- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03752840
Zintegrowana z wioską próba Eye Worker II (VIEW II)
Zintegrowane w wiosce badanie Eye Worker Trial II (WIDOK II): Randomizowane badanie klastrowe skuteczności społecznych badań przesiewowych chorób oczu w Nepalu
Zdecydowanej większości przypadków ślepoty można uniknąć. Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) szacuje, że dzięki wczesnej diagnozie i leczeniu można zapobiec 80% przypadków upośledzenia wzroku lub je odwrócić. Głównymi przyczynami upośledzenia wzroku są zaćma i wada refrakcji, a następnie jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) i retinopatia cukrzycowa (DR). Utrata wzroku z powodu tych warunków nie jest nieunikniona; jednak identyfikacja przypadków zagrożonych i powiązanie przypadków z odpowiednią opieką pozostaje poważnymi wyzwaniami.
Aby poradzić sobie z globalnym obciążeniem możliwym do uniknięcia ślepotą, systemy opieki okulistycznej muszą określić optymalne strategie identyfikacji osób z upośledzeniem wzroku lub zagrożonych upośledzeniem wzroku poza badaniami oportunistycznymi. Programy informacyjne mogą zapobiegać ślepocie zarówno poprzez badania przesiewowe pod kątem chorób bezobjawowych, takich jak zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), retinopatia cukrzycowa (DR) i jaskra, jak i wykrywanie przypadków chorób objawowych, takich jak zaćma i wada refrakcji. Systemy opieki okulistycznej opracowały liczne społecznościowe podejścia do tych metod identyfikacji, w tym badania przesiewowe z wykorzystaniem telemedycyny i wykrywanie przypadków za pomocą obozów zaćmy lub modeli społecznych pracowników służby zdrowia, ale nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących porównawczej skuteczności lub opłacalności tych różnych podejść.
Technologia obiecuje znacznie poprawić dostęp do zaawansowanej pielęgnacji oczu. AMD, DR i jaskra mogą powodować nieodwracalną utratę wzroku, a wczesna diagnoza i skuteczne leczenie mogą zapobiec postępowi. W związku z tym programy badań przesiewowych społeczności mogą zapobiegać postępowi i poprawiać wzrok populacji. Jednak obecnie nie zaleca się masowych badań przesiewowych w kierunku chorób oczu . Chociaż oczywiste jest, że wczesne wykrycie może zapobiec ślepocie u danej osoby, żadne randomizowane kontrolowane badanie nie było w stanie wykazać, że badania przesiewowe poprawiają ostrość wzroku na poziomie społeczności. Jednak ostatnie postępy technologiczne obiecują radykalną zmianę równania, umożliwiając personelowi niemedycznemu używanie mobilnych, łatwych w obsłudze urządzeń do obrazowania siatkówki w celu diagnozowania chorób oczu, które można przesiewowo wykryć, takich jak AMD, DR i jaskra. Technologia mobilna może również zmienić sposób, w jaki kliniki komunikują się ze swoimi pacjentami, poprawiając łączność i utrzymanie opieki.
Optyczna koherentna tomografia (OCT) jest idealnym testem do badań przesiewowych w społeczności. OCT można wykonać przez nierozszerzoną źrenicę i jest ona mniej podatna na aberracje optyczne spowodowane zaćmą niż fotografia dna oka. Maszyny OCT mają wstępnie zainstalowane algorytmy do badań przesiewowych w kierunku jaskry, a główne nieprawidłowości anatomiczne mogą być łatwo wykryte nawet przez początkujących techników. Obraz w podczerwieni umożliwia wykrycie możliwej do odniesienia retinopatii cukrzycowej, a nowsze aparaty do angiografii OCT oferują jeszcze lepsze rozróżnienie wczesnej retinopatii cukrzycowej. Maszyny OCT są coraz bardziej przenośne i mogą być z powodzeniem wykorzystywane w społecznych programach badań przesiewowych.
Badacze proponują duże, randomizowane badanie klastrowe w Nepalu, aby porównać dwa lokalne programy zapobiegania ślepocie: (1) najnowocześniejszy program badań przesiewowych wykorzystujący OCT i badanie ciśnienia wewnątrzgałkowego w celu wykrycia jaskry, DR i AMD, a następnie poprzez ulepszone powiązanie z opieką w lokalnym szpitalu okulistycznym oraz (2) program badań przesiewowych obejmujący wyłącznie ocenę ostrości wzroku. Wstępny spis ludności od drzwi do drzwi oceni wyjściową ostrość wzroku w obu ramionach badania. Badacze porównają ostrość wzroku między dwoma ramionami podczas drugiego spisu od drzwi do drzwi 4 lata później (główny wynik). Badacze maksymalizują swoje szanse na znalezienie efektu, przeprowadzając badanie w Nepalu, gdzie obciążenie niezdiagnozowanymi chorobami oczu jest wysokie. Jeśli odniesie sukces w Nepalu, przyszłe badania mogą ocenić możliwość uogólnienia takiego programu na inne ustawienia, takie jak społeczności wiejskie w uprzemysłowionym świecie.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Badania obejmą duże randomizowane badanie klastrowe w Nepalu, w którym wszystkie społeczności zostaną poddane badaniu przesiewowemu ostrości wzroku podczas podstawowego spisu ludności, a następnie połowa zostanie poddana badaniu przesiewowemu za pomocą OCT i badaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego za pomocą tonometru iCare. Uczestnicy z nieprawidłowymi wynikami zostaną skierowani do lokalnego szpitala okulistycznego w celu zbadania i leczenia. Powtórna ocena ostrości wzroku zostanie przeprowadzona po 4 latach. Osoby z incydentalnym upośledzeniem wzroku w czasie końcowego spisu, zdefiniowane jako ostrość wzroku gorsza niż Snellena 20/60 (Metric Snellena gorsza niż 6/18; logMAR gorsza niż 0,48), zostaną poddane kompleksowemu badaniu oczu w celu ustalenia przyczyny utraty wzroku osłabienie.
Cel szczegółowy 1 – Ostrość wzroku: Określenie, czy intensywny program badań przesiewowych skutkuje lepszą ostrością wzroku po 4 latach niż badanie przesiewowe z samym badaniem ostrości wzroku. Badacze postawili hipotezę, że osoby z klastrów losowo przydzielonych do intensywnego programu badań przesiewowych będą miały lepszą ostrość wzroku w porównaniu z osobami, które przeszły tylko test ostrości wzroku.
Cel szczegółowy 2 – Choroby oczu: Określenie, czy intensywny program badań przesiewowych zmniejsza częstość występowania zaburzeń widzenia spowodowanych AMD, DR lub jaskrą. Badacze postawili hipotezę, że incydentalne zaburzenia widzenia spowodowane AMD, DR lub jaskrą będą mniej powszechne w grupach losowo przydzielonych do intensywnego programu badań przesiewowych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Krisianne M Aromin, BS
- Numer telefonu: (415) 476-1442
- E-mail: krisianne.aromin@ucsf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco
-
Kontakt:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Numer telefonu: 415-936-3164
- E-mail: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Kontakt:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Numer telefonu: 8186186681
- E-mail: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Poziom społeczności
Kryteria przyjęcia:
- Znajduje się w zlewni Bharatpur Eye Hospital lub Lumbini Eye Institute
- Dostępny dla pojazdów bez napędu na cztery koła
- Miejskie lub podmiejskie
Kryteria wyłączenia:
- Lokalni liderzy niechętni do udziału
Poziom osoby
Kryteria przyjęcia:
- 60 lat i więcej
- Zamieszkanie w gminie w czasie spisu
Kryteria wyłączenia:
- niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekranizacja
|
Prezentacja i ostrość widzenia otworkowego zostaną ocenione za pomocą aplikacji mobilnej Peek Acuity.
Uczestnicy spełniający kryteria skierowania zostaną skierowani do najbliższego ośrodka okulistycznego lub szpitala okulistycznego.
OCT zostanie użyte do zobrazowania przedniego odcinka, plamki żółtej i warstwy włókien nerwowych siatkówki.
Obrazy zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości, a uczestnicy spełniający kryteria skierowania zostaną skierowani do lokalnego szpitala okulistycznego.
Ciśnienie wewnątrzgałkowe zostanie zmierzone za pomocą tonometru iCare.
Uczestnicy spełniający kryteria skierowania zostaną skierowani do najbliższego ośrodka okulistycznego lub szpitala okulistycznego.
Skierowani uczestnicy będą uważnie obserwowani przez personel badawczy, aby zapewnić zakończenie wizyt kontrolnych.
Kamery dna oka będą wykorzystywane do obrazowania plamki żółtej i nerwu wzrokowego.
Obrazy zostaną ocenione pod kątem nieprawidłowości, a uczestnicy spełniający kryteria skierowania zostaną skierowani do lokalnego szpitala okulistycznego.
|
|
Aktywny komparator: Wykrywanie przypadku
|
Prezentacja i ostrość widzenia otworkowego zostaną ocenione za pomocą aplikacji mobilnej Peek Acuity.
Uczestnicy spełniający kryteria skierowania zostaną skierowani do najbliższego ośrodka okulistycznego lub szpitala okulistycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku otworkowa (logMAR) u osób w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 9 lat
|
Ostrość wzroku będzie oceniana przy pomocy aplikacji mobilnej Peek Acuity podczas spisu końcowego.
|
9 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zaburzeń widzenia spowodowanych AMD, DR lub jaskrą
Ramy czasowe: 9 lat
|
Uczestnicy, u których wystąpiły incydentalne zaburzenia widzenia, zdefiniowane jako wartość Snellena gorsza niż 20/60 (metryczna wartość Snellena gorsza niż 6/18; logMAR gorsza niż 0,48), w momencie końcowego spisu przejdą kompleksowe badanie wzroku w celu ustalenia przyczyny wady wzroku
|
9 lat
|
|
Obustronna ślepota u osób w wieku 50 lat i więcej, definiowana jako ostrość wzroku otworkowa gorsza niż 20/400 w skali Snellena (metryczna Snellena gorsza niż 6/120; logMAR gorsza niż 1,3) w oku lepiej widzącym
Ramy czasowe: 9 lat
|
Ostrość wzroku będzie oceniana przy pomocy aplikacji mobilnej Peek Acuity podczas spisu końcowego.
|
9 lat
|
|
Prezentacja ostrości wzroku (logMAR) u osób w wieku 50 lat i starszych
Ramy czasowe: 9 lat
|
Ostrość wzroku będzie oceniana przy pomocy aplikacji mobilnej Peek Acuity podczas spisu końcowego.
|
9 lat
|
|
Opłacalność interwencji przesiewowej
Ramy czasowe: 9 lat
|
Koszty związane z interwencją przesiewową będą aktywnie rejestrowane w okresie badania, a liczba zdiagnozowanych przypadków AMD, DR i jaskry oraz ostrość wzroku oceniona za pomocą Peek Acuity podczas końcowego spisu zostaną wykorzystane do oceny skuteczności.
|
9 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obustronne zaburzenia widzenia u osób w wieku 50 lat i starsze, definiowane jako ostrość widzenia otworkowa gorsza niż 20/60 w skali Snellena (metryczna Snellena gorsza niż 6/18; logMAR gorsza niż 0,48) w oku lepiej widzącym
Ramy czasowe: 9 lat
|
Ostrość wzroku będzie oceniana przy pomocy aplikacji mobilnej Peek Acuity podczas spisu końcowego.
|
9 lat
|
|
Obustronne zaburzenia widzenia u osób w wieku 50 lat i starsze, definiowane jako ostrość wzroku gorsza niż Snellena 20/60 (metryczna Snellena gorsza niż 6/18; logMAR gorsza niż 0,48) w oku lepiej widzącym
Ramy czasowe: 9 lat
|
Ostrość wzroku będzie oceniana przy pomocy aplikacji mobilnej Peek Acuity podczas spisu końcowego.
|
9 lat
|
|
Obustronna ślepota u osób w wieku 50 lat i starszych, definiowana jako ostrość wzroku gorsza niż Snellena 20/400 (metryczna Snellena gorsza niż 6/120; logMAR gorsza niż 1,3) w oku lepiej widzącym
Ramy czasowe: 9 lat
|
Ostrość wzroku będzie oceniana przy pomocy aplikacji mobilnej Peek Acuity podczas spisu końcowego.
|
9 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-22776-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .