苯肾上腺素 2.5%-Tropicamide 1% 微剂量滴眼液用于散瞳的安全性和有效性 (MIST-2)
2022年3月16日 更新者：Eyenovia Inc.
固定组合去氧肾上腺素 2.5%-托吡卡胺 1% 滴眼液使用微剂量分配器散瞳的安全性和有效性的多中心、双盲、安慰剂对照第 3 期研究
本研究评估了固定组合托吡卡胺去氧肾上腺素 (TR/PH) 与安慰剂给药后的瞳孔扩张情况。
参与者参加了 3 次访问。
在每次就诊时，在基线测量后，将研究药物或安慰剂施用于双眼，然后在特定时间间隔进行瞳孔扩张和安全性评估。
研究概览
详细说明
志愿者参与者在筛选访问期间接受研究资格筛选，并在签署特定于研究的知情同意书后登记。
符合所有纳入/排除标准的受试者被安排进行 3 次治疗就诊，每次至少 2 天，但间隔不超过 7 天。
在每次治疗访视时，进行基线测量，然后将研究药物或安慰剂施用于双眼。
之后，在 20、35、50、65、80、120 和 180 分钟时进行疗效和安全性评估。
使用 2 个序列中的一个 - ABB 或 BAA，将参与者每次治疗就诊的治疗分配均等地随机化，其中 A 是研究药物，B 是安慰剂。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Keystone Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- R&R Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够提供书面同意并返回所有研究访问
- 每只眼睛的明视瞳孔直径 <= 3.5 mm
排除标准：
- 对盐酸去氧肾上腺素、托吡卡胺或苯扎氯铵过敏
- 良性前列腺增生史
- 使用苯二氮卓类药物、单胺氧化酶抑制剂、三环类抗抑郁药、抗惊厥药或胆碱能药物
- 闭角型青光眼史
- 解剖学狭窄的前房角
- 任何类型的眼科手术或激光治疗
- 慢性或急性葡萄膜炎病史
- 外伤性虹膜炎或前房积血病史
- 外伤性瞳孔散大或房角后退史
- 异色症的历史
- 继发于眼外伤或先天性缺陷的不规则形状的瞳孔。
- 神经源性瞳孔障碍病史
- 前房人工晶状体 (IOL) 或虹膜固定 IOL 的病史
- 虹膜手术、虹膜萎缩或虹膜-角膜贴合/接触史
- 不愿意或不能在就诊时停止使用隐形眼镜。
- 需要局部或全身眼科药物治疗的当前活动性眼病，使用人工泪液治疗的干眼病除外。
- 存在严重/严重的眼部疾病，或研究者认为可能妨碍研究治疗和/或随访的任何其他不稳定的医疗状况
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：1-TR/PE、2-安慰剂、3-安慰剂
根据此顺序，参与者在 3 次独立的门诊就诊时服用一次。
每个参与者的每只眼睛都接受了 2 次指定治疗的喷雾。
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托吡卡胺 1%/去氧肾上腺素 2.5% 滴眼液使用 Optejet 微剂量分配器给药
其他名称：
使用 Optejet 微剂量分配器进行洗眼
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其他：1-安慰剂，2-安慰剂，3-TR/PE
根据此顺序，参与者在 3 次独立的门诊就诊时服用一次。
每个参与者的每只眼睛都接受了 2 次指定治疗的喷雾。
|
托吡卡胺 1%/去氧肾上腺素 2.5% 滴眼液使用 Optejet 微剂量分配器给药
其他名称：
使用 Optejet 微剂量分配器进行洗眼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瞳孔直径相对于基线的变化
大体时间：首次给药后 35 分钟
|
在高度适光条件下使用瞳孔测量法测量的 35 分钟瞳孔直径与基线的差异。 瞳孔直径以毫米为单位报告。 对于瞳孔直径的变化，测量值越大表明结果越好。 |
首次给药后 35 分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受每种药物治疗后瞳孔直径达到 6.0 毫米或更大的眼睛比例
大体时间：首次给药后 35 分钟
|
在高度适光条件下使用瞳孔测量法测量的瞳孔直径为 6.0 毫米或更大的眼睛百分比。
由于这是一项交叉研究，因此 69 名参与者中的每一个都接受了每种药物。
69 名参与者的右眼和左眼数据分别报告。
百分比越高表示结果越好。
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首次给药后 35 分钟
|
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接受每种药物治疗后瞳孔直径达到 7.0 毫米或更大的眼睛比例
大体时间：首次给药后 35 分钟
|
在高度适光条件下使用瞳孔测量法测量的瞳孔直径为 7.0 毫米或更大的眼睛百分比。
由于这是一项交叉研究，因此 69 名参与者中的每一个都收到了每种解决方案。
69 名参与者的右眼和左眼数据分别报告。
百分比越高表示结果越好。
|
首次给药后 35 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月21日
研究完成 (实际的)
2019年1月21日
研究注册日期
首次提交
2018年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月20日
首次发布 (实际的)
2018年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- EYN-MYD-TP-32
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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