Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van fenylefrine 2,5%-Tropicamide 1% microdose oftalmische oplossing voor pupilverwijding (MIST-2)

16 maart 2022 bijgewerkt door: Eyenovia Inc.

Een multicenter, dubbel gemaskeerd, placebogecontroleerd, fase 3-onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van een vaste combinatie van fenylefrine 2,5%-tropischamide 1% oftalmische oplossing toegediend met een microdosisdispenser voor verwijding van de pupil

Deze studie evalueerde pupilverwijding na toediening van een vaste combinatie tropicamide-fenylefrine (TR/PH) vs. placebo. Deelnemers woonden 3 bezoeken bij. Bij elk bezoek, na basislijnmetingen, werd ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo aan beide ogen toegediend, waarna pupilverwijding en veiligheidsbeoordelingen werden uitgevoerd met specifieke tijdsintervallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrijwillige deelnemers werden gescreend op geschiktheid voor de studie tijdens een screeningbezoek en schreven zich in na ondertekening van het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier. Proefpersonen die aan alle inclusie-/exclusiecriteria voldeden, werden ingepland voor 3 behandelingsbezoeken, die ten minste 2 dagen, maar niet meer dan 7 dagen uit elkaar lagen. Bij elk behandelingsbezoek werden basislijnmetingen gedaan, waarna ofwel het onderzoeksgeneesmiddel ofwel een placebo aan beide ogen werd toegediend. Daarna werden werkzaamheids- en veiligheidsbeoordelingen uitgevoerd na 20, 35, 50, 65, 80, 120 en 180 minuten. De behandelingsopdrachten van de deelnemers voor elk behandelingsbezoek waren gelijkelijk gerandomiseerd met behulp van 1 van de 2 sequenties - ABB of BAA, waarbij A het onderzoeksgeneesmiddel was en B de placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • R&R Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven en terug te sturen voor alle studiebezoeken
  • Fotopische pupildiameter <= 3,5 mm in elk oog

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor fenylefrinehydrochloride, tropicamide of benzalkoniumchloride
  • Geschiedenis van goedaardige prostaathyperplasie
  • Gebruik van een benzodiazepine, monoamineoxidaseremmer, tricyclisch antidepressivum, anticonvulsivum of cholinergicum
  • Geschiedenis van geslotenkamerhoekglaucoom
  • Anatomisch smalle voorste kamerhoeken
  • Oogchirurgie of laserbehandeling van welke aard dan ook
  • Geschiedenis van chronische of acute uveïtis
  • Geschiedenis van traumatische iritis of hyphema
  • Geschiedenis van traumatische mydriasis of hoekrecessie
  • Geschiedenis van heterochromie
  • Onregelmatig gevormde pupil secundair aan oculair trauma of aangeboren afwijking.
  • Geschiedenis van neurogene pupilstoornis
  • Geschiedenis van de intraoculaire lens (IOL) van de voorste kamer of iris-gefixeerde IOL
  • Geschiedenis van irischirurgie, irisatrofie of appositie/aanraking van iris-hoornvlies
  • Niet bereid of niet in staat om het gebruik van contactlenzen tijdens behandelbezoeken te staken.
  • Huidige actieve oogziekte waarvoor lokale of systemische oogmedicatie noodzakelijk is, met uitzondering van droge ogen die worden behandeld met kunsttranen.
  • Aanwezigheid van een ernstige/ernstige oogaandoening, of enige andere onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, studiebehandeling en/of follow-up kan verhinderen
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
De deelnemers kregen één keer een dosis toegediend bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken in overeenstemming met deze volgorde. Elke deelnemer kreeg 2 verstuivingen van de aangewezen behandeling in elk oog.
Geneesmiddel: Tropicamide/Phenylephrine oftalmische oplossing (TR/PE)
Tropicamide 1%/fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
  • Mydcombi
Geneesmiddel: Placebo
Oogspoeling toegediend met de Optejet microdose dispenser
ANDER: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
De deelnemers kregen één keer een dosis toegediend bij 3 afzonderlijke kliniekbezoeken in overeenstemming met deze volgorde. Elke deelnemer kreeg 2 verstuivingen van de aangewezen behandeling in elk oog.
Geneesmiddel: Tropicamide/Phenylephrine oftalmische oplossing (TR/PE)
Tropicamide 1%/fenylefrine 2,5% oftalmische oplossing toegediend met de Optejet microdose dispenser
Andere namen:
  • Mydcombi
Geneesmiddel: Placebo
Oogspoeling toegediend met de Optejet microdose dispenser

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pupildiameter vanaf basislijn
Tijdsspanne: 35 minuten na de eerste dosis

Verschil in pupildiameter na 35 minuten vs. basislijn gemeten met pupillometrie in zeer fotopische omstandigheden.

De diameter van de pupil wordt vermeld in millimeters. Voor de verandering in pupildiameter duiden grotere metingen op een beter resultaat.
35 minuten na de eerste dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ogen dat een pupildiameter van 6,0 mm of groter bereikt na ontvangst van elk medicijn
Tijdsspanne: 35 minuten na de eerste dosis
Het percentage ogen met een pupildiameter van 6,0 mm of groter, zoals gemeten met pupillometrie in sterk fotopische omstandigheden. Omdat dit een cross-over studie is, kreeg elk van de 69 deelnemers elk medicijn. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor het rechter- en linkeroog van de 69 deelnemers. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
35 minuten na de eerste dosis
Percentage ogen dat een pupildiameter van 7,0 mm of groter bereikt na ontvangst van elk medicijn
Tijdsspanne: 35 minuten na de eerste dosis
Het percentage ogen met een pupildiameter van 7,0 mm of groter, zoals gemeten met pupillometrie in sterk fotopische omstandigheden. Aangezien dit een cross-over-onderzoek is, ontving elk van de 69 deelnemers elke oplossing. Gegevens worden afzonderlijk gerapporteerd voor het rechter- en linkeroog van de 69 deelnemers. Een hoger percentage duidt op een beter resultaat.
35 minuten na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 december 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYN-MYD-TP-32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mydriasis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren