Fenyyliefriini 2,5 %:n tropikamidi 1 % mikroannos oftalmisen liuoksen turvallisuus ja tehokkuus pupillien laajentamiseen (MIST-2)
keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Eyenovia Inc.
Monikeskus, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu, vaiheen 3 tutkimus kiinteän fenyyliefriinin 2,5 % tropikamidi 1 % oftalmisen yhdistelmän turvallisuudesta ja tehokkuudesta, joka annetaan mikroannostelijalla pupillia laajentamaan
Tässä tutkimuksessa arvioitiin pupillien laajentuminen kiinteän tropikamidi-fenyyliefriini-yhdistelmän (TR/PH) antamisen jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen.
Osallistujat osallistuivat 3 käyntiin.
Jokaisella käynnillä, perusmittausten jälkeen, joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annettiin molempiin silmiin, minkä jälkeen pupillien laajentuminen ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin tietyin aikavälein.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vapaaehtoiset osallistujat seulottiin tutkimuskelpoisuuden suhteen seulontakäynnin aikana ja ilmoittautuivat tutkimuskohtaisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.
Koehenkilöille, jotka täyttivät kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ajoitettiin kolmelle hoitokäynnille, joiden väli oli vähintään 2 päivää, mutta enintään 7 päivää.
Jokaisella hoitokäynnillä otettiin lähtötilanteen mittaukset, sitten joko tutkimuslääkettä tai lumelääkettä annettiin molempiin silmiin.
Sen jälkeen teho- ja turvallisuusarvioinnit suoritettiin 20, 35, 50, 65, 80, 120 ja 180 minuutin kohdalla.
Osallistujien hoitotehtävät kullekin hoitokäynnille satunnaistettiin yhtä hyvin käyttämällä yhtä kahdesta sekvenssistä - ABB tai BAA, joissa A oli tutkimuslääke ja B oli lumelääke.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Keystone Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- R&R Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky antaa kirjallinen suostumus ja palata kaikille opintokäynneille
- Valokuvapupillin halkaisija <= 3,5 mm kummassakin silmässä
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia fenyyliefriinihydrokloridille, tropikamidille tai bentsalkoniumkloridille
- Aiempi eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu
- Bentsodiatsepiinin, monoamiinioksidaasin estäjän, trisyklisen masennuslääkkeen, kouristuksia estävän lääkkeen tai kolinergisen lääkkeen käyttö
- Suljetun kulman glaukooman historia
- Anatomisesti kapeat etukammion kulmat
- Kaikenlainen silmäkirurgia tai laserhoito
- Krooninen tai akuutti uveiitti historia
- Aiempi traumaattinen iriitti tai hypheema
- Traumaattinen mydriaasi tai kulman taantuma historiassa
- Heterokromian historia
- Epäsäännöllisen muotoinen pupilli silmävamman tai synnynnäisen vaurion seurauksena.
- Aiemmat neurogeeniset pupillihäiriöt
- Aiempi silmän etukammion linssi (IOL) tai iiriksellä kiinnitetty IOL
- Aiemmat iirisleikkaukset, iiriksen surkastuminen tai iiriksen ja sarveiskalvon asettaminen/kosketus
- Ei halua tai ei pysty lopettamaan piilolinssien käyttöä hoitokäynneillä.
- Nykyinen aktiivinen silmäsairaus, johon tarvitaan paikallista tai systeemistä silmälääkitystä, lukuun ottamatta kuivasilmäsairautta, jota hoidetaan tekokyyneleillä.
- Vaikea/vakava silmäsairaus tai mikä tahansa muu epävakaa lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä estää tutkimushoidon ja/tai seurannan
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: 1-TR/PE, 2-plasebo, 3-plasebo
Osallistujille annosteltiin kerran 3 erillisellä klinikkakäynnillä tämän järjestyksen mukaisesti.
Jokainen osallistuja sai 2 suihketta määrättyä hoitoa kumpaankin silmään.
|
Tropikamidi 1 %/fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
Muut nimet:
Optejet-mikroannostelijalla annettu silmähuuhtelu
|
|
MUUTA: 1-plasebo, 2-plasebo, 3-TR/PE
Osallistujille annosteltiin kerran 3 erillisellä klinikkakäynnillä tämän järjestyksen mukaisesti.
Jokainen osallistuja sai 2 suihketta määrättyä hoitoa kumpaankin silmään.
|
Tropikamidi 1 %/fenyyliefriini 2,5 % oftalminen liuos Optejet-mikroannostelijalla
Muut nimet:
Optejet-mikroannostelijalla annettu silmähuuhtelu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin halkaisijan muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Ero 35 minuutin pupillin halkaisijassa verrattuna perusviivaan mitattuna pupillometriaa käyttäen erittäin fotooppisissa olosuhteissa. Pupillin halkaisija ilmoitetaan millimetreinä. Pupillin halkaisijan muutoksen osalta suuremmat mittaukset osoittavat parempaa tulosta. |
35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmien osuus, joiden pupillin halkaisija on 6,0 mm tai suurempi kunkin lääkkeen vastaanoton jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pupillin halkaisija on 6,0 mm tai suurempi, mitattuna pupillometriaa käyttäen erittäin fotoopisissa olosuhteissa.
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, jokainen 69 osallistujasta sai jokaisen lääkkeen.
Tiedot raportoidaan erikseen 69 osallistujan oikeasta ja vasemmasta silmästä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
|
Silmien osuus, joiden pupillin halkaisija on 7,0 mm tai suurempi kunkin lääkkeen vastaanoton jälkeen
Aikaikkuna: 35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden pupillin halkaisija on 7,0 mm tai suurempi, mitattuna pupillometriaa käyttämällä erittäin fotooppisissa olosuhteissa.
Koska tämä on ristikkäinen tutkimus, jokainen 69 osallistujasta sai jokaisen ratkaisun.
Tiedot raportoidaan erikseen 69 osallistujan oikeasta ja vasemmasta silmästä.
Suurempi prosenttiosuus tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
35 minuuttia aloitusannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 21. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 23. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Oppilaan häiriöt
- Mydriaasi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Hengityselinten aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Oftalmologiset ratkaisut
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
- Tropikamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYN-MYD-TP-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .