мм или больше, измеренный с помощью пупиллометрии в условиях высокой фотопии.
Поскольку это перекрестное исследование, каждый из 69 участников получал каждое лекарство.
Данные сообщаются отдельно для правого и левого глаза 69 участников.
Более высокий процент указывает на лучший результат.
|
Через 35 минут после начальной дозы
|
|
Доля глаз, у которых диаметр зрачка достигает 7,0 мм или больше после приема каждого лекарства
Временное ограничение: Через 35 минут после начальной дозы
|
Процент глаз с диаметром зрачка 7,0 мм или больше, измеренный с помощью пупиллометрии в условиях высокой фотопии.
Поскольку это перекрестное исследование, каждый из 69 участников получил каждое решение.
Данные сообщаются отдельно для правого и левого глаза 69 участников.
Более высокий процент указывает на лучший результат.
|
Через 35 минут после начальной дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Расстройства зрачка
- Мидриаз
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Защитные агенты
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Кардиотонические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Фармацевтические решения
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Мидриатики
- Назальные деконгестанты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Офтальмологические решения
- Фенилэфрин
- Оксиметазолин
- Тропикамид
Другие идентификационные номера исследования
- EYN-MYD-TP-32
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .