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마을 통합 안과 근로자 시험 II (VIEW II)

2023년 10월 20일 업데이트: University of California, San Francisco

Village-Integrated Eye Worker Trial II (VIEW II):네팔의 지역사회 기반 안구 질환 검사의 효과에 대한 클러스터 무작위 시험

대부분의 실명은 피할 수 있습니다. 세계보건기구(WHO)는 조기 진단 및 치료를 통해 시각 장애 사례의 80%를 예방하거나 되돌릴 수 있다고 추정합니다. 시각 장애의 주요 원인은 백내장과 굴절 이상이며, 녹내장, 연령 관련 황반변성(AMD), 당뇨병성 망막병증(DR)이 그 뒤를 잇고 있습니다. 이러한 상태로 인한 시력 상실은 불가피하지 않습니다. 그러나 위험에 처한 사례를 식별하고 사례를 적절한 치료와 연결하는 것은 여전히 ​​중요한 과제입니다.

피할 수 있는 실명의 세계적 부담을 해결하기 위해 안과 진료 시스템은 기회 선별 검사를 넘어 시각 장애가 있거나 시각 장애 위험이 있는 사람을 식별하기 위한 최적의 전략을 결정해야 합니다. 아웃리치 프로그램은 연령 관련 황반 변성(AMD), 당뇨병성 망막증(DR), 녹내장과 같은 무증상 질환을 선별하고 백내장 및 굴절 이상과 같은 증상이 있는 질환을 감지하여 실명을 예방할 수 있습니다. 안과 진료 시스템은 백내장 캠프 또는 지역 사회 의료 종사자 모델을 통한 원격 의료 및 사례 감지를 사용한 선별을 포함하여 이러한 식별 방법에 대한 수많은 커뮤니티 기반 접근 방식을 개발했지만 이러한 다양한 접근 방식의 비교 효과 또는 비용 효율성에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.

기술은 정교한 눈 관리에 대한 접근성을 크게 향상시킬 것을 약속합니다. AMD, DR 및 녹내장은 돌이킬 수 없는 시력 손실을 초래할 수 있으며 조기 진단 및 효과적인 치료로 진행을 예방할 수 있습니다. . 조기 발견이 개인의 실명을 예방할 수 있다는 것은 자명하지만, 선별 검사가 지역 사회 수준에서 시력을 향상시킨다는 것을 입증할 수 있는 무작위 통제 시험은 없습니다. 그러나 최근의 기술 발전은 비의료 인력이 이동이 용이하고 사용하기 쉬운 망막 영상 장치를 사용하여 AMD, DR 및 녹내장과 같은 선별 가능한 안과 질환을 진단할 수 있도록 함으로써 방정식을 극적으로 바꿀 것을 약속합니다. 또한 모바일 기술은 진료소가 환자와 소통하는 방식을 변화시켜 치료와의 연결 및 유지를 개선할 수 있습니다.

OCT(Optical Coherence Tomography)는 지역 사회 기반 선별 검사에 이상적인 검사입니다. OCT는 확장되지 않은 동공을 통해 수행할 수 있으며 안저 촬영보다 백내장으로 인한 광학 수차의 영향을 덜 받습니다. OCT 기계에는 녹내장을 선별하기 위한 사전 설치된 알고리즘이 있으며 초보 기술자도 주요 해부학적 이상을 쉽게 감지할 수 있습니다. 적외선 이미지를 통해 당뇨병성 망막병증을 감지할 수 있으며 최신 OCT 혈관조영기는 초기 당뇨병성 망막병증을 훨씬 더 많이 식별할 수 있습니다. OCT 기계는 그 어느 때보다 휴대가 간편하며 지역사회 기반 선별 프로그램에 적합하게 사용될 수 있습니다.

연구자들은 두 지역 사회 기반 실명 예방 프로그램을 비교하기 위해 네팔에서 대규모 클러스터 무작위 시험을 제안합니다. 지역 안과 병원과의 진료 연계 강화 및 (2) 시력 평가만 포함하는 선별 프로그램. 초기 방문 인구 조사는 두 연구 부문의 기준 시력을 평가합니다. 조사관은 4년 후 2차 방문 조사를 통해 두 팔 ​​사이의 시력을 비교할 것입니다(1차 결과). 연구자들은 진단되지 않은 안구 질환의 부담이 높은 네팔에서 연구를 수행하여 효과 발견 가능성을 극대화했습니다. 네팔에서 성공한다면 미래의 연구는 산업화된 세계의 농촌 공동체와 같은 다른 환경에 대한 그러한 프로그램의 일반화 가능성을 평가할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 모든 지역사회가 기본 인구 조사 동안 시력 검사를 받은 후 절반은 OCT로 검사를 받고 iCare 안압계로 안압 검사를 받는 네팔의 대규모 클러스터 무작위 시험으로 구성됩니다. 비정상적인 결과를 가진 참가자는 검사 및 치료를 위해 지역 안과 병원으로 이송됩니다. 반복 시력 평가는 4년 후에 수행됩니다. Snellen 20/60(Metric Snellen이 6/18보다 나쁨, logMAR이 0.48보다 나쁨)보다 나쁜 시력으로 정의된 최종 인구 조사 당시 사고 시각 장애가 있는 사람은 시력의 원인을 결정하기 위해 종합적인 눈 검사를 받게 됩니다. 손상.

특정 목표 1 - 시력: 집중 검사 프로그램이 시력 검사만 사용하는 검사보다 4세에 시력이 더 나은 결과를 가져오는지 확인합니다. 조사관은 집중 선별 프로그램에 무작위로 배정된 클러스터의 개인이 시력 테스트만 받는 사람에 비해 더 나은 시력을 가질 것이라는 가설을 세웠습니다.

특정 목표 2 - 안구 질환: 집중 선별 프로그램이 AMD, DR 또는 녹내장으로 인한 시각 장애 발생률을 줄이는지 여부를 결정합니다. 조사관은 AMD, DR 또는 녹내장으로 인한 사건 시각 장애가 집중 선별 프로그램에 무작위 배정된 클러스터에서 덜 일반적일 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Bhairahawa, 네팔
        • 아직 모집하지 않음
        • Lumbini Eye Institute
        • 연락하다:
          • Salma Rai
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, 네팔
        • 모병
        • Bharatpur Eye Hospital
        • 연락하다:
          • Raghunandan Byanju

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

커뮤니티 수준

포함 기준:

  • Bharatpur Eye Hospital 또는 Lumbini Eye Institute의 집수 지역에 위치
  • 4WD 차량이 아닌 경우 접근 가능
  • 도시 또는 도시 근교

제외 기준:

- 참여를 꺼리는 현지 지도자

사람 수준

포함 기준:

  • 60세 이상
  • 인구 조사 기간 동안 지역 사회에 거주

제외 기준:

- 참여 의사가 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 상영
제시 및 핀홀 시력은 Peek Acuity 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다. 의뢰 기준을 충족하는 참가자는 가장 가까운 안과 진료 센터 또는 안과 병원으로 의뢰됩니다.
OCT는 전안부, 황반 및 망막 신경 섬유층을 이미지화하는 데 사용됩니다. 이미지에 이상이 있는지 평가하고 의뢰 기준을 충족하는 참가자는 지역 안과 병원에 의뢰됩니다.
안압은 iCare 안압계를 사용하여 측정됩니다. 의뢰 기준을 충족하는 참가자는 가장 가까운 안과 진료 센터 또는 안과 병원으로 의뢰됩니다.
추천된 참가자는 후속 방문의 완료를 보장하기 위해 연구 직원이 면밀히 뒤따를 것입니다.
활성 비교기: 사례 감지
제시 및 핀홀 시력은 Peek Acuity 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다. 의뢰 기준을 충족하는 참가자는 가장 가까운 안과 진료 센터 또는 안과 병원으로 의뢰됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60세 이상 노인의 핀홀 시력(logMAR)
기간: 4 년
시력은 최종 인구 조사 중에 Peek Acuity 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AMD, DR 또는 녹내장으로 인한 시각 장애 발생률
기간: 4 년
최종 인구 조사 시점에 Snellen이 20/60보다 더 나쁜(Metric Snellen이 6/18보다 더 나쁨, logMAR이 0.48보다 더 나쁨) 사고 시각 장애가 있는 참가자는 시각 장애의 원인을 확인하기 위해 종합적인 시력 검사를 받게 됩니다.
4 년
더 잘 보이는 눈에서 Snellen 20/400(Metric Snellen이 6/120보다 나쁨, logMAR이 1.3보다 나쁨)보다 나쁜 핀홀 시력으로 정의되는 60세 이상 노인의 양측 실명
기간: 4 년
시력은 최종 인구 조사 중에 Peek Acuity 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
4 년
60세 이상 노인의 시력(logMAR) 제시
기간: 4 년
시력은 최종 인구 조사 중에 Peek Acuity 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
4 년
선별 개입의 비용 효율성
기간: 4 년
스크리닝 개입과 관련된 비용은 연구 기간 동안 적극적으로 기록되며 AMD, DR 및 녹내장으로 진단된 사례의 수와 최종 인구조사 동안 Peek Acuity로 평가된 시력은 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
4 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60세 이상인 사람의 양측 시각 장애, 더 잘 보이는 눈에서 Snellen 20/60(Metric Snellen이 6/18보다 나쁨, logMAR이 0.48보다 나쁨)보다 나쁜 핀홀 시력으로 정의됨
기간: 4 년
시력은 최종 인구 조사 중에 Peek Acuity 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
4 년
60세 이상 노인의 양측성 시각 장애를 나타내는 경우, 잘 보이는 눈에서 Snellen 20/60(Metric Snellen이 6/18보다 나쁨, logMAR이 0.48보다 나쁨)보다 더 나쁜 시력을 나타내는 것으로 정의됩니다.
기간: 4 년
시력은 최종 인구 조사 중에 Peek Acuity 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
4 년
더 잘 보이는 눈에서 Snellen 20/400(Metric Snellen이 6/120보다 나쁨; logMAR이 1.3보다 나쁨)보다 나쁜 시력을 나타내는 것으로 정의되는 60세 이상 노인의 양측 실명
기간: 4 년
시력은 최종 인구 조사 중에 Peek Acuity 모바일 애플리케이션을 사용하여 평가됩니다.
4 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 21일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

익명화된 데이터는 연구 종료 후 요청 시 다른 연구자와 공유됩니다. Open Science Framework(https://osf.io/fgvrt/)에서 요청 양식을 사용할 수 있습니다. 모든 요청은 데이터를 공유하기 전에 임상시험 집행위원회의 승인을 받습니다. GPS 데이터는 공유되지 않습니다.

IPD 공유 기간

비식별 데이터는 연구의 주요 결과가 발표된 후 공유되며, 연구 결과는 연구 결론 후 약 6개월 후에 발생할 것으로 예상됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 데이터는 요청 시 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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