- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03752840
Prueba II de trabajadores oculares integrados en la aldea (VIEW II)
Ensayo de trabajador ocular integrado en la aldea II (VIEW II): un ensayo aleatorizado por grupos de la eficacia de la detección de enfermedades oculares basada en la comunidad en Nepal
La gran mayoría de la ceguera es evitable. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que el 80% de los casos de discapacidad visual podrían prevenirse o revertirse con un diagnóstico y tratamiento tempranos. Las principales causas de discapacidad visual son las cataratas y los errores de refracción, seguidos del glaucoma, la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y la retinopatía diabética (DR). La pérdida de visión por estas condiciones no es inevitable; sin embargo, la identificación de casos en riesgo y la vinculación de casos con la atención adecuada siguen siendo desafíos importantes.
Para abordar la carga mundial de ceguera evitable, los sistemas de atención oftalmológica deben determinar estrategias óptimas para identificar a las personas con o en riesgo de discapacidad visual más allá de la detección oportunista. Los programas de extensión pueden prevenir la ceguera mediante la detección de enfermedades asintomáticas como la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), la retinopatía diabética (DR) y el glaucoma y la detección de casos de enfermedades sintomáticas como cataratas y errores de refracción. Los sistemas de atención oftalmológica han desarrollado numerosos enfoques basados en la comunidad para estos métodos de identificación, incluida la detección mediante telemedicina y la detección de casos a través de campamentos de cataratas o modelos de trabajadores sanitarios comunitarios, pero no se han realizado estudios sobre la eficacia comparativa o la rentabilidad de estos diversos enfoques.
La tecnología promete mejorar en gran medida el acceso a la atención oftalmológica sofisticada. AMD, DR y glaucoma pueden provocar una pérdida irreversible de la visión, y el diagnóstico temprano y el tratamiento eficaz pueden prevenir la progresión. Por lo tanto, los programas de detección comunitarios pueden prevenir la progresión y mejorar la visión de una población. Sin embargo, actualmente no se recomienda la detección masiva de enfermedades oculares. . Aunque es evidente que la detección temprana puede prevenir la ceguera de un individuo, ningún ensayo controlado aleatorio ha podido demostrar que la detección mejora la agudeza visual a nivel comunitario. Sin embargo, los avances tecnológicos recientes prometen cambiar drásticamente la ecuación al permitir que el personal no médico use dispositivos de imágenes de la retina móviles y fáciles de usar para diagnosticar enfermedades oculares detectables como AMD, DR y glaucoma. La tecnología móvil también podría transformar la forma en que las clínicas se comunican con sus pacientes, mejorando la vinculación y la retención en la atención.
La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una prueba ideal para la detección en la comunidad. La OCT se puede realizar a través de una pupila no dilatada y está menos sujeta a aberraciones ópticas debidas a cataratas que la fotografía de fondo de ojo. Las máquinas OCT tienen algoritmos preinstalados para detectar glaucoma, y las anomalías anatómicas importantes pueden detectarse fácilmente incluso por técnicos novatos. La imagen infrarroja permite la detección de retinopatía diabética referible, y las máquinas de angiografía OCT más nuevas ofrecen aún más discriminación de la retinopatía diabética temprana. Las máquinas OCT son cada vez más portátiles y podrían usarse de manera factible en programas de detección basados en la comunidad.
Los investigadores proponen un gran ensayo aleatorizado por grupos en Nepal para comparar dos programas comunitarios de prevención de la ceguera: (1) un programa de detección de última generación que emplea OCT y pruebas de presión intraocular para detectar glaucoma, DR y AMD seguido mediante una vinculación mejorada a la atención con el hospital oftalmológico local, y (2) un programa de detección que implica solo la evaluación de la agudeza visual. Un censo inicial puerta a puerta evaluará la agudeza visual inicial en ambos brazos del estudio. Los investigadores compararán la agudeza visual entre los dos brazos a través de un segundo censo puerta a puerta 4 años después (resultado principal). Los investigadores maximizan sus posibilidades de encontrar un efecto al realizar el estudio en Nepal, donde la carga de enfermedades oculares no diagnosticadas es alta. Si tiene éxito en Nepal, los estudios futuros podrían evaluar la generalización de dicho programa a otros entornos, como las comunidades rurales en el mundo industrializado.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La investigación consistirá en un gran ensayo aleatorizado por grupos en Nepal en el que todas las comunidades reciben un examen de agudeza visual durante un censo de referencia, y luego la mitad recibe un examen con OCT y prueba de presión intraocular con un tonómetro iCare. Los participantes con resultados anormales serán remitidos al hospital oftalmológico local para su examen y tratamiento. Se repetirá la evaluación de la agudeza visual 4 años después. Las personas con discapacidad visual incidente en el momento del censo final, definida como una agudeza visual peor que Snellen 20/60 (Snellen métrica peor que 6/18; logMAR peor que 0,48), recibirán un examen ocular completo para determinar la causa de la discapacidad visual. discapacidad.
Objetivo específico 1 - Agudeza visual: Determinar si un programa intensivo de detección da como resultado una mejor agudeza visual a los 4 años que la detección con pruebas de agudeza visual solas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los individuos de los grupos asignados al azar al programa de detección intensiva tendrán una mejor agudeza visual en comparación con los que solo reciben pruebas de agudeza visual.
Objetivo específico 2 - Enfermedad ocular: Determinar si un programa intensivo de detección reduce la incidencia de discapacidad visual debido a AMD, DR o glaucoma. Los investigadores plantean la hipótesis de que la discapacidad visual incidente debido a AMD, DR o glaucoma será menos común en grupos asignados al azar al programa de detección intensiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Krisianne M Aromin, BS
- Número de teléfono: (415) 476-1442
- Correo electrónico: krisianne.aromin@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Contacto:
- Jeremy Keenan, MD, MPH
- Número de teléfono: 415-936-3164
- Correo electrónico: jeremy.keenan@ucsf.edu
-
Contacto:
- Atnasia Mekonnen, MS
- Número de teléfono: 8186186681
- Correo electrónico: atnasia.mekonnen@ucsf.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Nivel de la comunidad
Criterios de inclusión:
- Ubicado en el área de captación del Bharatpur Eye Hospital o Lumbini Eye Institute
- Accesible por vehículo no 4x4
- Urbano o periurbano
Criterio de exclusión:
- Los líderes locales no están dispuestos a participar
nivel de persona
Criterios de inclusión:
- 60 años y mayores
- Residir en la comunidad durante la época del censo
Criterio de exclusión:
- No dispuesto a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Poner en pantalla
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La agudeza visual de presentación y estenopeica se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity.
Los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano.
La OCT se utilizará para obtener imágenes del segmento anterior, la mácula y la capa de fibras nerviosas de la retina.
Las imágenes se evaluarán en busca de anomalías y los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al hospital oftalmológico local.
La presión intraocular se medirá con un tonómetro iCare.
Los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano.
Los participantes referidos serán seguidos de cerca por el personal del estudio para garantizar la finalización de las visitas de seguimiento.
Se utilizarán cámaras de fondo de ojo para obtener imágenes de la mácula y el nervio óptico.
Las imágenes se evaluarán para detectar anomalías y los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al hospital oftalmológico local.
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Comparador activo: Detección de casos
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La agudeza visual de presentación y estenopeica se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity.
Los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual estenopeica (logMAR) en personas de 50 años o más
Periodo de tiempo: 9 años
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La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
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9 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de discapacidad visual debido a AMD, DR o glaucoma
Periodo de tiempo: 9 años
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Los participantes con discapacidad visual incidente, definida como Snellen peor que 20/60 (Snellen métrico peor que 6/18; logMAR peor que 0,48), en el momento del censo final recibirán un examen ocular completo para determinar la causa de la discapacidad visual.
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9 años
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Ceguera bilateral en personas de 50 años o más, definida como una agudeza visual estenopeica peor que Snellen 20/400 (Snellen métrico peor que 6/120; logMAR peor que 1,3) en el ojo que ve mejor
Periodo de tiempo: 9 años
|
La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
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9 años
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Agudeza visual de presentación (logMAR) en personas de 50 años o más
Periodo de tiempo: 9 años
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La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
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9 años
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Rentabilidad de la intervención de detección.
Periodo de tiempo: 9 años
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Los costos asociados con la intervención de detección se registrarán activamente durante el período de estudio y el número de casos de DMAE, RD y glaucoma diagnosticados y la agudeza visual evaluada con Peek Acuity durante el censo final se utilizarán para evaluar la eficacia.
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9 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deficiencia visual bilateral en personas de 50 años o más, definida como una agudeza visual estenopeica peor que Snellen 20/60 (Snellen métrico peor que 6/18; logMAR peor que 0,48) en el ojo que ve mejor
Periodo de tiempo: 9 años
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La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
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9 años
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Deficiencia visual bilateral en personas de 50 años o más, definida como una agudeza visual peor que Snellen 20/60 (Snellen métrico peor que 6/18; logMAR peor que 0,48) en el ojo que ve mejor.
Periodo de tiempo: 9 años
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La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
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9 años
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Ceguera de presentación bilateral en personas de 50 años o más, definida como una agudeza visual peor que Snellen 20/400 (Snellen métrico peor que 6/120; logMAR peor que 1,3) en el ojo que ve mejor.
Periodo de tiempo: 9 años
|
La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
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9 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-22776-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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