Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % mikrodos oftalmisk lösning för pupillvidgning (MIST-2)

16 mars 2022 uppdaterad av: Eyenovia Inc.

En multicenter, dubbelmaskad, placebokontrollerad, fas 3-studie av säkerheten och effekten av fast kombination fenylefrin 2,5 %-tropikamid 1 % oftalmisk lösning administrerad med en mikrodosdispenser för utvidgning av pupillen

Denna studie utvärderade pupillvidgning efter administrering av fast kombination tropicamid-fenylefrin (TR/PH) jämfört med placebo. Deltagarna deltog i 3 besök. Vid varje besök, efter baslinjemätningar, administrerades antingen studieläkemedlet eller placebo till båda ögonen, därefter utfördes pupillvidgning och säkerhetsbedömningar med specifika tidsintervall.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Frivilliga deltagare screenades för studieberättigande under ett screeningbesök och registrerades efter att ha undertecknat det studiespecifika formuläret för informerat samtycke. Försökspersoner som uppfyllde alla inklusions-/exklusionskriterier planerades för 3 behandlingsbesök, som var minst 2 dagar, men inte mer än 7 dagars mellanrum. Vid varje behandlingsbesök gjordes baslinjemätningar, sedan administrerades antingen studieläkemedlet eller placebo till båda ögonen. Efteråt utfördes effekt- och säkerhetsbedömningar efter 20, 35, 50, 65, 80, 120 och 180 minuter. Deltagarnas behandlingsuppgifter för varje behandlingsbesök randomiserades lika med 1 av 2 sekvenser - ABB eller BAA, där A var studieläkemedlet och B var placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Keystone Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • R&R Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att lämna skriftligt samtycke och återkomma för alla studiebesök
  • Fotopisk pupilldiameter <= 3,5 mm i varje öga

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot fenylefrinhydroklorid, tropicamid eller bensalkoniumklorid
  • Historik av benign prostatahyperplasi
  • Användning av ett bensodiazepin, monoaminoxidashämmare, tricykliskt antidepressivt, antikonvulsivt eller kolinergt läkemedel
  • Historia av stängd vinkelglaukom
  • Anatomiskt smala främre kammarvinklar
  • Ögonkirurgi eller laserbehandling av något slag
  • Historik av kronisk eller akut uveit
  • Historik av traumatisk irit eller hyphema
  • Historik av traumatisk mydriasis eller vinkelnedgång
  • Historien om heterokromi
  • Oregelbundet formad pupill sekundärt till ögontrauma eller medfödd defekt.
  • Historik om neurogen pupillstörning
  • Historik av främre kammarens intraokulära lins (IOL) eller irisfixerad IOL
  • Historik av iriskirurgi, irisatrofi eller iris-hornhinna apposition/beröring
  • Ovillig eller oförmögen att sluta använda kontaktlinser vid behandlingsbesök.
  • Aktuell aktiv ögonsjukdom för vilken lokal eller systemisk oftalmisk medicinering är nödvändig, förutom för torra ögonsjukdomar som hanteras med konstgjorda tårar.
  • Förekomst av ett allvarligt/allvarligt okulärt tillstånd, eller något annat instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan utesluta studiebehandling och/eller uppföljning
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
Deltagarna doserades en gång vid 3 separata klinikbesök i enlighet med denna sekvens. Varje deltagare fick 2 sprayer av den avsedda behandlingen i varje öga.
Läkemedel: Tropikamid/fenylefrin oftalmisk lösning (TR/PE)
Tropikamid 1 %/fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
  • Mydcombi
Läkemedel: Placebo
Ögonvatten administreras med Optejet mikrodosdispenser
ÖVRIG: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Deltagarna doserades en gång vid 3 separata klinikbesök i enlighet med denna sekvens. Varje deltagare fick 2 sprayer av den avsedda behandlingen i varje öga.
Läkemedel: Tropikamid/fenylefrin oftalmisk lösning (TR/PE)
Tropikamid 1 %/fenylefrin 2,5 % oftalmisk lösning administrerad med Optejet mikrodosdispenser
Andra namn:
  • Mydcombi
Läkemedel: Placebo
Ögonvatten administreras med Optejet mikrodosdispenser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i pupilldiameter från baslinjen
Tidsram: 35 minuter efter initial dos

Skillnad i 35-minuters pupilldiameter jämfört med baslinje uppmätt med pupillometri i mycket fotopiska förhållanden.

Pupilldiameter anges i millimeter. För förändringen i pupilldiameter indikerar större mätningar ett bättre resultat.
35 minuter efter initial dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel ögon som uppnår pupilldiameter 6,0 mm eller större efter mottagandet av varje läkemedel
Tidsram: 35 minuter efter initial dos
Andelen ögon med pupilldiameter 6,0 mm eller större mätt med pupillometri under mycket fotopiska förhållanden. Eftersom detta är en korsningsstudie fick var och en av de 69 deltagarna varje medicin. Data rapporteras separat för höger och vänster ögon på de 69 deltagarna. En högre andel indikerar ett bättre resultat.
35 minuter efter initial dos
Andel ögon som uppnår pupilldiameter 7,0 mm eller större efter mottagandet av varje läkemedel
Tidsram: 35 minuter efter initial dos
Procentandelen ögon med pupilldiameter 7,0 mm eller större mätt med pupillometri i mycket fotopiska förhållanden. Eftersom detta är en korsningsstudie fick var och en av de 69 deltagarna varje lösning. Data rapporteras separat för höger och vänster ögon på de 69 deltagarna. En högre andel indikerar ett bättre resultat.
35 minuter efter initial dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eyenovia Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 december 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 januari 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

21 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (FAKTISK)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYN-MYD-TP-32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mydriasis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera