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Prueba II de trabajadores oculares integrados en la aldea (VIEW II)

8 de julio de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco

Ensayo de trabajador ocular integrado en la aldea II (VIEW II): un ensayo aleatorizado por grupos de la eficacia de la detección de enfermedades oculares basada en la comunidad en Nepal

La gran mayoría de la ceguera es evitable. La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que el 80% de los casos de discapacidad visual podrían prevenirse o revertirse con un diagnóstico y tratamiento tempranos. Las principales causas de discapacidad visual son las cataratas y los errores de refracción, seguidos del glaucoma, la degeneración macular relacionada con la edad (AMD) y la retinopatía diabética (DR). La pérdida de visión por estas condiciones no es inevitable; sin embargo, la identificación de casos en riesgo y la vinculación de casos con la atención adecuada siguen siendo desafíos importantes.

Para abordar la carga mundial de ceguera evitable, los sistemas de atención oftalmológica deben determinar estrategias óptimas para identificar a las personas con o en riesgo de discapacidad visual más allá de la detección oportunista. Los programas de extensión pueden prevenir la ceguera mediante la detección de enfermedades asintomáticas como la degeneración macular relacionada con la edad (AMD), la retinopatía diabética (DR) y el glaucoma y la detección de casos de enfermedades sintomáticas como cataratas y errores de refracción. Los sistemas de atención oftalmológica han desarrollado numerosos enfoques basados ​​en la comunidad para estos métodos de identificación, incluida la detección mediante telemedicina y la detección de casos a través de campamentos de cataratas o modelos de trabajadores sanitarios comunitarios, pero no se han realizado estudios sobre la eficacia comparativa o la rentabilidad de estos diversos enfoques.

La tecnología promete mejorar en gran medida el acceso a la atención oftalmológica sofisticada. AMD, DR y glaucoma pueden provocar una pérdida irreversible de la visión, y el diagnóstico temprano y el tratamiento eficaz pueden prevenir la progresión. Por lo tanto, los programas de detección comunitarios pueden prevenir la progresión y mejorar la visión de una población. Sin embargo, actualmente no se recomienda la detección masiva de enfermedades oculares. . Aunque es evidente que la detección temprana puede prevenir la ceguera de un individuo, ningún ensayo controlado aleatorio ha podido demostrar que la detección mejora la agudeza visual a nivel comunitario. Sin embargo, los avances tecnológicos recientes prometen cambiar drásticamente la ecuación al permitir que el personal no médico use dispositivos de imágenes de la retina móviles y fáciles de usar para diagnosticar enfermedades oculares detectables como AMD, DR y glaucoma. La tecnología móvil también podría transformar la forma en que las clínicas se comunican con sus pacientes, mejorando la vinculación y la retención en la atención.

La tomografía de coherencia óptica (OCT) es una prueba ideal para la detección en la comunidad. La OCT se puede realizar a través de una pupila no dilatada y está menos sujeta a aberraciones ópticas debidas a cataratas que la fotografía de fondo de ojo. Las máquinas OCT tienen algoritmos preinstalados para detectar glaucoma, y ​​las anomalías anatómicas importantes pueden detectarse fácilmente incluso por técnicos novatos. La imagen infrarroja permite la detección de retinopatía diabética referible, y las máquinas de angiografía OCT más nuevas ofrecen aún más discriminación de la retinopatía diabética temprana. Las máquinas OCT son cada vez más portátiles y podrían usarse de manera factible en programas de detección basados ​​en la comunidad.

Los investigadores proponen un gran ensayo aleatorizado por grupos en Nepal para comparar dos programas comunitarios de prevención de la ceguera: (1) un programa de detección de última generación que emplea OCT y pruebas de presión intraocular para detectar glaucoma, DR y AMD seguido mediante una vinculación mejorada a la atención con el hospital oftalmológico local, y (2) un programa de detección que implica solo la evaluación de la agudeza visual. Un censo inicial puerta a puerta evaluará la agudeza visual inicial en ambos brazos del estudio. Los investigadores compararán la agudeza visual entre los dos brazos a través de un segundo censo puerta a puerta 4 años después (resultado principal). Los investigadores maximizan sus posibilidades de encontrar un efecto al realizar el estudio en Nepal, donde la carga de enfermedades oculares no diagnosticadas es alta. Si tiene éxito en Nepal, los estudios futuros podrían evaluar la generalización de dicho programa a otros entornos, como las comunidades rurales en el mundo industrializado.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La investigación consistirá en un gran ensayo aleatorizado por grupos en Nepal en el que todas las comunidades reciben un examen de agudeza visual durante un censo de referencia, y luego la mitad recibe un examen con OCT y prueba de presión intraocular con un tonómetro iCare. Los participantes con resultados anormales serán remitidos al hospital oftalmológico local para su examen y tratamiento. Se repetirá la evaluación de la agudeza visual 4 años después. Las personas con discapacidad visual incidente en el momento del censo final, definida como una agudeza visual peor que Snellen 20/60 (Snellen métrica peor que 6/18; logMAR peor que 0,48), recibirán un examen ocular completo para determinar la causa de la discapacidad visual. discapacidad.

Objetivo específico 1 - Agudeza visual: Determinar si un programa intensivo de detección da como resultado una mejor agudeza visual a los 4 años que la detección con pruebas de agudeza visual solas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los individuos de los grupos asignados al azar al programa de detección intensiva tendrán una mejor agudeza visual en comparación con los que solo reciben pruebas de agudeza visual.

Objetivo específico 2 - Enfermedad ocular: Determinar si un programa intensivo de detección reduce la incidencia de discapacidad visual debido a AMD, DR o glaucoma. Los investigadores plantean la hipótesis de que la discapacidad visual incidente debido a AMD, DR o glaucoma será menos común en grupos asignados al azar al programa de detección intensiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Nivel de la comunidad

Criterios de inclusión:

  • Ubicado en el área de captación del Bharatpur Eye Hospital o Lumbini Eye Institute
  • Accesible por vehículo no 4x4
  • Urbano o periurbano

Criterio de exclusión:

- Los líderes locales no están dispuestos a participar

nivel de persona

Criterios de inclusión:

  • 60 años y mayores
  • Residir en la comunidad durante la época del censo

Criterio de exclusión:

- No dispuesto a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Poner en pantalla
La agudeza visual de presentación y estenopeica se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity. Los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano.
La OCT se utilizará para obtener imágenes del segmento anterior, la mácula y la capa de fibras nerviosas de la retina. Las imágenes se evaluarán en busca de anomalías y los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al hospital oftalmológico local.
La presión intraocular se medirá con un tonómetro iCare. Los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano.
Los participantes referidos serán seguidos de cerca por el personal del estudio para garantizar la finalización de las visitas de seguimiento.
Se utilizarán cámaras de fondo de ojo para obtener imágenes de la mácula y el nervio óptico. Las imágenes se evaluarán para detectar anomalías y los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al hospital oftalmológico local.
Comparador activo: Detección de casos
La agudeza visual de presentación y estenopeica se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity. Los participantes que cumplan con los criterios de derivación serán remitidos al centro de atención oftalmológica u hospital oftalmológico más cercano.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual estenopeica (logMAR) en personas de 50 años o más
Periodo de tiempo: 9 años
La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
9 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de discapacidad visual debido a AMD, DR o glaucoma
Periodo de tiempo: 9 años
Los participantes con discapacidad visual incidente, definida como Snellen peor que 20/60 (Snellen métrico peor que 6/18; logMAR peor que 0,48), en el momento del censo final recibirán un examen ocular completo para determinar la causa de la discapacidad visual.
9 años
Ceguera bilateral en personas de 50 años o más, definida como una agudeza visual estenopeica peor que Snellen 20/400 (Snellen métrico peor que 6/120; logMAR peor que 1,3) en el ojo que ve mejor
Periodo de tiempo: 9 años
La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
9 años
Agudeza visual de presentación (logMAR) en personas de 50 años o más
Periodo de tiempo: 9 años
La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
9 años
Rentabilidad de la intervención de detección.
Periodo de tiempo: 9 años
Los costos asociados con la intervención de detección se registrarán activamente durante el período de estudio y el número de casos de DMAE, RD y glaucoma diagnosticados y la agudeza visual evaluada con Peek Acuity durante el censo final se utilizarán para evaluar la eficacia.
9 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deficiencia visual bilateral en personas de 50 años o más, definida como una agudeza visual estenopeica peor que Snellen 20/60 (Snellen métrico peor que 6/18; logMAR peor que 0,48) en el ojo que ve mejor
Periodo de tiempo: 9 años
La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
9 años
Deficiencia visual bilateral en personas de 50 años o más, definida como una agudeza visual peor que Snellen 20/60 (Snellen métrico peor que 6/18; logMAR peor que 0,48) en el ojo que ve mejor.
Periodo de tiempo: 9 años
La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
9 años
Ceguera de presentación bilateral en personas de 50 años o más, definida como una agudeza visual peor que Snellen 20/400 (Snellen métrico peor que 6/120; logMAR peor que 1,3) en el ojo que ve mejor.
Periodo de tiempo: 9 años
La agudeza visual se evaluará mediante la aplicación móvil Peek Acuity durante el censo final.
9 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Jeremy Keenan, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados se compartirán con otros investigadores previa solicitud después de la conclusión del estudio. Un formulario de solicitud estará disponible en Open Science Framework (https://osf.io/fgvrt/); todas las solicitudes serán aprobadas por el comité ejecutivo del ensayo antes de compartir los datos. Los datos del GPS no se compartirán.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos desidentificados se compartirán después de la publicación de los principales hallazgos del estudio, que anticipamos que ocurrirá alrededor de 6 meses después de la conclusión del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a pedido.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agudeza visual (de presentación y estenopeica)

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