Bezpieczeństwo i skuteczność fenylefryny 2,5%-tropikamidu 1% mikrodawkowy roztwór oftalmiczny do rozszerzania źrenic (MIST-2)
16 marca 2022 zaktualizowane przez: Eyenovia Inc.
Wieloośrodkowe, podwójnie maskowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 bezpieczeństwa i skuteczności złożonej fenylefryny 2,5%-tropikamidu 1% roztworu oftalmicznego podawanego za pomocą dozownika mikrodawek w celu rozszerzenia źrenicy
W badaniu tym oceniano rozszerzenie źrenic po podaniu ustalonej kombinacji tropikamidu i fenylefryny (TR/PH) w porównaniu z placebo.
Uczestnicy uczestniczyli w 3 wizytach.
Podczas każdej wizyty, po pomiarach wyjściowych, do obu oczu podawano badany lek lub placebo, a następnie w określonych odstępach czasu przeprowadzano ocenę rozszerzenia źrenic i bezpieczeństwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy-wolontariusze byli sprawdzani pod kątem kwalifikowalności do badania podczas wizyty przesiewowej i zapisywani po podpisaniu formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania.
Osoby spełniające wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia zostały zaplanowane na 3 wizyty terapeutyczne, które trwały co najmniej 2 dni, ale nie więcej niż w odstępie 7 dni.
Podczas każdej wizyty terapeutycznej wykonywano pomiary wyjściowe, a następnie do obu oczu podawano badany lek lub placebo.
Następnie przeprowadzono oceny skuteczności i bezpieczeństwa po 20, 35, 50, 65, 80, 120 i 180 minutach.
Przydziały pacjentów do leczenia podczas każdej wizyty terapeutycznej były jednakowo randomizowane przy użyciu 1 z 2 sekwencji – ABB lub BAA, gdzie A to badany lek, a B to placebo.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Keystone Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- R&R Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Możliwość wyrażenia pisemnej zgody i zwrotu na wszystkie wizyty studyjne
- Fotopowa średnica źrenicy <= 3,5 mm w każdym oku
Kryteria wyłączenia:
- Alergia na chlorowodorek fenylefryny, tropikamid lub chlorek benzalkoniowy
- Historia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego
- Stosowanie benzodiazepin, inhibitorów monoaminooksydazy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, przeciwdrgawkowych lub cholinergicznych
- Historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania
- Anatomicznie wąskie kąty komory przedniej
- Chirurgia oka lub leczenie laserowe wszelkiego rodzaju
- Historia przewlekłego lub ostrego zapalenia błony naczyniowej oka
- Historia traumatycznego zapalenia tęczówki lub hyphema
- Historia urazowego rozszerzenia źrenic lub recesji kąta
- Historia heterochromii
- Nieregularny kształt źrenicy wtórny do urazu oka lub wady wrodzonej.
- Historia neurogennych zaburzeń źrenic
- Historia soczewki wewnątrzgałkowej przedniej komory (IOL) lub soczewki IOL utrwalonej na tęczówce
- Historia operacji tęczówki, atrofia tęczówki lub przyłożenie / dotyk tęczówki i rogówki
- Niechęć lub niezdolność do zaprzestania używania soczewek kontaktowych podczas wizyt terapeutycznych.
- Obecna czynna choroba oczu, w przypadku której konieczne jest miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie okulistyczne, z wyjątkiem zespołu suchego oka leczonego sztucznymi łzami.
- Występowanie poważnej/poważnej choroby oczu lub innej niestabilnej choroby, która w opinii badacza może uniemożliwić leczenie w ramach badania i/lub obserwację
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: 1-TR/PE, 2-Placebo, 3-Placebo
Uczestnikom podano dawkę raz podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice zgodnie z tą sekwencją.
Każdy uczestnik otrzymał 2 rozpylenia wskazanego leczenia do każdego oka.
|
Tropikamid 1%/fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
Płukanka do oczu podawana za pomocą dozownika mikrodawkowego Optejet
|
|
INNY: 1-Placebo, 2-Placebo, 3-TR/PE
Uczestnikom podano dawkę raz podczas 3 oddzielnych wizyt w klinice zgodnie z tą sekwencją.
Każdy uczestnik otrzymał 2 rozpylenia wskazanego leczenia do każdego oka.
|
Tropikamid 1%/fenylefryna 2,5% roztwór oftalmiczny podawany za pomocą dozownika do mikrodawek Optejet
Inne nazwy:
Płukanka do oczu podawana za pomocą dozownika mikrodawkowego Optejet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średnicy źrenicy od linii podstawowej
Ramy czasowe: 35 minut po pierwszej dawce
|
Różnica w 35-minutowej średnicy źrenicy w stosunku do linii bazowej zmierzona za pomocą pupilometrii w warunkach silnie fotopowych. Średnica źrenicy jest podawana w milimetrach. W przypadku zmiany średnicy źrenicy większe pomiary wskazują na lepszy wynik. |
35 minut po pierwszej dawce
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek oczu osiągających średnicę źrenicy 6,0 mm lub większą po otrzymaniu każdego leku
Ramy czasowe: 35 minut po pierwszej dawce
|
Odsetek oczu o średnicy źrenicy 6,0 mm lub większej, mierzony za pomocą pupilometrii w warunkach silnie fotopowych.
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, każdy z 69 uczestników otrzymał każdy lek.
Dane są zgłaszane oddzielnie dla prawego i lewego oka 69 uczestników.
Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
|
35 minut po pierwszej dawce
|
|
Odsetek oczu osiągających średnicę źrenicy 7,0 mm lub większą po otrzymaniu każdego leku
Ramy czasowe: 35 minut po pierwszej dawce
|
Odsetek oczu o średnicy źrenicy 7,0 mm lub większej, mierzony za pomocą pupilometrii w warunkach silnie fotopowych.
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, każdy z 69 uczestników otrzymał każde rozwiązanie.
Dane są zgłaszane oddzielnie dla prawego i lewego oka 69 uczestników.
Wyższy odsetek wskazuje na lepszy wynik.
|
35 minut po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
21 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Zaburzenia źrenic
- Rozszerzenie źrenic
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Antagoniści muskarynowi
- Antagoniści cholinergiczni
- Środki cholinergiczne
- Środki ochronne
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki kardiotoniczne
- Środki układu oddechowego
- Rozwiązania farmaceutyczne
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-1
- Roztwory okulistyczne
- Fenylefryna
- Oksymetazolina
- Tropikamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYN-MYD-TP-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .